Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskel og bevegelse med medisiner mot fedme (M3)

7. mai 2026 oppdatert av: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center

Muskelmengde og kvalitet, med og uten trening, kombinert med medisiner mot fedme

Målet med denne kliniske studien er å lære om endringer i kroppssammensetning relatert til bruk av fedmemedisiner, og om aerob trening eller motstandstrening vil påvirke disse kroppssammensetningsendringene. Den vil også gi informasjon om hvorvidt aerobic eller motstandstrening har ytterligere fordeler på andre helse- og kondisjonsmålinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en forskjell i endringen i kroppssammensetning (fettmasse, mager masse, muskelmasse og beininnhold) mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det forskjell i endringen i kroppsvekt og BMI mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det en forskjell i endringen i kardiorespiratorisk kondisjon mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det forskjell på hvor mye fysisk aktivitet som gjennomføres mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det forskjell i endringen i fysisk funksjon mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det forskjell i endringen i muskelstyrke mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerob trening og motstandstrening)?
  • Er det en forskjell i endringen i hvileblodtrykk mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det forskjell i endringen i matinntak mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?
  • Er det forskjell i endringen i helserelatert livskvalitet mellom standard medisinsk behandling og treningsforholdene (aerobic trening og motstandstrening)?

Deltakerne vil:

