Un estudio de investigación que analiza nuevas tabletas a base de proteínas en hombres sanos: formulación oral IV
17 de octubre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas al dosificar diferentes formulaciones de semaglutida a participantes masculinos sanos
Este estudio se realiza para comparar cuatro comprimidos diferentes que contienen el medicamento en investigación semaglutida en la misma dosis.
Se realiza para probar cómo se absorbe en el cuerpo la semaglutida en cada una de las versiones en tabletas.
Los tratamientos que recibirán los participantes se deciden al azar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 28 semanas.
El estudio inscribirá a participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 22,0 y 31,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Cualquier condición que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, medicamentos tópicos que no llegan a la circulación sistémica y uso ocasional de paracetamol (acetaminofeno) e ibuprofeno, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Semaglutida J y luego Semaglutida L
Los participantes recibirán semaglutida B por vía subcutánea en el período de tratamiento 1, seguido de semaglutida J oral y luego semaglutida L en el período de tratamiento 2.
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La semaglutida B se administrará por vía subcutánea.
Semaglutida J se administrará en forma de comprimidos orales.
Semaglutida L se administrará en forma de comprimidos orales.
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Experimental: Secuencia 2: Semaglutida L y luego Semaglutida J
Los participantes recibirán semaglutida B por vía subcutánea en el período de tratamiento 1, seguido de semaglutida L oral y luego semaglutida J en el período de tratamiento 2.
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La semaglutida B se administrará por vía subcutánea.
Semaglutida J se administrará en forma de comprimidos orales.
Semaglutida L se administrará en forma de comprimidos orales.
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Experimental: Secuencia 3: Semaglutida J y luego Semaglutida M
Los participantes recibirán semaglutida B por vía subcutánea en el período de tratamiento 1, seguido de semaglutida J oral y luego semaglutida M en el período de tratamiento 2.
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La semaglutida B se administrará por vía subcutánea.
Semaglutida J se administrará en forma de comprimidos orales.
Semaglutida M se administrará en forma de comprimidos orales.
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Experimental: Secuencia 4: Semaglutida M y luego Semaglutida J
Los participantes recibirán semaglutida B por vía subcutánea en el período de tratamiento 1, seguido de semaglutida M oral y luego semaglutida J en el período de tratamiento 2.
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La semaglutida B se administrará por vía subcutánea.
Semaglutida J se administrará en forma de comprimidos orales.
Semaglutida M se administrará en forma de comprimidos orales.
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Experimental: Secuencia 5: Semaglutida J luego Semaglutida N
Los participantes recibirán semaglutida B por vía subcutánea en el período de tratamiento 1, seguido de semaglutida J oral y luego semaglutida N en el período de tratamiento 2.
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La semaglutida B se administrará por vía subcutánea.
Semaglutida J se administrará en forma de comprimidos orales.
Semaglutida N se administrará en forma de comprimidos orales.
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Experimental: Secuencia 6: Semaglutida N luego Semaglutida J
Los participantes recibirán semaglutida B por vía subcutánea en el período de tratamiento 1, seguido de semaglutida N oral y luego semaglutida J en el período de tratamiento 2.
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La semaglutida B se administrará por vía subcutánea.
Semaglutida J se administrará en forma de comprimidos orales.
Semaglutida N se administrará en forma de comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC ajustada (sema); área ajustada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 122 y 132.
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Medido en horas nanomoles por litro (h * nmol/L).
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De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 122 y 132.
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Cmáx ajustada,(sema); concentración plasmática máxima ajustada de semaglutida observada
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 122 y 132.
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 122 y 132.
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Tmax ajustado,sema; tiempo hasta la concentración plasmática máxima de semaglutida observada ajustada
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 122 y 132.
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Medido en horas.
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De 0 a 24 horas después de la dosificación los días 122 y 132.
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t½,sema; la vida media terminal de semaglutida
Periodo de tiempo: De 0 a 840 horas después de la dosificación el día 132.
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Medido en horas.
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De 0 a 840 horas después de la dosificación el día 132.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Otro identificador: World Health Organisation (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .