- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06645327
수술적 재관류술을 받는 관상동맥 질환 환자의 수액 반응을 예측하기 위한 SVC-CI(상대정맥 붕괴성 지수)의 유용성 (SVC-CI)
체액 반응의 지표로서 경식도 심장초음파(TEE)를 통해 측정한 상대정맥 붕괴 지수(SVC-CI)를 조사합니다. 본 연구에서는 두 그룹을 비교합니다. 그룹은 TEE 또는 폐동맥 카테터(PAC)를 사용하여 표준 수단으로 심박출량(CO)을 획득하여 식별됩니다. 이 두 모니터는 모두 환자가 관상동맥우회술(CABG)을 받고 초기 CO 판독값을 기록하는 데 표준으로 간주됩니다. CO에 따라 환자는 연구 그룹 1 또는 2에 배치됩니다. 그룹 1의 경우 정상 및 약간 감소된 좌심실 박출률(LVEF >40%)을 가진 참가자와 두 번째 그룹의 경우 중간에서 심각하게 감소된 LVEF(<40%)를 가진 참가자.
그룹 분리 후 두 그룹 모두에서 SVC-CI 및 CO 측정항목을 측정합니다. 개입은 환자에게 추가 수액을 제공하는 것을 인위적으로 시뮬레이션하기 위한 수술실 테이블 기울기 테스트(머리를 위로 한 다음 머리를 아래로)입니다. 테이블 기울기 전후에 SVC-CI 및 CO를 얻고 측정합니다. SVC-CI는 테이블 기울기에 따라 상대정맥이 얼마나 붕괴되었는지 확인하기 위해 TEE를 통해 측정한 거리를 통해 결정되는 수학 방정식입니다. 개입 후 CO가 12% 증가하면 참가자는 응답자로 간주됩니다. 비반응자는 개입 후 CO 변화가 12% 미만입니다. 우리의 가설은 SVC-CI가 격리된 CABG를 받는 CAD 참가자의 적절한 감도와 특이성을 갖춘 유동적 반응과 관련하여 반응자와 비반응자를 구별할 수 있다는 것입니다. 두 그룹, 즉 반응자와 비반응자에 대한 SVC-CI 수치 값은 향후 CABG를 받는 환자에 대한 민감도 및 특이성 백분율의 임계값을 계산합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Reed, BS
- 전화번호: 282465 717-531-0003
- 이메일: creed@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edward Stredny, MD
- 전화번호: 717-531-8521
- 이메일: estredny@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 심폐우회술을 활용한 CABG를 시행 중인 CAD 참가자
- 스스로 동의할 수 있는 참가자
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 오프 펌프 관상동맥 우회술(OP-CAB)을 받는 CAD 참가자
- 심각한 심장 판막 병리 또는 활동성 울혈성 심부전
- 데이터 수집 당시 심방세동, 심방조동 등 활동성 부정맥이 있는 참가자.
- 스스로 동의할 수 없는 참가자
- 기본 언어는 영어가 아닌 다른 언어입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
(LVEF>40%)
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심박출량(CO) 측정은 흉골 절개술(가슴 개방) 전과 심폐 바이패스에서 분리된 후의 두 가지 개별 시점에서 획득됩니다. 간섭
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그룹 2
(LVEF<40%),
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심박출량(CO) 측정은 흉골 절개술(가슴 개방) 전과 심폐 바이패스에서 분리된 후의 두 가지 개별 시점에서 획득됩니다. 간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 응답자와 비응답자를 구별하기 위해 격리된 CABG를 수행하는 CAD 참가자의 SVC-CI에 대한 적절한 컷오프 값을 결정합니다.
기간: 수술시간에 10분 추가됩니다.
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수술시간에 10분 추가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study 24328 (기타 식별자: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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