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外科的血行再建術を受ける冠動脈疾患患者の輸液反応性を予測するための優れた大静脈虚脱性指数 (SVC-CI) の有用性 (SVC-CI)

2026年5月1日 更新者:Edward Stredny, MD、Milton S. Hershey Medical Center

体液反応性のマーカーとして、経食道心エコー検査 (TEE) によって測定される上大静脈虚脱指数 (SVC-CI) を調査する。 この研究では 2 つのグループを比較します。 グループは、TEE または肺動脈カテーテル (PAC) を使用して標準的な手段で心拍出量 (CO) を取得することによって識別されます。 これらのモニターはどちらも、患者が冠状動脈バイパス移植手術 (CABG) を受け、最初の CO 測定値を記録するための標準とみなされます。 CO に基づいて、患者は 1 つまたは 2 つの研究グループに分類されます。 グループ 1 には正常かつ軽度低下した左心室駆出率 (LVEF >40%) の参加者、第 2 グループには中等度から重度に低下した LVEF (<40%) の参加者。

グループを分離した後、両方のグループの SVC-CI および CO メトリクスを測定します。 この介入は、患者に追加の液体を与えることを人工的にシミュレートするための手術台の傾斜テスト (頭を上げてから頭を下げる) です。 テーブル傾斜の前後で、SVC-CI と CO が取得および測定されます。 SVC-CI は、テーブルの傾斜後に上大静脈がどの程度潰れているかを特定するために、TEE を介して取得された距離測定によって決定される数式です。 介入後に CO が 12% 増加した場合、参加者は応答者とみなされます。 非応答者は介入後の CO 変化が 12% 未満でした。 我々の仮説は、SVC-CIは、単独CABGを受けているCADの参加者において、適切な感度と特異性で体液反応性に関して反応者と非反応者を区別できるというものである。 反応者と非反応者の 2 つのグループの SVC-CI 数値から、将来 CABG を受ける患者の感度と特異度の割合の閾値が計算されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスを利用したCABGを受けているCADの参加者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 心肺バイパスを利用したCABGを受けているCADの参加者
  3. ご本人の同意が得られる方
  4. 主な言語は英語です

除外基準:

  1. 18歳未満の年齢
  2. オフポンプ冠動脈バイパス術 (OP-CAB) を受けている CAD の参加者
  3. 重度の心臓弁膜症または活動性うっ血性心不全
  4. データ収集時に心房細動や心房粗動などの活動性不整脈のある参加者。
  5. ご本人の同意が得られない方
  6. 第一言語は英語以外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
(LVEF>40%)

心拍出量 (CO) 測定値は、胸骨切開 (胸を開く) 前と心肺バイパスからの分離後の 2 つの別々の時点で取得されます。

介入

  1. 参加者は、60 ~ 90 秒間、15 度の逆トレンデレンブルグ体位(頭が上)になります。 CO測定値が取得されます
  2. 参加者は、60 ~ 90 秒間、15 度のトレンデレンブルグ体位 (頭を下にする) に移行します。 CO測定値が取得されます
グループ2
(LVEF<40%)、

心拍出量 (CO) 測定値は、胸骨切開 (胸を開く) 前と心肺バイパスからの分離後の 2 つの別々の時点で取得されます。

介入

  1. 参加者は、60 ~ 90 秒間、15 度の逆トレンデレンブルグ体位(頭が上)になります。 CO測定値が取得されます
  2. 参加者は、60 ~ 90 秒間、15 度のトレンデレンブルグ体位 (頭を下にする) に移行します。 CO測定値が取得されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隔離 CABG を受けている CAD 参加者の SVC-CI の適切なカットオフ値を決定し、ボリューム反応者と非反応者を区別すること。
時間枠:手術時間に10分追加されます。
  1. 介入後、反応者は 12% 以上増加
  2. 非応答者は介入後の CO 変化が 12% 未満でした。
手術時間に10分追加されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward Stredny, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Study 24328 (その他の識別子:Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データがデータベースで共有されるかどうか、およびどのような種類のデータベースで共有されるかによって異なります。 これは決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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