Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC-CI) for å forutsi væskerespons hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår kirurgisk revaskularisering (SVC-CI)

1. mai 2026 oppdatert av: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center

For å undersøke den overordnede vena cava kollapsibilitetsindeksen (SVC-CI), målt via transøsofageal ekkokardiografi (TEE), som en markør for væskerespons. To grupper vil bli sammenlignet i denne studien. Grupper vil bli identifisert ved å oppnå hjertevolum (CO) på standardmetoder ved å bruke TEE eller pulmonal arterielt kateter (PAC). Begge disse monitorene anses som standard for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) og registrerer innledende CO-avlesninger. Basert på CO vil pasienten bli plassert i studiegruppe en eller to. Deltakere med normal og lett redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF >40 %) for gruppe én og de med moderat til alvorlig redusert LVEF (<40 %) i den andre gruppen.

Etter gruppeseparasjon vil vi måle SVC-CI- og CO-metrikken i begge gruppene. Intervensjonen vil være en vippetest på operasjonsbordet (hodet opp og deretter hodet ned) for kunstig å simulere å gi pasienten ekstra væske. Før og etter bordtilt vil SVC-CI og CO bli oppnådd og målt. SVC-CI er en matematisk ligning bestemt av avstandsmålinger tatt via TEE for å identifisere hvor mye den øvre hulvenen har kollapset etter bordhellingen. Deltakere vil bli ansett som respondere hvis CO øker med 12 % etter intervensjon. Ikke-reagerende mindre enn 12 % endring i CO etter intervensjon. Vår hypotese er at SVC-CI kan skille respondere vs non-responders med hensyn til væskerespons med tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet hos deltakere med CAD som gjennomgår isolert CABG. SVC-CI numeriske verdier for de to gruppene, respondere og ikke-respondere, vil beregne en terskel for sensitivitet og spesifisitetsprosent for fremtidige pasienter som gjennomgår CABG.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CAD som gjennomgår CABG ved å bruke kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Deltakere med CAD som gjennomgår CABG ved å bruke kardiopulmonal bypass
  3. Deltakere som er i stand til å samtykke selv
  4. Hovedspråket er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Deltakere med CAD som gjennomgår off-pump koronar bypass (OP-CAB)
  3. Alvorlige hjerteklaffpatologier eller aktiv kongestiv hjertesvikt
  4. Deltakere i aktiv arytmi som atrieflimmer og atrieflutter på tidspunktet for datainnsamling.
  5. Deltakere som ikke selv kan samtykke
  6. Primærspråk er noe annet enn engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
(LVEF>40 %)

Målinger av hjerteeffekt (CO) vil bli tatt på to separate tidspunkter: før sternotomi (åpning av brystet) og etter separasjon fra kardiopulmonal bypass.

Innblanding

  1. deltakeren vil bli plassert i omvendt Trendelenburg-posisjon (head up) til 15 grader i 60-90 sekunder. CO-måling vil bli oppnådd
  2. deltakeren vil bli overført til Trendelenburg-posisjonen (hodet ned) til 15 grader i 60-90 sekunder. CO-måling vil bli oppnådd
Gruppe 2
(LVEF<40%),

Målinger av hjerteeffekt (CO) vil bli tatt på to separate tidspunkter: før sternotomi (åpning av brystet) og etter separasjon fra kardiopulmonal bypass.

Innblanding

  1. deltakeren vil bli plassert i omvendt Trendelenburg-posisjon (head up) til 15 grader i 60-90 sekunder. CO-måling vil bli oppnådd
  2. deltakeren vil bli overført til Trendelenburg-posisjonen (hodet ned) til 15 grader i 60-90 sekunder. CO-måling vil bli oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme en passende grenseverdi for SVC-CI hos deltakere med CAD som gjennomgår isolert CABG for å skille volumrespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: 10 minutter med tid lagt til operasjonstiden.
  1. Respondentene øker med 12 % eller mer etter intervensjon
  2. Ikke-reagerende mindre enn 12 % endring i CO etter intervensjon.
10 minutter med tid lagt til operasjonstiden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study 24328 (Annen identifikator: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det vil avhenge av om dataene deles i databaser og hva slags databaser. dette er ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere