En forskningsundersøgelse, der ser på nye proteinbaserede tabletter hos raske mænd - Oral formulering IV
17. oktober 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber ved dosering af forskellige formuleringer af semaglutid til raske mandlige deltagere
Denne undersøgelse er udført for at sammenligne fire forskellige tabletter, der indeholder forsøgsmedicinen semaglutid i samme dosis.
Det er gjort for at teste, hvordan semaglutid i hver af tabletversionerne optages i kroppen.
Hvilke behandlinger deltagerne får afgøres tilfældigt.
Undersøgelsen vil vare i omkring 28 uger.
Undersøgelsen vil inkludere raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 22,0 og 31,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller relaterede produkter.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, der ikke når det systemiske kredsløb og lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) og ibuprofen inden for 14 dage før første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: Semaglutid J derefter Semaglutid L
Deltagerne vil modtage subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af oral semaglutid J og derefter semaglutid L i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil blive indgivet subkutant.
Semaglutid J vil blive indgivet som orale tabletter.
Semaglutid L vil blive indgivet som orale tabletter.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Semaglutid L og derefter Semaglutid J
Deltagerne vil modtage subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af oral semaglutid L og derefter semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil blive indgivet subkutant.
Semaglutid J vil blive indgivet som orale tabletter.
Semaglutid L vil blive indgivet som orale tabletter.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: Semaglutid J og derefter Semaglutid M
Deltagerne vil modtage subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af oral semaglutid J og derefter semaglutid M i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil blive indgivet subkutant.
Semaglutid J vil blive indgivet som orale tabletter.
Semaglutid M vil blive indgivet som orale tabletter.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: Semaglutid M og derefter Semaglutid J
Deltagerne vil modtage subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af oral semaglutid M og derefter semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil blive indgivet subkutant.
Semaglutid J vil blive indgivet som orale tabletter.
Semaglutid M vil blive indgivet som orale tabletter.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5: Semaglutid J derefter Semaglutid N
Deltagerne vil modtage subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af oral semaglutid J og derefter semaglutid N i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil blive indgivet subkutant.
Semaglutid J vil blive indgivet som orale tabletter.
Semaglutid N vil blive indgivet som orale tabletter.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6: Semaglutid N og derefter Semaglutid J
Deltagerne vil modtage subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af oral semaglutid N og derefter semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil blive indgivet subkutant.
Semaglutid J vil blive indgivet som orale tabletter.
Semaglutid N vil blive indgivet som orale tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret AUC(sema); justeret areal under semaglutid plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 122 og 132.
|
Målt i timer nanomol pr. liter (h * nmol/L).
|
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 122 og 132.
|
|
Justeret Cmax,(sema); justeret maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 122 og 132.
|
Målt i nanomol pr. liter(nmol/L).
|
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 122 og 132.
|
|
Justeret tmax,sema; tid til justeret maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 122 og 132.
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 122 og 132.
|
|
t½,sema; den terminale halveringstid af semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 840 timer efter dosering på dag 132.
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 840 timer efter dosering på dag 132.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .