Przydatność wskaźnika zapadalności żyły głównej górnej (SVC-CI) do przewidywania reakcji na płyny u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych rewaskularyzacji chirurgicznej (SVC-CI)
Zbadanie wskaźnika zapadalności żyły głównej górnej (SVC-CI), mierzonego za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE), jako markera reakcji na płyny. W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy. Grupy zostaną zidentyfikowane poprzez uzyskanie rzutu serca (CO) standardowymi metodami przy użyciu TEE lub cewnika do tętnicy płucnej (PAC). Obydwa te monitory są uważane za standardowe w przypadku pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i rejestrujących początkowe odczyty CO. Na podstawie CO pacjent zostanie przydzielony do grupy badawczej nr 1 lub 2. Uczestnicy z prawidłową i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF > 40%) w grupie pierwszej oraz osoby z umiarkowanie lub znacznie obniżoną LVEF (<40%) w drugiej grupie.
Po rozdzieleniu grup zmierzymy metrykę SVC-CI i CO w obu grupach. Interwencja będzie polegać na przechyleniu stołu operacyjnego (głową do góry, a następnie głową w dół) w celu sztucznej symulacji podawania pacjentowi dodatkowej ilości płynów. Przed i po przechyleniu stołu zostaną uzyskane i zmierzone wartości SVC-CI i CO. SVC-CI to równanie matematyczne określone na podstawie pomiarów odległości wykonanych za pomocą TEE w celu określenia stopnia zapadnięcia się żyły głównej górnej w wyniku pochylenia stołu. Uczestnicy zostaną uznani za osoby reagujące, jeśli po interwencji stężenie CO wzrośnie o 12%. Osoby, które nie odpowiedziały, po interwencji zmieniły mniej niż 12% CO. Nasza hipoteza jest taka, że SVC-CI może różnicować osoby odpowiadające na leczenie i niereagujące na leczenie pod względem reakcji na płyny z odpowiednią czułością i swoistością u uczestników z CAD poddawanych izolowanemu CABG. Wartości liczbowe SVC-CI dla dwóch grup, odpowiadających i nieodpowiadających, pozwolą obliczyć próg procentowy czułości i swoistości dla przyszłych pacjentów poddawanych CABG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Reed, BS
- Numer telefonu: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward Stredny, MD
- Numer telefonu: 717-531-8521
- E-mail: estredny@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnicy z CAD poddawani CABG z wykorzystaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić zgodę we własnym imieniu
- Podstawowym językiem jest angielski
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Uczestnicy z CAD poddawani zabiegowi bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia krążenia mózgowego (OP-CAB)
- Ciężkie patologie zastawek serca lub czynna zastoinowa niewydolność serca
- Uczestnicy z aktywną arytmią, taką jak migotanie i trzepotanie przedsionków w momencie gromadzenia danych.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie sami wyrazić zgody
- Podstawowym językiem jest coś innego niż angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
(LVEF>40%)
|
Pomiary rzutu serca (CO) będą wykonywane w dwóch różnych momentach: przed sternotomią (otwarcie klatki piersiowej) i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego. Interwencja
|
|
Grupa 2
(LVEF<40%),
|
Pomiary rzutu serca (CO) będą wykonywane w dwóch różnych momentach: przed sternotomią (otwarcie klatki piersiowej) i po oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego. Interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odpowiedniej wartości odcięcia dla SVC-CI u uczestników z CAD poddawanych izolowanemu CABG w celu odróżnienia osób odpowiadających na leczenie od osób niereagujących.
Ramy czasowe: Do czasu operacji dodano 10 minut.
|
|
Do czasu operacji dodano 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 24328 (Inny identyfikator: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .