En forskningsstudie som ser på nye proteinbaserte tabletter hos friske menn - Oral formulering IV
17. oktober 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersøker farmakokinetiske egenskaper ved dosering av forskjellige formuleringer av semaglutid til friske mannlige deltakere
Denne studien er utført for å sammenligne fire forskjellige tabletter som inneholder undersøkelsesmedisinen semaglutid i samme dose.
Det gjøres for å teste hvordan semaglutid i hver av tablettversjonene tas opp i kroppen.
Hvilke behandlinger deltakerne skal få avgjøres ved en tilfeldighet.
Studiet vil vare i omtrent 28 uker.
Studien vil inkludere friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann.
- Alder 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22,0 og 31,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjoner eller relaterte produkter.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, lokal medisin som ikke når den systemiske sirkulasjonen og sporadisk bruk av paracetamol (acetaminophen) og ibuprofen, innen 14 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: Semaglutid J, deretter Semaglutid L
Deltakerne vil få subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral semaglutid J og deretter semaglutid L i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil bli administrert subkutant.
Semaglutid J vil bli administrert som orale tabletter.
Semaglutid L vil bli administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Semaglutid L og deretter Semaglutid J
Deltakerne vil få subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral semaglutid L og deretter semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil bli administrert subkutant.
Semaglutid J vil bli administrert som orale tabletter.
Semaglutid L vil bli administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: Semaglutid J og deretter Semaglutid M
Deltakerne vil få subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral semaglutid J og deretter semaglutid M i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil bli administrert subkutant.
Semaglutid J vil bli administrert som orale tabletter.
Semaglutid M vil bli administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: Semaglutid M og deretter Semaglutide J
Deltakerne vil få subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral semaglutid M og deretter semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil bli administrert subkutant.
Semaglutid J vil bli administrert som orale tabletter.
Semaglutid M vil bli administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: Semaglutid J, deretter Semaglutid N
Deltakerne vil få subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral semaglutid J og deretter semaglutid N i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil bli administrert subkutant.
Semaglutid J vil bli administrert som orale tabletter.
Semaglutid N vil bli administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: Semaglutid N og deretter Semaglutid J
Deltakerne vil få subkutant semagutid B i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral semaglutid N og deretter semaglutid J i behandlingsperiode 2.
|
Semaglutid B vil bli administrert subkutant.
Semaglutid J vil bli administrert som orale tabletter.
Semaglutid N vil bli administrert som orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert AUC(sema); justert areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter dosering på dag 122 og 132.
|
Målt i timer nanomol per liter (h * nmol/L).
|
Fra 0 til 24 timer etter dosering på dag 122 og 132.
|
|
Justert Cmax,(sema); justert maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter dosering på dag 122 og 132.
|
Målt i nanomol per liter(nmol/L).
|
Fra 0 til 24 timer etter dosering på dag 122 og 132.
|
|
Justert tmax,sema; tid til justert maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter dosering på dag 122 og 132.
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 24 timer etter dosering på dag 122 og 132.
|
|
t½,sema; den terminale halveringstiden til semaglutid
Tidsramme: Fra 0 til 840 timer etter dosering på dag 132.
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 840 timer etter dosering på dag 132.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .