- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06645327
Anvendelighed af Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC-CI) til at forudsige væskerespons hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår kirurgisk revaskularisering (SVC-CI)
For at undersøge det superior vena cava kollapsibilitetsindeks (SVC-CI), målt via transesophageal ekkokardiografi (TEE), som en markør for væskerespons. To grupper vil blive sammenlignet i denne undersøgelse. Grupper vil blive identificeret ved at opnå cardiac output (CO) ved hjælp af standardmetoder ved hjælp af TEE eller pulmonal arterielt kateter (PAC). Begge disse monitorer anses for at være standard for patienter, der gennemgår koronararterie-bypassoperation (CABG) og registrerer indledende CO-aflæsninger. Baseret på CO, vil patientens blive placeret i undersøgelsesgruppe en eller to. Deltagere med normal og let reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF >40%) for gruppe 1 og dem med moderat til alvorligt reduceret LVEF (<40%) i den anden gruppe.
Efter gruppeadskillelse vil vi måle SVC-CI- og CO-metrikken i begge grupper. Indgrebet vil være en vippetest på operationsbordet (hoved op og derefter hoved ned) for kunstigt at simulere at give patienten yderligere væske. Før og efter bordhældning vil SVC-CI og CO blive opnået og målt. SVC-CI er en matematisk ligning bestemt af afstandsmålinger taget via TEE for at identificere, hvor meget den øvre hulvene er kollapset efter bordhældning. Deltagerne vil blive betragtet som respondere, hvis CO stiger med 12 % efter intervention. Ikke-responderende mindre end 12 % ændring i CO efter intervention. Vores hypotese er, at SVC-CI kan differentiere respondere vs non-respondere med hensyn til væskerespons med tilstrækkelig sensitivitet og specificitet hos deltagere med CAD, der gennemgår isoleret CABG. De numeriske SVC-CI-værdier for de to grupper, respondere og ikke-respondere, vil beregne en tærskel for sensitivitets- og specificitetsprocenter for fremtidige patienter, der gennemgår CABG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Reed, BS
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward Stredny, MD
- Telefonnummer: 717-531-8521
- E-mail: estredny@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Deltagere med CAD, der gennemgår CABG ved hjælp af kardiopulmonal bypass
- Deltagere, der selv er i stand til at give samtykke
- Det primære sprog er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Deltagere med CAD, der gennemgår off-pump koronararterie bypass (OP-CAB)
- Alvorlige hjerteklappatologier eller aktiv kongestiv hjertesvigt
- Deltagere i aktiv arytmi såsom atrieflimren og atrieflimren på tidspunktet for dataindsamling.
- Deltagere, der ikke selv er i stand til at give samtykke
- Primært sprog er noget andet end engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
(LVEF>40 %)
|
Cardiac Output (CO) målinger vil blive opnået på to separate tidspunkter: før sternotomi (åbning af brystet) og efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass. Intervention
|
|
Gruppe 2
(LVEF<40%),
|
Cardiac Output (CO) målinger vil blive opnået på to separate tidspunkter: før sternotomi (åbning af brystet) og efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass. Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme en passende afskæringsværdi for SVC-CI hos deltagere med CAD, der gennemgår isoleret CABG for at skelne volumenrespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: 10 minutters tid tilføjet til din operationstid.
|
|
10 minutters tid tilføjet til din operationstid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 24328 (Anden identifikator: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .