Badanie badawcze dotyczące nowych tabletek na bazie białka u zdrowych mężczyzn – preparat doustny IV
17 października 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie badające właściwości farmakokinetyczne podczas dawkowania różnych postaci semaglutydu zdrowym mężczyznom
Badanie to przeprowadzono w celu porównania czterech różnych tabletek zawierających semaglutyd leku badanego w tej samej dawce.
Wykonuje się to w celu sprawdzenia wchłaniania semaglutydu w każdej z wersji tabletek w organizmie.
O tym, jakie zabiegi otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek.
Badanie będzie trwało około 28 tygodni.
Do badania zostaną włączeni zdrowi mężczyźni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna.
- Wiek 18–64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 22,0 do 31,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
- Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków stosowanych miejscowo, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu (acetaminofenu) i ibuprofenu, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Semaglutyd J, następnie Semaglutyd L
Uczestnicy otrzymają podskórnie semagutyd B w pierwszym okresie leczenia, następnie doustnie semaglutyd J, a następnie semaglutyd L w drugim okresie leczenia.
|
Semaglutyd B będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd J będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Semaglutyd L będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Semaglutyd L, następnie Semaglutyd J
Uczestnicy otrzymają podskórnie semagutyd B w pierwszym okresie leczenia, następnie doustnie semaglutyd L, a następnie semaglutyd J w drugim okresie leczenia.
|
Semaglutyd B będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd J będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Semaglutyd L będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Semaglutyd J, następnie Semaglutyd M
Uczestnicy otrzymają podskórnie semagutyd B w pierwszym okresie leczenia, następnie doustnie semaglutyd J, a następnie semaglutyd M w drugim okresie leczenia.
|
Semaglutyd B będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd J będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Semaglutyd M będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Semaglutyd M, następnie Semaglutyd J
Uczestnicy otrzymają podskórnie semagutyd B w pierwszym okresie leczenia, następnie doustnie semaglutyd M, a następnie semaglutyd J w drugim okresie leczenia.
|
Semaglutyd B będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd J będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Semaglutyd M będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: Semaglutyd J, następnie Semaglutyd N
Uczestnicy otrzymają podskórnie semagutyd B w pierwszym okresie leczenia, następnie doustnie semaglutyd J, a następnie semaglutyd N w drugim okresie leczenia.
|
Semaglutyd B będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd J będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Semaglutyd N będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Semaglutyd N, następnie Semaglutyd J
Uczestnicy otrzymają podskórnie semagutyd B w pierwszym okresie leczenia, następnie doustnie semaglutyd N, a następnie semaglutyd J w drugim okresie leczenia.
|
Semaglutyd B będzie podawany podskórnie.
Semaglutyd J będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
Semaglutyd N będzie podawany w postaci tabletek doustnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane AUC(sema); skorygowany obszar pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 122 i 132.
|
Mierzone w godzinach nanomoli na litr (h * nmol/L).
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 122 i 132.
|
|
Skorygowane Cmax (sema); skorygowane maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 122 i 132.
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 122 i 132.
|
|
Skorygowany tmax,sema; czas do skorygowanego maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 122 i 132.
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 122 i 132.
|
|
t½,sema; końcowy okres półtrwania semaglutydu
Ramy czasowe: Od 0 do 840 godzin po podaniu w dniu 132.
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 do 840 godzin po podaniu w dniu 132.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem firmy Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .