- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06645327
Utilité de l'indice de collapsibilité de la veine cave supérieure (SVC-CI) pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une revascularisation chirurgicale (SVC-CI)
Étudier l'indice de collapsibilité de la veine cave supérieure (SVC-CI), mesuré par échocardiographie transœsophagienne (TEE), en tant que marqueur de la réactivité aux fluides. Deux groupes seront comparés dans cette étude. Les groupes seront identifiés en obtenant le débit cardiaque (CO) par des moyens standard en utilisant le TEE ou le cathéter artériel pulmonaire (PAC). Ces deux moniteurs sont considérés comme standard pour les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) et enregistrant les lectures initiales de CO. Sur la base du CO, le patient sera placé dans des groupes d'étude un ou deux. Participants avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale et légèrement réduite (FEVG > 40 %) pour le groupe un et ceux avec une FEVG modérément à sévèrement réduite (<40 %) dans le deuxième groupe.
Après la séparation des groupes, nous mesurerons les métriques SVC-CI et CO dans les deux groupes. L'intervention sera un test d'inclinaison de la table de salle d'opération (tête haute puis tête basse) pour simuler artificiellement l'administration de liquide supplémentaire au patient. Avant et après l'inclinaison de la table, le SVC-CI et le CO seront obtenus et mesurés. Le SVC-CI est une équation mathématique déterminée par des mesures de distance prises via TEE pour identifier l'ampleur de l'effondrement de la veine cave supérieure suite à l'inclinaison de la table. Les participants seront considérés comme des répondeurs si le CO augmente de 12 % après l'intervention. Non-répondeurs, changement de CO de moins de 12 % après l'intervention. Notre hypothèse est que le SVC-CI peut différencier les répondeurs des non-répondeurs en ce qui concerne la réactivité aux fluides avec une sensibilité et une spécificité adéquates chez les participants atteints de coronaropathie subissant un PAC isolé. Les valeurs numériques SVC-CI pour les deux groupes, répondeurs et non-répondeurs, calculeront un seuil de pourcentages de sensibilité et de spécificité pour les futurs patients subissant un PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Reed, BS
- Numéro de téléphone: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edward Stredny, MD
- Numéro de téléphone: 717-531-8521
- E-mail: estredny@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Participants atteints de coronaropathie subissant un PAC utilisant un pontage cardio-pulmonaire
- Participants capables de consentir pour eux-mêmes
- La langue principale est l'anglais
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Participants atteints de coronaropathie subissant un pontage aorto-coronarien hors pompe (OP-CAB)
- Pathologies valvulaires cardiaques sévères ou insuffisance cardiaque congestive active
- Participants à une arythmie active telle que la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire au moment de la collecte des données.
- Les participants incapables de consentir eux-mêmes
- La langue principale est autre chose que l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
(FEVG>40%)
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Les mesures du débit cardiaque (CO) seront obtenues à deux moments distincts : avant la sternotomie (ouverture de la poitrine) et après la séparation du pontage cardio-pulmonaire. Intervention
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Groupe 2
(FEVG <40%),
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Les mesures du débit cardiaque (CO) seront obtenues à deux moments distincts : avant la sternotomie (ouverture de la poitrine) et après la séparation du pontage cardio-pulmonaire. Intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer une valeur seuil appropriée pour le SVC-CI chez les participants atteints de coronaropathie subissant un PAC isolé afin de distinguer les répondeurs en volume des non-répondeurs.
Délai: 10 minutes de temps ajoutées à votre temps de chirurgie.
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10 minutes de temps ajoutées à votre temps de chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Stredny, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Charbonneau H, Riu B, Faron M, et al. Predicting preload responsiveness using simultaneous recordings of inferior and superior vena cavae diameters. Crit Care. 2014;18(5):473. 2. Hrishi AP, Sethuraman M, Menon G. Quest for the holy grail: Assessment of echo-derived dynamic parameters as predictors of fluid responsiveness in patients with acute aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ann Card Anaesth. 2018;21(3):243-248. 3. Vieillard-Baron A, Chergui K, Rabiller A, et al. Superior vena caval collapsibility as a gauge of volume status in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004;30(9):1734-1739. 4. Vignon P, Repessé X, Bégot E, et al. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1022-1032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 24328 (Autre identifiant: Penn State Health Penn State Hershey Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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