Een onderzoek naar nieuwe, op eiwitten gebaseerde tabletten bij gezonde mannen – orale formulering IV
17 oktober 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen bij het doseren van verschillende formuleringen van Semaglutide aan gezonde mannelijke deelnemers
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om vier verschillende tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel semaglutide in dezelfde dosis te vergelijken.
Er wordt getest hoe semaglutide in elk van de tabletversies in het lichaam wordt opgenomen.
Welke behandelingen deelnemers krijgen, wordt bepaald door het toeval.
Het onderzoek zal ongeveer 28 weken duren.
De studie zal gezonde mannelijke deelnemers inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 22,0 en 31,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventies of aanverwante producten.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Gebruik van receptgeneesmiddelen of niet-voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van routinematige vitamines, plaatselijke medicatie die de systemische circulatie niet bereikt en incidenteel gebruik van paracetamol (paracetamol) en ibuprofen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Semaglutide J en vervolgens Semaglutide L
Deelnemers krijgen subcutaan semagutide B toegediend in behandelingsperiode 1, gevolgd door orale semaglutide J en vervolgens semaglutide L in behandelingsperiode 2.
|
Semaglutide B wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide J wordt toegediend als orale tabletten.
Semaglutide L wordt toegediend als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Semaglutide L en vervolgens Semaglutide J
Deelnemers krijgen subcutaan semaglutide B toegediend in behandelperiode 1, gevolgd door orale semaglutide L en vervolgens semaglutide J in behandelperiode 2.
|
Semaglutide B wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide J wordt toegediend als orale tabletten.
Semaglutide L wordt toegediend als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Sequentie 3: Semaglutide J en vervolgens Semaglutide M
Deelnemers krijgen subcutaan semaglutide B toegediend in behandelingsperiode 1, gevolgd door orale semaglutide J en vervolgens semaglutide M in behandelingsperiode 2.
|
Semaglutide B wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide J wordt toegediend als orale tabletten.
Semaglutide M wordt toegediend als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Sequentie 4: Semaglutide M en vervolgens Semaglutide J
Deelnemers krijgen subcutaan semaglutide B toegediend in behandelingsperiode 1, gevolgd door orale semaglutide M en vervolgens semaglutide J in behandelingsperiode 2.
|
Semaglutide B wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide J wordt toegediend als orale tabletten.
Semaglutide M wordt toegediend als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Sequentie 5: Semaglutide J en vervolgens Semaglutide N
Deelnemers krijgen subcutaan semaglutide B toegediend in behandelingsperiode 1, gevolgd door orale semaglutide J en vervolgens semaglutide N in behandelingsperiode 2.
|
Semaglutide B wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide J wordt toegediend als orale tabletten.
Semaglutide N wordt toegediend als orale tabletten.
|
|
Experimenteel: Sequentie 6: Semaglutide N en vervolgens Semaglutide J
Deelnemers krijgen subcutaan semaglutide B toegediend in behandelingsperiode 1, gevolgd door orale semaglutide N en vervolgens semaglutide J in behandelingsperiode 2.
|
Semaglutide B wordt subcutaan toegediend.
Semaglutide J wordt toegediend als orale tabletten.
Semaglutide N wordt toegediend als orale tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste AUC(sema); aangepast gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na dosering op dag 122 en 132.
|
Gemeten in uren nanomol per liter (h * nmol/L).
|
Van 0 tot 24 uur na dosering op dag 122 en 132.
|
|
Aangepaste Cmax,(sema); aangepaste maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na dosering op dag 122 en 132.
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Van 0 tot 24 uur na dosering op dag 122 en 132.
|
|
Aangepaste tmax,sema; tijd tot aangepaste maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na dosering op dag 122 en 132.
|
Gemeten in uren.
|
Van 0 tot 24 uur na dosering op dag 122 en 132.
|
|
t½,sema; de terminale halfwaardetijd van semaglutide
Tijdsspanne: Van 0 tot 840 uur na dosering op dag 132.
|
Gemeten in uren.
|
Van 0 tot 840 uur na dosering op dag 132.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Andere identificatie: World Health Organisation (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .