- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06645327
Bruken av Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC-CI) for å forutsi væskerespons hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår kirurgisk revaskularisering (SVC-CI)
For å undersøke den overordnede vena cava kollapsibilitetsindeksen (SVC-CI), målt via transøsofageal ekkokardiografi (TEE), som en markør for væskerespons. To grupper vil bli sammenlignet i denne studien. Grupper vil bli identifisert ved å oppnå hjertevolum (CO) på standardmetoder ved å bruke TEE eller pulmonal arterielt kateter (PAC). Begge disse monitorene anses som standard for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) og registrerer innledende CO-avlesninger. Basert på CO vil pasienten bli plassert i studiegruppe en eller to. Deltakere med normal og lett redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF >40 %) for gruppe én og de med moderat til alvorlig redusert LVEF (<40 %) i den andre gruppen.
Etter gruppeseparasjon vil vi måle SVC-CI- og CO-metrikken i begge gruppene. Intervensjonen vil være en vippetest på operasjonsbordet (hodet opp og deretter hodet ned) for kunstig å simulere å gi pasienten ekstra væske. Før og etter bordtilt vil SVC-CI og CO bli oppnådd og målt. SVC-CI er en matematisk ligning bestemt av avstandsmålinger tatt via TEE for å identifisere hvor mye den øvre hulvenen har kollapset etter bordhellingen. Deltakere vil bli ansett som respondere hvis CO øker med 12 % etter intervensjon. Ikke-reagerende mindre enn 12 % endring i CO etter intervensjon. Vår hypotese er at SVC-CI kan skille respondere vs non-responders med hensyn til væskerespons med tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet hos deltakere med CAD som gjennomgår isolert CABG. SVC-CI numeriske verdier for de to gruppene, respondere og ikke-respondere, vil beregne en terskel for sensitivitet og spesifisitetsprosent for fremtidige pasienter som gjennomgår CABG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Reed, BS
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-post: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward Stredny, MD
- Telefonnummer: 717-531-8521
- E-post: estredny@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Deltakere med CAD som gjennomgår CABG ved å bruke kardiopulmonal bypass
- Deltakere som er i stand til å samtykke selv
- Hovedspråket er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Deltakere med CAD som gjennomgår off-pump koronar bypass (OP-CAB)
- Alvorlige hjerteklaffpatologier eller aktiv kongestiv hjertesvikt
- Deltakere i aktiv arytmi som atrieflimmer og atrieflutter på tidspunktet for datainnsamling.
- Deltakere som ikke selv kan samtykke
- Primærspråk er noe annet enn engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
(LVEF>40 %)
|
Målinger av hjerteeffekt (CO) vil bli tatt på to separate tidspunkter: før sternotomi (åpning av brystet) og etter separasjon fra kardiopulmonal bypass. Innblanding
|
|
Gruppe 2
(LVEF<40%),
|
Målinger av hjerteeffekt (CO) vil bli tatt på to separate tidspunkter: før sternotomi (åpning av brystet) og etter separasjon fra kardiopulmonal bypass. Innblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme en passende grenseverdi for SVC-CI hos deltakere med CAD som gjennomgår isolert CABG for å skille volumrespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: 10 minutter med tid lagt til operasjonstiden.
|
|
10 minutter med tid lagt til operasjonstiden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 24328 (Annen identifikator: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .