Výzkumná studie zaměřená na nové tablety na bázi bílkovin u zdravých mužů – perorální přípravek IV
17. října 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti při dávkování různých formulací semaglutidu zdravým mužským účastníkům
Tato studie se provádí za účelem srovnání čtyř různých tablet obsahujících zkoumaný lék semaglutid ve stejné dávce.
Provádí se za účelem testování, jak se semaglutid v každé z verzí tablet přijímá v těle.
O tom, jaké léčby účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Studie bude trvat přibližně 28 týdnů.
Do studie budou zařazeni zdraví mužští účastníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samec.
- Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,0 a 31,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, lokálních léků nedosahujících systémového oběhu a příležitostného užívání paracetamolu (acetaminofenu) a ibuprofenu během 14 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Semaglutid J poté Semaglutid L
Účastníci dostanou subkutánně semaglutid B v léčebném období 1 následovaný perorálním semaglutidem J a poté semaglutidem L v léčebném období 2.
|
Semaglutid B bude podáván subkutánně.
Semaglutid J bude podáván jako perorální tablety.
Semaglutid L bude podáván jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Semaglutid L a poté Semaglutid J
Účastníci dostanou subkutánně semaglutid B v léčebném období 1 následovaný perorálním semaglutidem L a poté semaglutidem J v léčebném období 2.
|
Semaglutid B bude podáván subkutánně.
Semaglutid J bude podáván jako perorální tablety.
Semaglutid L bude podáván jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: Sekvence 3: Semaglutid J poté Semaglutid M
Účastníci dostanou subkutánně semaglutid B v léčebném období 1 následovaný perorálním semaglutidem J a poté semaglutidem M v léčebném období 2.
|
Semaglutid B bude podáván subkutánně.
Semaglutid J bude podáván jako perorální tablety.
Semaglutid M bude podáván jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: Sekvence 4: Semaglutid M a poté Semaglutid J
Účastníci dostanou subkutánně semaglutid B v léčebném období 1 následovaný perorálním semaglutidem M a poté semaglutidem J v léčebném období 2.
|
Semaglutid B bude podáván subkutánně.
Semaglutid J bude podáván jako perorální tablety.
Semaglutid M bude podáván jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: Sekvence 5: Semaglutid J poté Semaglutid N
Účastníci dostanou subkutánně semaglutid B v léčebném období 1 následovaný perorálním semaglutidem J a poté semaglutidem N v léčebném období 2.
|
Semaglutid B bude podáván subkutánně.
Semaglutid J bude podáván jako perorální tablety.
Semaglutid N bude podáván jako perorální tablety.
|
|
Experimentální: Sekvence 6: Semaglutid N, poté Semaglutid J
Účastníci dostanou subkutánně semaglutid B v léčebném období 1 následovaný perorálním semaglutidem N a poté semaglutidem J v léčebném období 2.
|
Semaglutid B bude podáván subkutánně.
Semaglutid J bude podáván jako perorální tablety.
Semaglutid N bude podáván jako perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená AUC(sema); upravená plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 122 a 132.
|
Měřeno v hodinách nanomolů na litr (h * nmol/L).
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 122 a 132.
|
|
Upravená Cmax,(sema); upravená maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 122 a 132.
|
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 122 a 132.
|
|
Upravený tmax,sema; čas do upravené maximální pozorované koncentrace semaglutidu v plazmě
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 122 a 132.
|
Měřeno v hodinách.
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 122 a 132.
|
|
t½,sema; terminální poločas semaglutidu
Časové okno: Od 0 do 840 hodin po podání dávky v den 132.
|
Měřeno v hodinách.
|
Od 0 do 840 hodin po podání dávky v den 132.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .