- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645327
Utilidad del índice de colapsabilidad de la vena cava superior (SVC-CI) para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a revascularización quirúrgica (SVC-CI)
Investigar el índice de colapsabilidad de la vena cava superior (SVC-CI), medido mediante ecocardiografía transesofágica (ETE), como marcador de la capacidad de respuesta a los líquidos. En este estudio se compararán dos grupos. Los grupos se identificarán obteniendo el gasto cardíaco (CO) por medios estándar utilizando el ETE o catéter arterial pulmonar (PAC). Ambos monitores se consideran estándar para los pacientes que se someten a una cirugía de revascularización coronaria (CABG) y registran las lecturas iniciales de CO. Según el CO, los pacientes se ubicarán en los grupos de estudio uno o dos. Participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal y ligeramente reducida (FEVI >40%) para el grupo uno y aquellos con FEVI reducida de moderada a grave (<40%) en el segundo grupo.
Después de la separación del grupo, mediremos la métrica SVC-CI y CO en ambos grupos. La intervención será una prueba de inclinación de la mesa de quirófano (cabeza arriba y luego cabeza abajo) para simular artificialmente la administración de líquido adicional al paciente. Antes y después de la inclinación de la mesa, se obtendrán y medirán el SVC-CI y el CO. El SVC-CI es una ecuación matemática determinada por mediciones de distancia tomadas mediante ETE para identificar cuánto se ha colapsado la vena cava superior después de la inclinación de la mesa. Los participantes serán considerados respondedores si el CO aumenta en un 12% después de la intervención. Los que no respondieron cambiaron menos del 12% en CO después de la intervención. Nuestra hipótesis es que el SVC-CI puede diferenciar a los que responden de los que no responden con respecto a la capacidad de respuesta a los líquidos con sensibilidad y especificidad adecuadas en participantes con EAC sometidos a CABG aislada. Los valores numéricos de SVC-CI para los dos grupos, respondedores y no respondedores, calcularán un umbral de porcentajes de sensibilidad y especificidad para futuros pacientes sometidos a CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Reed, BS
- Número de teléfono: 282465 717-531-0003
- Correo electrónico: creed@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Stredny, MD
- Número de teléfono: 717-531-8521
- Correo electrónico: estredny@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Participantes con CAD sometidos a CABG mediante bypass cardiopulmonar
- Participantes que pueden dar su consentimiento por sí mismos.
- El idioma principal es el inglés.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Participantes con CAD sometidos a derivación de arteria coronaria sin bomba (OP-CAB)
- Patologías valvulares cardíacas graves o insuficiencia cardíaca congestiva activa
- Participantes en arritmia activa como fibrilación auricular y aleteo auricular en el momento de la recopilación de datos.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
- El idioma principal es algo distinto al inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
(FEVI>40%)
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Las mediciones del gasto cardíaco (CO) se obtendrán en dos momentos distintos: antes de la esternotomía (apertura del tórax) y después de la separación del bypass cardiopulmonar. Intervención
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Grupo 2
(FEVI <40%),
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Las mediciones del gasto cardíaco (CO) se obtendrán en dos momentos distintos: antes de la esternotomía (apertura del tórax) y después de la separación del bypass cardiopulmonar. Intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar un valor de corte apropiado para el SVC-CI en participantes con EAC sometidos a CABG aislada para distinguir a los que responden al volumen de los que no responden.
Periodo de tiempo: 10 minutos de tiempo agregados al tiempo de su cirugía.
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10 minutos de tiempo agregados al tiempo de su cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 24328 (Otro identificador: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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