Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan uusia proteiinipohjaisia tabletteja terveillä miehillä - Suun kautta otettava formulaatio IV
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä ominaisuuksia annostettaessa erilaisia semaglutidiformulaatioita terveille miespuolisille osallistujille
Tässä tutkimuksessa vertaillaan neljää eri tablettia, jotka sisältävät tutkimuslääkettä semaglutidia samalla annoksella.
Se tehdään sen testaamiseksi, kuinka kussakin tablettiversiossa oleva semaglutidi imeytyy elimistöön.
Se, mitä hoitoja osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää noin 28 viikkoa.
Tutkimukseen otetaan terveitä miespuolisia osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Uros.
- Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 22,0-31,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallisesti käytettävät lääkkeet, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon, sekä parasetamolin (asetaminofeeni) ja ibuprofeenin satunnainen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Semaglutide J ja sitten Semaglutide L
Osallistujat saavat ihonalaisesti semagutidi B:tä hoitojaksolla 1, jota seuraa suun kautta semaglutidi J ja sitten semaglutidi L hoitojaksolla 2.
|
Semaglutidi B annetaan ihon alle.
Semaglutide J annetaan tabletteina suun kautta.
Semaglutidi L annetaan tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Semaglutide L ja sitten Semaglutide J
Osallistujat saavat ihonalaisesti semagutidi B:tä hoitojaksolla 1, jota seuraa oraalinen semaglutidi L ja sitten semaglutidi J hoitojaksolla 2.
|
Semaglutidi B annetaan ihon alle.
Semaglutide J annetaan tabletteina suun kautta.
Semaglutidi L annetaan tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: Semaglutide J ja sitten Semaglutide M
Osallistujat saavat ihonalaisesti semagutidi B:tä hoitojaksolla 1, jota seuraa suun kautta semaglutidi J ja sitten semaglutidi M hoitojaksolla 2.
|
Semaglutidi B annetaan ihon alle.
Semaglutide J annetaan tabletteina suun kautta.
Semaglutide M annetaan tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: Semaglutide M ja sitten Semaglutide J
Osallistujat saavat ihonalaisesti semagutidi B:tä hoitojaksolla 1, jota seuraa oraalinen semaglutidi M ja sitten semaglutidi J hoitojaksolla 2.
|
Semaglutidi B annetaan ihon alle.
Semaglutide J annetaan tabletteina suun kautta.
Semaglutide M annetaan tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: Semaglutide J ja sitten Semaglutide N
Osallistujat saavat ihonalaisesti semagutidi B:tä hoitojaksolla 1, jota seuraa oraalinen semaglutidi J ja sitten semaglutidi N hoitojaksolla 2.
|
Semaglutidi B annetaan ihon alle.
Semaglutide J annetaan tabletteina suun kautta.
Semaglutide N annetaan tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: Semaglutide N ja sitten Semaglutide J
Osallistujat saavat ihonalaisesti semagutidi B:tä hoitojaksolla 1, jota seuraa oraalinen semaglutidi N ja sitten semaglutidi J hoitojaksolla 2.
|
Semaglutidi B annetaan ihon alle.
Semaglutide J annetaan tabletteina suun kautta.
Semaglutide N annetaan tabletteina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty AUC(sema); Semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva säädettävä alue
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 122 ja 132.
|
Mitattu tunteina nanomoleina litrassa (h * nmol/L).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 122 ja 132.
|
|
Säädetty Cmax,(sema); Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 122 ja 132.
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 122 ja 132.
|
|
Säädetty tmax,sema; aikaa säädetyn maksimaalisen semaglutidin plasmapitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 122 ja 132.
|
Tunteissa mitattuna.
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 122 ja 132.
|
|
t½,sema; semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 840 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 132.
|
Tunteissa mitattuna.
|
0 - 840 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 132.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Muu tunniste: World Health Organisation (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .