Nut van de Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC-CI) om de vloeistofrespons te voorspellen bij patiënten met coronaire hartziekte die chirurgische revascularisatie ondergaan (SVC-CI)
Onderzoek naar de superieure collapsibiliteitsindex van de vena cava (SVC-CI), gemeten via transoesofageale echocardiografie (TEE), als een marker voor de vloeistofrespons. In dit onderzoek worden twee groepen met elkaar vergeleken. Groepen zullen worden geïdentificeerd door het verkrijgen van het hartminuutvolume (CO) met behulp van standaardmiddelen met behulp van de TEE of pulmonale arteriële katheter (PAC). Beide monitoren worden als standaard beschouwd voor patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan en de initiële CO-metingen registreren. Op basis van CO worden de patiënten in studiegroep één of twee geplaatst. Deelnemers met een normale en licht verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF >40%) in groep één en deelnemers met een matig tot ernstig verminderde LVEF (<40%) in de tweede groep.
Na de groepsscheiding zullen we de SVC-CI en CO-metriek in beide groepen meten. De interventie bestaat uit een kanteltest in de operatiekamer (hoofd omhoog en vervolgens hoofd omlaag) om kunstmatig te simuleren dat de patiënt extra vocht krijgt. Voor en na het kantelen van de tafel zullen de SVC-CI en CO worden verkregen en gemeten. De SVC-CI is een wiskundige vergelijking die wordt bepaald door afstandsmetingen via TEE om te identificeren hoeveel de superieure vena cava is ingestort na het kantelen van de tafel. Deelnemers worden als responders beschouwd als de CO na de interventie met 12% toeneemt. Bij non-responders van minder dan 12% verandert de CO na interventie. Onze hypothese is dat de SVC-CI responders en non-responders kan onderscheiden met betrekking tot de vloeistofrespons met voldoende gevoeligheid en specificiteit bij deelnemers met CAD die geïsoleerde CABG ondergaan. De numerieke SVC-CI-waarden voor de twee groepen, responders en non-responders, zullen een drempel van gevoeligheids- en specificiteitspercentages berekenen voor toekomstige patiënten die CABG ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Reed, BS
- Telefoonnummer: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edward Stredny, MD
- Telefoonnummer: 717-531-8521
- E-mail: estredny@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Deelnemers met CAD die CABG ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass
- Deelnemers die zelf toestemming kunnen geven
- De primaire taal is Engels
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Deelnemers met CAD die een off-pump coronaire bypass (OP-CAB) ondergaan
- Ernstige hartkleppathologieën of actief congestief hartfalen
- Deelnemers aan actieve aritmie zoals atriale fibrillatie en atriale flutter op het moment van gegevensverzameling.
- Deelnemers die zelf geen toestemming kunnen geven
- De primaire taal is iets anders dan Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
(LVEF>40%)
|
Metingen van het hartminuutvolume (CO) zullen op twee afzonderlijke tijdstippen worden verkregen: voorafgaand aan de sternotomie (opening van de borstkas) en na scheiding van de cardiopulmonale bypass. Interventie
|
|
Groep 2
(LVEF<40%),
|
Metingen van het hartminuutvolume (CO) zullen op twee afzonderlijke tijdstippen worden verkregen: voorafgaand aan de sternotomie (opening van de borstkas) en na scheiding van de cardiopulmonale bypass. Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een geschikte grenswaarde voor de SVC-CI te bepalen bij deelnemers met CAD die geïsoleerde CABG ondergaan om volumeresponders van non-responders te onderscheiden.
Tijdsspanne: Er wordt 10 minuten extra tijd toegevoegd aan uw operatietijd.
|
|
Er wordt 10 minuten extra tijd toegevoegd aan uw operatietijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 24328 (Andere identificatie: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .