Muscoli e movimento con farmaci anti-obesità (M3)
7 maggio 2026 aggiornato da: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center
Quantità e qualità muscolare, con e senza esercizio, in combinazione con farmaci anti-obesità
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere i cambiamenti nella composizione corporea legati all'uso di farmaci per l'obesità e se l'allenamento aerobico o di resistenza avrà un impatto su questi cambiamenti della composizione corporea. Fornirà inoltre informazioni sull’eventualità che l’allenamento aerobico o di resistenza abbia ulteriori vantaggi su altre misurazioni di salute e fitness. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una differenza nel cambiamento della composizione corporea (massa grassa, massa magra, massa muscolare e contenuto osseo) tra le cure mediche standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nella variazione del peso corporeo e del BMI tra l'assistenza medica standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nel cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria tra le cure mediche standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nella quantità di attività fisica completata tra l'assistenza medica standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nel cambiamento della funzione fisica tra l'assistenza medica standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nel cambiamento della forza muscolare tra le cure mediche standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nel cambiamento della pressione sanguigna a riposo tra l'assistenza medica standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- C'è una differenza nel cambiamento nell'assunzione di cibo tra l'assistenza medica standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
- Esiste una differenza nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute tra l'assistenza medica standard e le condizioni di esercizio (allenamento aerobico e allenamento di resistenza)?
I partecipanti:
- Partecipare a un intervento per un periodo di 6 mesi che prevede l'assegnazione a una condizione di assenza di esercizio/assistenza medica standard o a una condizione di esercizio supervisionato (allenamento aerobico o allenamento di resistenza).
- Visitare la clinica prima di iniziare lo studio e a 6 mesi per completare le misurazioni dello studio sulla composizione corporea e altre misurazioni per monitorare i progressi.
- Completare una breve sessione di monitoraggio alle settimane 6, 12 e 18 nel corso dei 6 mesi.
- Completare sessioni di esercizi supervisionati presso il centro di ricerca 3 volte a settimana per 6 mesi (solo partecipanti ai gruppi di esercizi: allenamento aerobico o allenamento di resistenza).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renee J. Rogers, Ph.D.
- Numero di telefono: 913-588-8580
- Email: rrogers10@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John M. Jakicic, Ph.D.
- Numero di telefono: 913-588-9078
- Email: jjakicic@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Renee J. Rogers, Ph.D.
- Numero di telefono: 913-588-8580
- Email: rrogers10@kumc.edu
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Contatto:
- John M. Jakicic, Ph.D.
- Numero di telefono: 913-588-9078
- Email: jjakicic@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sia i maschi che le femmine di tutte le razze/gruppi etnici sono idonei a partecipare a questo studio.
- Età: Studio randomizzato: adulti di età compresa tra 18 e <60 anni. Studio osservazionale: adulti di età superiore a 60 anni.
- OMA (semaglutide, tirzepatide) di nuova prescrizione per il trattamento dell'obesità, approvazione del trattamento (farmacia, assicurazione, ecc.) e il partecipante che accetta di iniziare questo trattamento e continuarlo per almeno 6 mesi (il partecipante verrà reclutato prima questo farmaco viene iniziato).
- Indice di massa corporea (BMI) >27,0 kg/m2 con almeno una complicazione correlata al peso (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare) a condizione che ciò non comprometta la capacità di completare in sicurezza lo screening o le misure di esito o impegnarsi negli interventi di esercizio fisico prescritti), o >30 kg/m2 senza complicazioni legate al peso. Non limiteremo l'iscrizione in base a un livello BMI superiore a condizione che il partecipante soddisfi gli altri requisiti di idoneità. Tuttavia, il partecipante verrà escluso se supera i limiti di peso o dimensione del sistema di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzato per valutare la composizione corporea.
- Capacità di fornire il consenso informato prima della partecipazione a questo studio.
- Autorizzazione da parte del medico dello studio per aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2.
- Riportare un esercizio da moderato a intenso per >60 minuti/settimana e >1 giorno di esercizio cardiovascolare o di resistenza strutturato negli ultimi 3 mesi.
- Riportare una perdita di peso sostenuta superiore al 3% negli ultimi 3 mesi.
- Anamnesi di chirurgia metabolica/bariatrica.
- Donne incinte, incinte negli ultimi 6 mesi o che segnalano una gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Segnalare una condizione medica attuale o un trattamento per una condizione medica che potrebbe influenzare il peso corporeo o contraddire l'impegno in qualsiasi aspetto delle misure o degli interventi sui risultati.
- Storia di condizioni muscolari che possono influire sulla qualità del muscolo o sulla risposta agli interventi dello studio (ad esempio miopatia, distrofia muscolare, rabdomiolisi, ecc.).
- Attuale insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia non controllata, sintomi indicativi di un aumento del rischio acuto di un evento cardiovascolare, precedente infarto miocardico o storia di cardiomiopatia, bypass aortocoronarico o angioplastica, condizioni che richiedono anticoagulazione cronica (ad esempio, TVP recente o ricorrente).
- Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione diastolica a riposo >100 mmHg. Se medicato per il controllo della pressione sanguigna, la dose del farmaco deve essere stabile per> 6 mesi.
- Disturbi alimentari che potrebbero controindicare la perdita di peso o l’attività fisica.
- Abuso di alcol o sostanze.
- Condizione psicologica attuale non trattata, ricovero in ospedale per una condizione psicologica negli ultimi 12 mesi o assenza di una dose stabile di trattamento per almeno 6 mesi.
- Segnalare piani di trasferimento in un luogo non accessibile al sito di studio o impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione a sessioni di intervento o valutazioni programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza medica standard
L'assistenza medica standard continuerà a ricevere la regolare assistenza clinica standard durante il periodo di intervento di 6 mesi di questo studio e riceverà anche brevi contatti dal personale di ricerca alle settimane 6, 12 e 18.
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L'assistenza medica standard continuerà a ricevere la regolare assistenza clinica standard durante il periodo di intervento di 6 mesi di questo studio.
I partecipanti riceveranno contatti con il personale di ricerca nelle settimane 6, 12 e 18.
Una singola sessione di consulenza per discutere le raccomandazioni dietetiche durante l'assunzione di un farmaco per l'obesità.
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Sperimentale: Assistenza medica standard più allenamento aerobico
L'assistenza medica standard più l'allenamento aerobico continueranno a ricevere la regolare assistenza clinica standard durante il periodo di intervento di 6 mesi di questo studio e riceveranno anche esercizio aerobico supervisionato oltre a brevi contatti da parte del personale di ricerca alle settimane 6, 12 e 18.
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L'assistenza medica standard continuerà a ricevere la regolare assistenza clinica standard durante il periodo di intervento di 6 mesi di questo studio.
I partecipanti riceveranno contatti con il personale di ricerca nelle settimane 6, 12 e 18.
Una singola sessione di consulenza per discutere le raccomandazioni dietetiche durante l'assunzione di un farmaco per l'obesità.
L'allenamento aerobico sarà un esercizio supervisionato.
Si svolgerà 3 giorni a settimana e progredirà fino a 50 minuti per sessione (150 minuti a settimana).
L'intensità dell'esercizio aumenterà dal 60%±5% al 70%±5% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (se si assumono farmaci beta-bloccanti, l'intensità aumenterà da una valutazione dello sforzo percepito di 11-13 a 12-14 basato sulla scala Borg 6-20).
Anche se camminare sarà la modalità di esercizio preferita, sono consentite forme alternative di esercizio cardiovascolare (bicicletta in posizione verticale, ellittica, ecc.) per soddisfare eventuali limitazioni fisiche che potrebbero essere presenti per un partecipante.
La frequenza cardiaca verrà monitorata durante queste sessioni di allenamento.
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Sperimentale: Assistenza medica standard più allenamento di resistenza
L'assistenza medica standard più l'allenamento di resistenza continueranno a ricevere la regolare assistenza clinica standard durante il periodo di intervento di 6 mesi di questo studio e riceveranno anche esercizi di resistenza supervisionati oltre a brevi contatti da parte del personale di ricerca alle settimane 6, 12 e 18.
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L'assistenza medica standard continuerà a ricevere la regolare assistenza clinica standard durante il periodo di intervento di 6 mesi di questo studio.
I partecipanti riceveranno contatti con il personale di ricerca nelle settimane 6, 12 e 18.
Una singola sessione di consulenza per discutere le raccomandazioni dietetiche durante l'assunzione di un farmaco per l'obesità.
L'allenamento di resistenza sarà un esercizio supervisionato.
Si svolgerà 3 giorni a settimana e comprende 8 esercizi eseguiti in un ordine prestabilito.
Le sessioni della settimana 1-2 si concentrano sulla familiarità per abituare il partecipante all'attrezzatura, alla forma corretta, per stabilire il peso (carico) iniziale per l'allenamento e per eseguire più serie al giorno.
Per le settimane 3-8, i partecipanti si impegneranno in 2 serie per esercizio con il peso adattato per suscitare affaticamento muscolare in 8-12 ripetizioni per serie.
Questo progredisce a 3 serie per esercizio dalla settimana 9 fino alla fine del periodo di intervento.
Quando si possono raggiungere 12 ripetizioni per un esercizio specifico, la resistenza per quell'esercizio aumenterà nella sessione successiva.
C'è un periodo di riposo di 90 secondi tra ogni serie di un esercizio.
La frequenza cardiaca verrà monitorata durante queste sessioni di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La massa corporea magra (kg) sarà valutata utilizzando una scansione corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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0 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La massa grassa corporea (kg) sarà valutata utilizzando una scansione corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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0 e 6 mesi
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Apporto energetico (apporto alimentare)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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L'apporto energetico (assunzione dietetica) espresso come kilocalorie consumate al giorno (kcal/giorno) sarà misurato utilizzando il Diet History Questionnaire (DHQ) sviluppato da NCI.
Un punteggio più alto rappresenta più calorie consumate.
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0 e 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La percentuale di grasso corporeo verrà valutata utilizzando una scansione corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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0 e 6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi; 6, 12, 18 settimane
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Il peso corporeo sarà valutato in doppio utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
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0 e 6 mesi; 6, 12, 18 settimane
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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L'altezza corporea sarà valutata in doppio utilizzando uno stadiometro montato a parete con l'approssimazione di 0,1 cm.
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0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi; 6, 12, 18 settimane
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Le misurazioni di peso e altezza verranno utilizzate per calcolare il BMI (kg/m2).
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0 e 6 mesi; 6, 12, 18 settimane
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Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: oe 6 mesi
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Il contenuto minerale osseo (grammi) sarà valutato utilizzando una scansione corporea totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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oe 6 mesi
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La massa muscolare sarà valutata utilizzando il metodo di diluizione della creatina deuterata (D3Cr).
Viene ingerita una capsula da 30 mg di D3Cr e 48-72 ore dopo viene fornito un campione di urina a digiuno per l'analisi.
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0 e 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando l'estensione isometrica della gamba su un Biodex.
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0 e 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando la forza di presa con un dinamometro a presa manuale.
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0 e 6 mesi
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà rappresentata come millilitri di ossigeno consumati per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) misurati con un carrello metabolico durante un test da sforzo graduale submassimale che termina quando il partecipante raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età valutare.
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0 e 6 mesi
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà rappresentata come litri totali di ossigeno consumati al minuto (L/min) misurati con un carrello metabolico durante un test da sforzo graduale submassimale che termina quando il partecipante raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età.
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0 e 6 mesi
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà la durata misurata in minuti per raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età durante un test da sforzo graduale submassimale eseguito su un tapis roulant.
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0 e 6 mesi
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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La pressione sanguigna a riposo, sia sistolica che diastolica (mmHg), sarà valutata utilizzando un sistema automatizzato.
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0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con un questionario di 36 item (RAND 36-Item Health Survey) che comprende 8 sottoscale di vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, ruolo sociale funzionamento, salute mentale o benessere emotivo.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
L'intervallo del punteggio finale per ciascuna sottoscala è 0-100.
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0 e 6 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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La funzione fisica verrà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) che include equilibrio, velocità dell'andatura e posizione della sedia.
Viene utilizzato un punteggio composito con un intervallo da 0 a 12 (nessuna unità) di queste misure.
Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento fisico.
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0 e 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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L’attività fisica viene misurata mediante il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Questo valuta il tempo trascorso in attività fisiche ricreative, lavorative, domestiche e di trasporto ed è rappresentato in minuti a settimana.
Un numero maggiore di minuti a settimana indica una maggiore partecipazione all’attività fisica.
L'intervallo è compreso tra 0 e 10.080 minuti a settimana.
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0 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 0 mesi
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Le caratteristiche demografiche saranno valutate mediante un sondaggio.
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0 mesi
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Stile di vita e storia della salute
Lasso di tempo: 0 mesi
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Un questionario sviluppato appositamente per questo studio e condotto come intervista verrà utilizzato per valutare lo stile di vita e i fattori di salute per descrivere il campione per questo studio.
Il punteggio è "sì" o "no" e identifica la presenza di uno stile di vita o di un fattore di salute.
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0 mesi
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Storia dei farmaci
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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Un questionario sviluppato appositamente per questo studio verrà utilizzato per valutare la storia dei farmaci.
I dati raccolti includono il tipo di farmaco, la dose del farmaco, la frequenza di assunzione del farmaco e la condizione che il farmaco è indicato per trattare.
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0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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Eventi avversi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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I partecipanti verranno interrogati utilizzando un sondaggio sviluppato appositamente per questo studio che verrà utilizzato per valutare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
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0 e 6 mesi; 6, 12 e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Attività motoria
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Misurazioni epidemiologiche
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00160240
- P20GM144269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati riassuntivi per ciascuno dei risultati dello studio e altre caratteristiche demografiche aggiuntive.
Verranno forniti il Protocollo di Studio (che comprende il piano di analisi statistica), il Manuale delle Procedure, i Moduli di Raccolta Dati e un Dizionario dei Dati per spiegare le variabili dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili non oltre il momento della pubblicazione associata dei risultati dello studio o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati forniti al repository saranno disponibili a tempo indeterminato finché il repository continuerà ad esistere.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni incluse nell'IPD saranno rese disponibili alle persone appropriate solo dopo che il richiedente avrà confermato la propria volontà di rispettare un appropriato "Accordo sull'utilizzo dei dati" che sia conforme alle politiche NIH, alle politiche dell'istituzione in cui è stato condotto lo studio e al elementi del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .