Eine Forschungsstudie zur Untersuchung neuer proteinbasierter Tabletten bei gesunden Männern – Orale Formulierung IV
17. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei der Verabreichung verschiedener Semaglutid-Formulierungen an gesunde männliche Teilnehmer
Diese Studie wird durchgeführt, um vier verschiedene Tabletten zu vergleichen, die das Prüfpräparat Semaglutid in derselben Dosis enthalten.
Damit soll getestet werden, wie Semaglutid in den einzelnen Tablettenversionen vom Körper aufgenommen wird.
Welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall.
Die Studie wird etwa 28 Wochen dauern.
An der Studie werden gesunde männliche Teilnehmer teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich.
- Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22,0 und 31,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studieninterventionen oder verwandten Produkten.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme routinemäßiger Vitamine, topischer Medikamente, die nicht in den systemischen Kreislauf gelangen, und gelegentlicher Verwendung von Paracetamol (Paracetamol) und Ibuprofen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: Semaglutid J, dann Semaglutid L
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 subkutan Semagutid B, gefolgt von oralem Semaglutid J und dann Semaglutid L in Behandlungszeitraum 2.
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Semaglutid B wird subkutan verabreicht.
Semaglutide J wird als orale Tabletten verabreicht.
Semaglutid L wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: Sequenz 2: Semaglutid L, dann Semaglutid J
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 subkutan Semagutid B, gefolgt von oralem Semaglutid L und dann Semaglutid J in Behandlungszeitraum 2.
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Semaglutid B wird subkutan verabreicht.
Semaglutide J wird als orale Tabletten verabreicht.
Semaglutid L wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: Sequenz 3: Semaglutid J, dann Semaglutid M
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 subkutan Semagutid B, gefolgt von oralem Semaglutid J und dann Semaglutid M in Behandlungszeitraum 2.
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Semaglutid B wird subkutan verabreicht.
Semaglutide J wird als orale Tabletten verabreicht.
Semaglutide M wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: Sequenz 4: Semaglutid M, dann Semaglutid J
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 subkutan Semagutid B, gefolgt von oralem Semaglutid M und dann Semaglutid J in Behandlungszeitraum 2.
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Semaglutid B wird subkutan verabreicht.
Semaglutide J wird als orale Tabletten verabreicht.
Semaglutide M wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: Sequenz 5: Semaglutid J, dann Semaglutid N
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 subkutan Semagutid B, gefolgt von oralem Semaglutid J und dann Semaglutid N in Behandlungszeitraum 2.
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Semaglutid B wird subkutan verabreicht.
Semaglutide J wird als orale Tabletten verabreicht.
Semaglutid N wird als orale Tabletten verabreicht.
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Experimental: Sequenz 6: Semaglutid N, dann Semaglutid J
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 subkutan Semagutid B, gefolgt von oralem Semaglutid N und dann Semaglutid J in Behandlungszeitraum 2.
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Semaglutid B wird subkutan verabreicht.
Semaglutide J wird als orale Tabletten verabreicht.
Semaglutid N wird als orale Tabletten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste AUC(sema); angepasste Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 122 und 132.
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Gemessen in Stunden Nanomol pro Liter (h * nmol/L).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 122 und 132.
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Angepasster Cmax,(sema); angepasste maximale beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 122 und 132.
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 122 und 132.
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Angepasstes tmax,sema; Zeit bis zur eingestellten maximalen beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 122 und 132.
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 122 und 132.
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t½,sema; die terminale Halbwertszeit von Semaglutid
Zeitfenster: Von 0 bis 840 Stunden nach der Dosierung am Tag 132.
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 bis 840 Stunden nach der Dosierung am Tag 132.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9501-5006
- U1111-1304-9627 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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