健康な男性を対象とした新しいプロテインベースの錠剤に関する調査研究 - 経口製剤 IV
2025年10月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性参加者にセマグルチドのさまざまな製剤を投与したときの薬物動態特性を調査する研究
この研究は、治験薬セマグルチドを同じ用量で含む 4 つの異なる錠剤を比較するために行われます。
これは、各錠剤バージョンのセマグルチドが体内にどのように取り込まれるかをテストするために行われます。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
研究は約28週間続きます。
この研究には健康な男性の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 64 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 22.0 ～ 31.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。
除外基準:
- 介入または関連製品の研究に対する過敏症が既知または疑われる。
- 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある状態。
- 初回投与前14日以内の、日常的なビタミン剤、全身循環に到達しない局所薬、時折のパラセタモール（アセトアミノフェン）およびイブプロフェンの使用を除く処方箋医薬品または非処方薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: セマグルチド J、次にセマグルチド L
参加者は、治療期間 1 でセマグルチド B を皮下投与され、続いて経口セマグルチド J、次に治療期間 2 でセマグルチド L が投与されます。
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セマグルチドBは皮下投与されます。
セマグルチド J は経口錠剤として投与されます。
セマグルチド L は経口錠剤として投与されます。
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実験的：シーケンス 2: セマグルチド L、次にセマグルチド J
参加者は、治療期間 1 でセマグルチド B を皮下投与され、続いて経口セマグルチド L が投与され、その後治療期間 2 でセマグルチド J が投与されます。
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セマグルチドBは皮下投与されます。
セマグルチド J は経口錠剤として投与されます。
セマグルチド L は経口錠剤として投与されます。
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実験的：シーケンス 3: セマグルチド J、次にセマグルチド M
参加者は、治療期間 1 でセマグルチド B を皮下投与され、続いて経口セマグルチド J、治療期間 2 でセマグルチド M が投与されます。
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セマグルチドBは皮下投与されます。
セマグルチド J は経口錠剤として投与されます。
セマグルチド M は経口錠剤として投与されます。
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実験的：シーケンス 4: セマグルチド M、次にセマグルチド J
参加者は治療期間 1 でセマグルチド B を皮下投与され、続いて経口セマグルチド M が投与され、治療期間 2 でセマグルチド J が投与されます。
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セマグルチドBは皮下投与されます。
セマグルチド J は経口錠剤として投与されます。
セマグルチド M は経口錠剤として投与されます。
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実験的：シーケンス 5: セマグルチド J、次にセマグルチド N
参加者は、治療期間 1 でセマグルチド B を皮下投与され、続いて経口セマグルチド J、治療期間 2 でセマグルチド N が投与されます。
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セマグルチドBは皮下投与されます。
セマグルチド J は経口錠剤として投与されます。
セマグルチド N は経口錠剤として投与されます。
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実験的：シーケンス 6: セマグルチド N、次にセマグルチド J
参加者は、治療期間 1 でセマグルチド B を皮下投与され、続いて経口セマグルチド N、治療期間 2 でセマグルチド J が投与されます。
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セマグルチドBは皮下投与されます。
セマグルチド J は経口錠剤として投与されます。
セマグルチド N は経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整されたAUC(sema);セマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の調整された面積
時間枠：122日目と132日目の投与後0時間から24時間まで。
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リットルあたりのナノモル数 (h * nmol/L) で測定されます。
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122日目と132日目の投与後0時間から24時間まで。
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調整された Cmax,(sema);調整された最大観察セマグルチド血漿濃度
時間枠：122日目と132日目の投与後0時間から24時間まで。
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1リットルあたりのナノモル(nmol/L)で測定されます。
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122日目と132日目の投与後0時間から24時間まで。
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調整された tmax、sema。観察された最大セマグルチド血漿濃度が調整されるまでの時間
時間枠：122日目と132日目の投与後0時間から24時間まで。
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時間単位で測定されます。
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122日目と132日目の投与後0時間から24時間まで。
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t1/2、セマ;セマグルチドの終末半減期
時間枠：132日目の投与後0時間から840時間まで。
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時間単位で測定されます。
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132日目の投与後0時間から840時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月13日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (その他の識別子：World Health Organisation (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。