Исследование, посвященное новым таблеткам на белковой основе для здоровых мужчин – пероральная форма IV
17 октября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование по изучению фармакокинетических свойств при дозировании различных составов семаглутида здоровым участникам мужского пола
Это исследование проводится для сравнения четырех разных таблеток, содержащих исследуемый препарат семаглутид в одинаковой дозе.
Это делается для того, чтобы проверить, насколько семаглутид в каждой из версий таблеток усваивается организмом.
Какое лечение получат участники, решается случайно.
Исследование продлится около 28 недель.
В исследовании примут участие здоровые участники мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской.
- Возраст 18-64 года (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 22,0 до 31,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
- Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или связанным с ними продуктам.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных лекарственных средств или лекарств, отпускаемых без рецепта, за исключением обычных витаминов, препаратов для местного применения, не попадающих в системный кровоток, а также периодического использования парацетамола (ацетаминофена) и ибупрофена, в течение 14 дней до первого приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: семаглутид J, затем семаглутид L.
Участники будут получать семагутид B подкожно в период лечения 1, затем перорально семаглутид J, а затем семаглутид L в период лечения 2.
|
Семаглутид В вводят подкожно.
Семаглутид J будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
Семаглутид L будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: семаглутид L, затем семаглутид J.
Участники будут получать семагутид B подкожно в период лечения 1, затем перорально семаглутид L, а затем семаглутид J в период лечения 2.
|
Семаглутид В вводят подкожно.
Семаглутид J будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
Семаглутид L будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: семаглутид J, затем семаглутид M.
Участники будут получать семагутид B подкожно в период лечения 1, затем перорально семаглутид J, а затем семаглутид M в период лечения 2.
|
Семаглутид В вводят подкожно.
Семаглутид J будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
Семаглутид М назначают в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: семаглутид M, затем семаглутид J.
Участники будут получать семагутид B подкожно в период лечения 1, затем перорально семаглутид M, а затем семаглутид J в период лечения 2.
|
Семаглутид В вводят подкожно.
Семаглутид J будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
Семаглутид М назначают в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: семаглутид J, затем семаглутид N.
Участники будут получать семагутид B подкожно в период лечения 1, затем перорально семаглутид J, а затем семаглутид N в период лечения 2.
|
Семаглутид В вводят подкожно.
Семаглутид J будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
Семаглутид N назначают в виде таблеток для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: семаглутид N, затем семаглутид J.
Участники будут получать семагутид B подкожно в период лечения 1, затем перорально семаглутид N, а затем семаглутид J в период лечения 2.
|
Семаглутид В вводят подкожно.
Семаглутид J будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.
Семаглутид N назначают в виде таблеток для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная AUC(sema); скорректированная площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения в дни 122 и 132.
|
Измеряется в часах наномоль на литр (h * нмоль/л).
|
От 0 до 24 часов после введения в дни 122 и 132.
|
|
Скорректированная Cmax,(sema); скорректированная максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения в дни 122 и 132.
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От 0 до 24 часов после введения в дни 122 и 132.
|
|
Скорректированная tmax,sema; время до корректировки максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения в дни 122 и 132.
|
Измеряется в часах.
|
От 0 до 24 часов после введения в дни 122 и 132.
|
|
t½,сема; конечный период полувыведения семаглутида
Временное ограничение: От 0 до 840 часов после введения дозы на 132-й день.
|
Измеряется в часах.
|
От 0 до 840 часов после введения дозы на 132-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .