Une étude de recherche portant sur de nouveaux comprimés à base de protéines chez des hommes en bonne santé - Formulation orale IV
17 octobre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques lors de l'administration de différentes formulations de sémaglutide à des participants masculins en bonne santé
Cette étude est menée pour comparer quatre comprimés différents contenant le médicament expérimental sémaglutide à la même dose.
Il s'agit de tester la manière dont le sémaglutide contenu dans chacune des versions de comprimés est absorbé par l'organisme.
Les traitements que les participants recevront sont décidés par hasard.
L'étude durera environ 28 semaines.
L'étude recrutera des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Mâle.
- Âge de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22,0 et 31,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits connexes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (acétaminophène) et d'ibuprofène, dans les 14 jours précédant la première administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : Sémaglutide J puis Sémaglutide L
Les participants recevront par voie sous-cutanée du sémagutide B pendant la période de traitement 1 suivi du sémaglutide J par voie orale puis du sémaglutide L pendant la période de traitement 2.
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Le sémaglutide B sera administré par voie sous-cutanée.
Le sémaglutide J sera administré sous forme de comprimés oraux.
Le sémaglutide L sera administré sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: Séquence 2 : Sémaglutide L puis Sémaglutide J
Les participants recevront par voie sous-cutanée du sémagutide B pendant la période de traitement 1 suivi du sémaglutide L oral puis du sémaglutide J pendant la période de traitement 2.
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Le sémaglutide B sera administré par voie sous-cutanée.
Le sémaglutide J sera administré sous forme de comprimés oraux.
Le sémaglutide L sera administré sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: Séquence 3 : Sémaglutide J puis Sémaglutide M
Les participants recevront par voie sous-cutanée du sémagutide B pendant la période de traitement 1 suivi du sémaglutide J par voie orale puis du sémaglutide M pendant la période de traitement 2.
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Le sémaglutide B sera administré par voie sous-cutanée.
Le sémaglutide J sera administré sous forme de comprimés oraux.
Le sémaglutide M sera administré sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: Séquence 4 : Sémaglutide M puis Sémaglutide J
Les participants recevront par voie sous-cutanée du sémagutide B pendant la période de traitement 1 suivi du sémaglutide M par voie orale puis du sémaglutide J pendant la période de traitement 2.
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Le sémaglutide B sera administré par voie sous-cutanée.
Le sémaglutide J sera administré sous forme de comprimés oraux.
Le sémaglutide M sera administré sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: Séquence 5 : Sémaglutide J puis Sémaglutide N
Les participants recevront par voie sous-cutanée du sémagutide B pendant la période de traitement 1 suivi du sémaglutide J par voie orale puis du sémaglutide N pendant la période de traitement 2.
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Le sémaglutide B sera administré par voie sous-cutanée.
Le sémaglutide J sera administré sous forme de comprimés oraux.
Le sémaglutide N sera administré sous forme de comprimés oraux.
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Expérimental: Séquence 6 : Sémaglutide N puis Sémaglutide J
Les participants recevront par voie sous-cutanée du sémagutide B pendant la période de traitement 1 suivi du sémaglutide N par voie orale puis du sémaglutide J pendant la période de traitement 2.
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Le sémaglutide B sera administré par voie sous-cutanée.
Le sémaglutide J sera administré sous forme de comprimés oraux.
Le sémaglutide N sera administré sous forme de comprimés oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC ajustée (sema) ; aire ajustée sous la courbe concentration plasmatique du sémaglutide en fonction du temps
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration aux jours 122 et 132.
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Mesuré en heures nanomoles par litre (h * nmol/L).
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De 0 à 24 heures après l'administration aux jours 122 et 132.
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Cmax ajustée (séma) ; concentration plasmatique maximale observée de sémaglutide ajustée
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration aux jours 122 et 132.
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De 0 à 24 heures après l'administration aux jours 122 et 132.
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Tmax ajusté, sema ; temps nécessaire pour ajuster la concentration plasmatique maximale observée de sémaglutide
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration aux jours 122 et 132.
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Mesuré en heures.
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De 0 à 24 heures après l'administration aux jours 122 et 132.
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t½,sema; la demi-vie terminale du sémaglutide
Délai: De 0 à 840 heures après l'administration au jour 132.
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Mesuré en heures.
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De 0 à 840 heures après l'administration au jour 132.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Autre identifiant: World Health Organisation (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .