Brain-Machine-käyttöliittymä kävelyn pysäyttämiseen
Mukautuva aivokuoren neuromodulaatio käyttämällä aivo-koneliitäntää kävelyn jäätymisen hoitoon Parkinsonin taudissa.
Parkinsonin taudin (PD) kävelyongelmat, erityisesti kävelyn jäätyminen (FOG), vaikuttavat suuresti elämänlaatuun. Vaikka syväaivojen stimulaatio (DBS) on erittäin tehokas hoito moniin PD:n motorisiin oireisiin, se on vähemmän tehokas kävelyongelmissa tai voi jopa pahentaa niitä. Primaarisella motorisella aivokuorella (M1) on ratkaiseva rooli kävelyä ohjaavassa verkostossa, erityisesti liikkeen aloittamisessa. Subtalamuksen ytimestä (STN) peräisin olevien paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) muutokset liittyvät kävelyn eri näkökohtiin. FOG:hen liittyvän epänormaalin aivotoiminnan havaitseminen vaatii kuitenkin menetelmää nimeltä elektrokortikografia (ECoG), joka on paljastanut, että FOG:n aikana M1:ssä on lisääntynyt beeta-gamma-faasiamplitudikytkentä (PAC).
Aivo-konerajapinnat (BMI:t) ovat osoittaneet lupaavia motoristen toimintojen ymmärtämisessä aivojen toimintaa dekoodaamalla. Uskomme, että painoindeksit voisivat tarjota sekä tarkkoja FOG-indikaattoreita että kohdennettuja hoitoja PD:ssä.
Tavoitteemme on käyttää korkeatiheyksistä EKoG-pohjaista BMI:tä aivojen toiminnan tallentamiseen ja stimuloimiseen todellisen kävelyn ja FOG:n aikana PD-potilailla, joille tehdään tavallisia DBS-toimenpiteitä. Tavoitteemme on parantaa ymmärrystämme aivojen roolista FOG:ssa ja normaalista kävelystä PD:ssä sekä kehittää uusia aivokuoren stimulaatioon perustuvia hoitoja.
Tavoite 1 - Tunnista kävelyn biomarkkerit: Tallennamme aivotoimintaa M1/SMA-kuoresta kävelyn eri vaiheiden ja FOG-jaksojen aikana, sekä lääkityksen kanssa että ilman. Käytämme koneoppimista tunnistaaksemme FOG:iin liittyvät aivomallit.
Tavoite 2 - Käytä aivokuoren stimulaatiota pysäyttämään FOG: Tutkimme, kuinka aivokuoren stimulaatio vaikuttaa jalkojen ja vartalon liikkeisiin mittaamalla lihasten aktiivisuutta, liikettä ja asentoa eri tiloissa, kuten lepääessä, seistessä, kävelyssä ja FOG-jaksojen aikana. Selvitämme, minkä tyyppinen stimulaatio on tehokkain pysäyttämään FOG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PD, joka täyttää kahdenvälisen STN/GPi DBS-leikkauksen standardikriteerit
- Heikentävä FOG lääkkeettömässä tilassa, jossa on vain osittainen vaste levodopalle (määritelty FOG:n havaittuna esiintymisenä ennen DBS:n L-dopa-altistusta)
- Kliinisesti todettu FOG (eli potilaan/hoitajan ilmoittama JA tutkijan näkemä klinikalla)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai aivojen sisäinen massa
- Edellinen aivoleikkaus
- Muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
- FOG:n puuttuminen ehdolla olevasta lääkkeestä (populaatio, joka on jo hallittavissa nykyisellä hoitostandardilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EKG-istutus
Potilaille implantoidaan suuritiheyksisiä aivokuoren ECoG-järjestelmiä DBS-leikkauksen aikana.
|
Tutkimukset suoritetaan käyttämällä ECoG:tä, jossa on kaksisuuntainen rajapinta, sekä tallennus (tavoite/vaihe 1) että stimulointi (tavoite/vaihe 2), todellisen kävelyn ja FOG:n aikana PD-potilailla 7 päivän kävelykokeiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOG-jaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 7 päivän kokeilu
|
FOG-jaksojen lukumäärä ja kesto joko stimulaation kanssa tai ilman, mukaan lukien FOG-jaksojen lukumäärä/kesto optimaalisella stimulaatiolla.
|
7 päivän kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korteksin ja tyviganglioiden välisen kroonisen kytkennän mittaus
Aikaikkuna: 7 päivän kokeilu
|
Tavoitteena on tutkia aivokuoren ja tyviganglioiden kroonista yhteyttä syväaivotallenteiden avulla.
Tämä on tutkiva tilaisuus, jota tavoitellaan päätavoitteita toteutettaessa.
DBS-elektrodeja ei kuitenkaan käynnistetä stimuloimaan ennen kuin ne on lopetettu tutkimuksesta, minkä jälkeen suoritetaan säännöllinen hoitostandardi DBS-ohjelmointi.
|
7 päivän kokeilu
|
|
BMI-säätelyn tutkiminen FOG:n käynnistämiseksi ja tutkimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivän kokeilu
|
Ei ole koskaan selvitetty, osoittavatko henkilöt, joilla on FOG, tyypillistä tai heikentynyttä suorituskykyä aivo-konerajapintojen (BMI) ohjauksessa ja voivatko he kokea FOG:n kaltaisia ilmiöitä suorittaessaan näitä virtuaalisia tehtäviä.
Tämä on myös tutkiva tavoite.
Osallistujat koulutetaan ohjaamaan virtuaalisia efektoreita (kursoreita) näytöllä implantoidun BMI:n avulla.
Tavoitteena on selvittää, voivatko normaalit BMI-tehtävät laukaista sumumaisia ilmiöitä.
Tällainen esiintyminen lisäisi suurelta osin mahdollisuutta testata uusia neuromodulaatioparadigmoja FOG:n estämiseksi ja poistamiseksi laboratorioasetuksissa.
|
7 päivän kokeilu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .