抗肥満薬による筋肉と運動 (M3)
2026年5月7日 更新者：Renee Rogers、University of Kansas Medical Center
抗肥満薬と組み合わせた、運動の有無による筋肉の量と質
この臨床試験の目的は、肥満治療薬の使用に関連する体組成の変化と、有酸素運動または抵抗運動トレーニングがこれらの体組成の変化に影響を与えるかどうかを知ることです。 また、有酸素運動やレジスタンス運動のトレーニングが他の健康やフィットネスの測定にさらなる利点をもたらすかどうかについての情報も提供します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）では、体組成（脂肪量、除脂肪量、筋肉量、骨量）の変化に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）では、体重やBMIの変化に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）とでは、心肺機能の変化に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）では、身体活動の完了量に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングや筋力トレーニング）では身体機能の変化に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）で筋力の変化に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）での安静時血圧の変化に違いはありますか？
- 標準治療と運動条件（有酸素トレーニングやレジスタンストレーニング）で食事摂取量の変化に違いはありますか？
- 標準的な治療と運動条件（有酸素トレーニングや筋力トレーニング）の間で、健康関連の生活の質の変化に違いはありますか？
参加者は次のことを行います:
- 6 か月間、運動なし/標準医療条件、または監視付き運動条件 (有酸素トレーニングまたはレジスタンス トレーニング) に割り当てられる介入に参加します。
- 研究を開始する前と6か月後に臨床現場を訪れ、体組成の測定や進行状況を監視するその他の測定を完了してください。
- 6 か月間、6 週目、12 週目、18 週目に簡単なモニタリング セッションを完了します。
- 研究センターで週に 3 回、6 か月間にわたって監視付きのエクササイズ セッションを完了します (エクササイズ グループの参加者のみ: 有酸素トレーニングまたはレジスタンス トレーニング)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renee J. Rogers, Ph.D.
- 電話番号：913-588-8580
- メール：rrogers10@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John M. Jakicic, Ph.D.
- 電話番号：913-588-9078
- メール：jjakicic@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Renee J. Rogers, Ph.D.
- 電話番号：913-588-8580
- メール：rrogers10@kumc.edu
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コンタクト：
- John M. Jakicic, Ph.D.
- 電話番号：913-588-9078
- メール：jjakicic@kumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての人種/民族グループの男性と女性の両方がこの研究に参加する資格があります。
- 年齢: 無作為化研究: 18 歳以上 60 歳未満の成人。 観察研究: 60 歳以上の成人。
- 肥満治療のために新たに処方されたAOM（セマグルチド、チルゼパチド）、治療の承認（薬局、保険など）、およびこの治療を開始し、少なくとも6か月間治療を継続することに参加者が同意すること（参加者は事前に募集されます）この投薬は開始されています）。
- -BMIが27.0kg/m2を超え、少なくとも1つの体重関連合併症（高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患）を患っている。ただし、スクリーニングや転帰測定を安全に完了する能力を損なわない限り、または規定の運動介入を行うこと）、または体重関連の合併症のない体重が 30 kg/m2 を超えること。 参加者が他の資格要件を満たしている場合、BMI レベルの上限に基づいて登録を制限しません。 ただし、体組成の評価に使用される二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) システムの体重またはサイズ制限を超えている参加者は除外されます。
- この研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する能力。
- この研究のすべての適格基準を満たすための研究医師からの許可。
除外基準:
- 2 型糖尿病。
- 過去 3 か月間に 1 週間あたり 60 分を超える中程度から激しい運動、および 1 日を超える構造化された心血管運動またはレジスタンス運動を報告します。
- 過去 3 か月間で 3% を超える継続的な体重減少を報告します。
- 代謝/肥満手術の既往。
- 妊娠中、過去6か月以内に妊娠している、または研究期間中に妊娠の予定を報告している女性。
- 体重に影響を与える可能性がある、または転帰の測定や介入のあらゆる側面への関与に矛盾する可能性のある現在の病状または病状の治療法を報告します。
- -筋肉の質または研究介入への反応に影響を与える可能性のある筋肉の状態の病歴（例、ミオパシー、筋ジストロフィー、横紋筋融解症など）。
- 現在のうっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、心血管イベントの急性リスクの増加を示す症状、心筋梗塞の既往または心筋症の病歴、冠動脈バイパス移植術または血管形成術、慢性抗凝固療法を必要とする状態（つまり、最近または再発したDVT）。
- 安静時収縮期血圧 > 160 mmHg、または安静時拡張期血圧 > 100 mmHg。 血圧制御のために投薬される場合、投薬量は6ヶ月以上安定している必要があります。
- 減量や身体活動が禁忌となる摂食障害。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 現在治療されていない心理的状態、過去12か月以内に心理的状態のために入院している、または少なくとも6か月間安定した治療を受けていない。
- 研究施設にアクセスできない場所への移転計画、または予定された介入セッションや評価への出席を禁止する雇用、個人的または旅行の約束があることを報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準医療
標準医療ケアは、この研究の 6 か月の介入期間中、通常の標準臨床ケアを継続し、6 週目、12 週目、および 18 週目に研究スタッフから簡単な連絡も受け取ります。
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標準医療ケアは、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き通常の標準臨床ケアを受けます。
参加者は6週目、12週目、18週目に研究スタッフから連絡を受けます。
肥満治療薬を服用する際の食事の推奨事項について話し合う 1 回のカウンセリング セッション。
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実験的：標準的な医療ケアと有酸素トレーニング
標準医療と有酸素トレーニングの参加者は、この研究の 6 か月の介入期間中、通常の標準臨床ケアを継続し、6 週目、12 週目、および 18 週目に研究スタッフからの簡単な連絡に加えて、監視付きの有酸素運動も受けます。
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標準医療ケアは、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き通常の標準臨床ケアを受けます。
参加者は6週目、12週目、18週目に研究スタッフから連絡を受けます。
肥満治療薬を服用する際の食事の推奨事項について話し合う 1 回のカウンセリング セッション。
有酸素トレーニングは監視付きで行われます。
週に 3 日行われ、セッションあたり 50 分 (週あたり 150 分) まで進みます。
運動の強度は、年齢予測最大心拍数の 60%±5% から 70%±5% に増加します (ベータ遮断薬を服用している場合、強度は知覚運動強度の評価 11 ～ 13 から 12 ～ 14 に増加します)。 6-20 ボーグ スケールに基づいています)。
ウォーキングが好ましい運動方法ですが、参加者に存在する可能性のある身体的制限に対応するために、有酸素運動の代替形式（アップライトサイクリング、エリプティカルなど）が許可されています。
心拍数は、これらの運動セッション全体にわたって監視されます。
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実験的：標準的な医療ケアとレジスタンストレーニング
標準医療ケアとレジスタンストレーニングを加えた被験者は、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き通常の標準臨床ケアを受け、6 週目、12 週目、および 18 週目に研究スタッフからの簡単な連絡に加えて、監視付きレジスタンストレーニングも受けます。
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標準医療ケアは、この研究の 6 か月の介入期間中、引き続き通常の標準臨床ケアを受けます。
参加者は6週目、12週目、18週目に研究スタッフから連絡を受けます。
肥満治療薬を服用する際の食事の推奨事項について話し合う 1 回のカウンセリング セッション。
レジスタンストレーニングは監督下で行われます。
これは週に 3 日行われ、事前に指定された順序で実行される 8 つのエクササイズが含まれます。
1 ～ 2 週目のセッションは、参加者を器具に慣れさせること、正しいフォーム、トレーニングの初期重量 (負荷) を確立すること、および 1 日に複数セットを実行することを重点的に行います。
3 ～ 8 週間目は、参加者は筋肉疲労を引き起こすように重量を調整し、1 セットあたり 8 ～ 12 回繰り返し、エクササイズごとに 2 セット行います。
これは、第 9 週から介入期間の終了まで、運動ごとに 3 セットに進みます。
特定のエクササイズを 12 回繰り返すことができると、次のセッションでのそのエクササイズの負荷が増加します。
エクササイズの各セットの間には 90 秒の休憩時間があります。
心拍数は、これらの運動セッション全体にわたって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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除脂肪体重 (kg) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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体脂肪量 (kg) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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エネルギー摂取量（食事摂取量）
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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1 日当たりの摂取キロカロリー (kcal/日) で表されるエネルギー摂取量 (食事摂取量) は、NCI が開発した食事歴質問票 (DHQ) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、摂取カロリーが多いことを表します。
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0ヶ月と6ヶ月
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体脂肪率
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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体重
時間枠：0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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体重は、０．１ｋｇ単位まで校正されたデジタルスケールを使用して２回評価される。
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0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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身長
時間枠：0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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身長は、壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して、0.1 cm 単位で 2 回評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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ボディマス指数
時間枠：0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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体重と身長の測定値は、BMI (kg/m2) を計算するために使用されます。
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0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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骨ミネラル含有量
時間枠：ああ、そして6ヶ月
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骨ミネラル含有量 (グラム) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
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ああ、そして6ヶ月
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筋肉量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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筋肉量は、重水素化クレアチン (D3Cr) 希釈法を使用して評価されます。
30mg の D3Cr カプセルを摂取し、48 ～ 72 時間後に空腹時の尿サンプルを分析のために提供します。
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0ヶ月と6ヶ月
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筋力
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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筋力は、Biodex で等尺性脚伸展を使用して評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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筋力
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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筋力はハンドグリップダイナモメーターによる握力で評価します。
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0ヶ月と6ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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心肺機能は、参加者が年齢予測の最大心拍数の 85% に達したときに終了する、最大下段階の運動テスト中に代謝カートで測定した、体重 1 キログラムあたり 1 分あたりに消費された酸素のミリリットル (ml/kg/min) として表されます。レート。
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0ヶ月と6ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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心肺機能は、参加者の年齢予測最大心拍数の 85% に達した時点で終了する最大下段階の運動テスト中に代謝カートで測定した、1 分あたりに消費される酸素の総リットル数 (L/min) として表されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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心肺機能フィットネスは、トレッドミルで実行される最大未満の段階的運動テスト中に、年齢予測の最大心拍数の 85% に達するまでの時間を分単位で測定します。
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0ヶ月と6ヶ月
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安静時血圧
時間枠：0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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安静時の着座血圧（収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の両方）は、自動システムを使用して評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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健康関連の生活の質
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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健康関連の生活の質は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割の 8 つの下位尺度を含む 36 項目の質問票 (RAND 36 項目健康調査) で測定されます。機能、精神的健康、または感情的な幸福。
すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
各サブスケールの最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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0ヶ月と6ヶ月
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身体機能
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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身体機能は、バランス、歩行速度、椅子のスタンドを含むショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
これらの尺度の範囲が 0 ～ 12 (単位なし) の複合スコアが使用されます。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを表します。
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0ヶ月と6ヶ月
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身体活動
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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身体活動は、Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) によって測定されます。
これは、レクリエーション、仕事、家庭、交通機関の身体活動に費やした時間を評価し、1 週間あたりの分数で表されます。
週あたりの時間が長いほど、身体活動への参加が多いことを示します。
範囲は 1 週間あたり 0 ～ 10,080 分です。
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0ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計上の特徴
時間枠：0ヶ月
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人口統計的特徴は調査を使用して評価されます。
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0ヶ月
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ライフスタイルと健康歴
時間枠：0ヶ月
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この研究のために特別に開発されたアンケートは、インタビューとして実施され、この研究のサンプルを説明するためにライフスタイルと健康要因を評価するために使用されます。
スコアは「はい」または「いいえ」のいずれかで、ライフスタイルまたは健康要因の存在を特定します。
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0ヶ月
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投薬歴
時間枠：0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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この研究のために特別に開発された質問票は、薬歴を評価するために使用されます。
収集されるデータには、薬の種類、薬の投与量、薬を服用する頻度、薬が治療に必要な症状が含まれます。
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0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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参加者は、この研究のために特別に開発された調査を使用して質問され、有害事象および重篤な有害事象を評価するために使用されます。
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0ヶ月と6ヶ月。 6、12、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renee J. Rogers, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00160240
- P20GM144269 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各研究結果の概要データとその他の追加の人口統計的特徴が利用可能になります。
研究プロトコル (統計分析計画を含む)、手順マニュアル、データ収集フォーム、およびデータ変数を説明するデータ辞書が提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究結果の関連出版時または実施期間の終了時のいずれか早い方までに利用可能になります。
リポジトリに提供されたデータは、リポジトリが存在し続ける限り無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD に含まれる情報は、NIH のポリシー、研究が実施された機関のポリシー、およびインフォームド・コンセントの要素。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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