Uno studio di ricerca che esamina nuove compresse a base proteica in uomini sani - Formulazione orale IV
17 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche quando si somministrano diverse formulazioni di semaglutide a partecipanti maschi sani
Questo studio è condotto per confrontare quattro diverse compresse contenenti il medicinale sperimentale semaglutide alla stessa dose.
Viene effettuato per testare il modo in cui semaglutide in ciascuna delle versioni in compresse viene assorbito dall'organismo.
I trattamenti che riceveranno i partecipanti vengono decisi dal caso.
Lo studio durerà circa 28 settimane.
Lo studio arruolerà partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22,0 e 31,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, ad eccezione delle vitamine di routine, dei farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica e dell'uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) e ibuprofene, entro 14 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: Semaglutide J poi Semaglutide L
I partecipanti riceveranno semagutide B per via sottocutanea nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide J orale quindi semaglutide L nel periodo di trattamento 2.
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Semaglutide B verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide J verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Semaglutide L verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
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Sperimentale: Sequenza 2: Semaglutide L poi Semaglutide J
I partecipanti riceveranno semagutide B per via sottocutanea nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide L orale quindi semaglutide J nel periodo di trattamento 2.
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Semaglutide B verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide J verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Semaglutide L verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
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Sperimentale: Sequenza 3: Semaglutide J poi Semaglutide M
I partecipanti riceveranno semagutide B per via sottocutanea nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide J per via orale quindi semaglutide M nel periodo di trattamento 2.
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Semaglutide B verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide J verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Semaglutide M verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
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Sperimentale: Sequenza 4: Semaglutide M poi Semaglutide J
I partecipanti riceveranno semagutide B per via sottocutanea nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide M orale quindi semaglutide J nel periodo di trattamento 2.
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Semaglutide B verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide J verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Semaglutide M verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
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Sperimentale: Sequenza 5: Semaglutide J poi Semaglutide N
I partecipanti riceveranno semagutide B per via sottocutanea nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide J per via orale quindi semaglutide N nel periodo di trattamento 2.
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Semaglutide B verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide J verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Semaglutide N verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
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Sperimentale: Sequenza 6: Semaglutide N poi Semaglutide J
I partecipanti riceveranno semagutide B per via sottocutanea nel periodo di trattamento 1 seguito da semaglutide N orale quindi semaglutide J nel periodo di trattamento 2.
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Semaglutide B verrà somministrato per via sottocutanea.
Semaglutide J verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
Semaglutide N verrà somministrato sotto forma di compresse orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC(sema) aggiustata; area corretta sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 122 e 132.
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Misurato in ore nanomoli per litro (h * nmol/L).
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 122 e 132.
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Cmax aggiustato,(sema); concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide aggiustata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 122 e 132.
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 122 e 132.
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Tmax,sema corretto; tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide aggiustata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 122 e 132.
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Misurato in ore.
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 122 e 132.
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t½,sema; l’emivita terminale del semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 840 ore dopo la somministrazione del giorno 132.
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Misurato in ore.
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Da 0 a 840 ore dopo la somministrazione del giorno 132.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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