  • Delta i en intervensjon i en periode på 6 måneder som innebærer å bli tildelt en tilstand uten trening/standard medisinsk behandling, eller en overvåket treningstilstand (aerob trening eller motstandstrening).
  • Besøk klinikken før du starter studien og etter 6 måneder for å fullføre studiemålinger av kroppssammensetningen og andre målinger for å overvåke fremgangen.
  • Fullfør en kort overvåkingsøkt i uke 6, 12 og 18 over de 6 månedene.
  • Gjennomfør veiledede treningsøkter på forskningssenteret 3x per uke i 6 måneder (kun deltakere i treningsgruppene: aerobic trening eller motstandstrening).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Både menn og kvinner av alle raser/etniske grupper er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Alder: Randomisert studie: Voksne som er 18 til <60 år. Observasjonsstudie: Voksne som er >60 år.
  • Nyforeskrevet AOM (semaglutid, tirzepatid) for behandling av fedme, godkjenning for behandling (apotek, forsikring osv.), og deltakeren samtykker i å starte denne behandlingen og fortsette behandlingen i minst 6 måneder (deltakeren vil bli rekruttert før kl. denne medisinen igangsettes).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >27,0 kg/m2 med minst én vektrelatert komplikasjon (hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom) forutsatt at dette ikke kompromitterer evnen til å fullføre screeningen eller utfallsmålene på en sikker måte. å delta i de foreskrevne treningsintervensjonene), eller >30 kg/m2 uten vektrelaterte komplikasjoner. Vi vil ikke begrense påmelding basert på et øvre BMI-nivå forutsatt at deltakeren oppfyller de andre kvalifikasjonskravene. Imidlertid vil deltakeren bli ekskludert hvis de overskrider vekt- eller størrelsesgrensene for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-systemet som brukes til å vurdere kroppssammensetning.
  • Evne til å gi informert samtykke før deltakelse i denne studien.
  • Godkjenning fra studielegen for å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • Rapporter moderat til kraftig trening i >60 min/uke, og >1 dag med strukturert kardiovaskulær eller motstandstrening de siste 3 månedene.
  • Rapporter vedvarende vekttap på >3 % de siste 3 månedene.
  • Historie om metabolsk/fedmekirurgi.
  • Kvinner som er gravide, gravide i løpet av de siste 6 månedene, eller rapporterer en planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
  • Rapporter en gjeldende medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekt eller motsi engasjement i noen aspekter av utfallsmålene eller intervensjonene.
  • Historie om muskeltilstander som kan påvirke muskelkvaliteten eller respons på studieintervensjonene (f.eks. myopati, muskeldystrofi, rabdomyolyse, etc.).
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse, tidligere hjerteinfarkt eller historie med kardiomyopati, koronar bypasstransplantasjon eller angioplastikk, tilstander som krever kronisk antikoagulasjon (dvs. nylig eller tilbakevendende DVT).
  • Systolisk blodtrykk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på >100 mmHg. Hvis medisinert for blodtrykkskontroll, må medisindosen være stabil i >6 måneder.
  • Spiseforstyrrelser som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • Nåværende psykologisk tilstand som er ubehandlet, sykehusinnleggelse for en psykologisk tilstand i løpet av de siste 12 månedene, eller ikke vært på en stabil behandlingsdose på minst 6 måneder.
  • Rapporter planer om å flytte til et sted som ikke er tilgjengelig for studiestedet eller har arbeids-, personlige- eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte på planlagte intervensjonsøkter eller vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Standard Medical Care vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden av denne studien og vil også motta korte kontakter fra forskningspersonalet i uke 6, 12 og 18.
Annen: Standard medisinsk behandling (SMC)
Standard Medical Care vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden for denne studien.
Atferdsmessig: Overvåke kontakter
Deltakerne vil få kontakt med forskningsstaben i uke 6, 12 og 18.
Annen: Ernæringsutdanning
En enkelt veiledningsøkt for å diskutere kostholdsanbefalingene når du tar en fedmemedisin.
Eksperimentell: Standard medisinsk behandling pluss aerobic trening
Standard Medical Care pluss aerobic trening vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden av denne studien og vil også motta overvåket aerobic trening i tillegg til korte kontakter fra forskningspersonalet i uke 6, 12 og 18.
Annen: Standard medisinsk behandling (SMC)
Standard Medical Care vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden for denne studien.
Atferdsmessig: Overvåke kontakter
Deltakerne vil få kontakt med forskningsstaben i uke 6, 12 og 18.
Annen: Ernæringsutdanning
En enkelt veiledningsøkt for å diskutere kostholdsanbefalingene når du tar en fedmemedisin.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Aerobic trening vil være overvåket trening. Det vil skje 3 dager per uke og vil utvikle seg til 50 minutter per økt (150 minutter per uke). Intensiteten til treningen vil gå fra 60 %±5 % til 70 %±5 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (hvis du tar betablokkermedisiner vil intensiteten gå fra en vurdering av opplevd anstrengelse på 11-13 til 12-14 basert på 6-20 Borg-skalaen). Mens gange vil være den foretrukne treningsformen, er alternative former for kardiovaskulær trening (oppreist sykling, ellipse, etc.) tillatt for å imøtekomme eventuelle fysiske begrensninger som kan være tilstede for en deltaker. Pulsen vil bli overvåket gjennom disse treningsøktene.
Eksperimentell: Standard medisinsk behandling pluss motstandstrening
Standard Medical Care plus Resistance Training vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden av denne studien og vil også motta overvåket motstandstrening i tillegg til korte kontakter fra forskningspersonalet i uke 6, 12 og 18.
Annen: Standard medisinsk behandling (SMC)
Standard Medical Care vil fortsette å motta sin vanlige standard kliniske behandling i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden for denne studien.
Atferdsmessig: Overvåke kontakter
Deltakerne vil få kontakt med forskningsstaben i uke 6, 12 og 18.
Annen: Ernæringsutdanning
En enkelt veiledningsøkt for å diskutere kostholdsanbefalingene når du tar en fedmemedisin.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Motstandstrening vil være overvåket trening. Det vil skje 3 dager per uke og inkluderer 8 øvelser utført i en forhåndsbestemt rekkefølge. Uke 1-2 økter fokuserer på å bli kjent for å akklimatisere deltakeren til utstyret, riktig form, for å etablere startvekt (belastning) for trening, og med å utføre flere sett per dag. I uke 3-8 vil deltakerne delta i 2 sett per øvelse med vekten justert for å fremkalle muskeltretthet i 8-12 repetisjoner per sett. Dette går videre til 3 sett per øvelse fra uke 9 til slutten av intervensjonsperioden. Når 12 repetisjoner for en spesifikk øvelse kan oppnås, vil motstanden øke for den øvelsen ved neste økt. Det er en hvileperiode på 90 sekunder mellom hvert sett med en øvelse. Pulsen vil bli overvåket gjennom disse treningsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager kroppsmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Mager kroppsmasse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kroppsfettmasse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Energiinntak (kostinntak)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Energiinntak (diettinntak) uttrykt som kilokalorier spist per dag (kcal/dag) vil bli målt ved hjelp av Diet History Questionnaire (DHQ) utviklet av NCI. En høyere poengsum representerer flere kalorier spist.
0 og 6 måneder
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Prosent kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uker
Kroppsvekten vil bli vurdert i duplikat ved hjelp av en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg.
0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uker
Kroppshøyde
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Kroppshøyden vil bli vurdert i duplikat ved hjelp av et veggmontert stadiometer til nærmeste 0,1 cm.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uker
Målinger av vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI (kg/m2).
0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uker
Innhold av benmineral
Tidsramme: o og 6 måneder
Benmineralinnhold (gram) vil bli vurdert ved hjelp av en total kroppsskanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
o og 6 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Muskelmasse vil bli vurdert ved bruk av deuterert kreatin (D3Cr) fortynningsmetoden. En 30 mg kapsel med D3Cr inntas og 48-72 timer senere gis en fastende urinprøve for analyse.
0 og 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert ved bruk av isometrisk benforlengelse på en Biodex.
0 og 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av grepsstyrke med håndgrepsdynamometer.
0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli representert som milliliter oksygen forbrukt per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min) målt med en stoffskiftevogn under en submaksimal gradert treningstest som avsluttes når deltakeren oppnår 85 % av aldersspådd maksimalt hjerte sats.
0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli representert som totalt antall liter oksygen forbrukt per minutt (L/min) målt med en stoffskiftevogn under en submaksimal gradert treningstest som avsluttes når deltakeren oppnår 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens.
0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon vil være varigheten målt i minutter for å oppnå 85 % av aldersforutsagt maksimal hjertefrekvens under en submaksimal gradert treningstest utført på en tredemølle.
0 og 6 måneder
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Hvilende sittende blodtrykk, både systolisk og diastolisk (mmHg), vil bli vurdert ved hjelp av et automatisert system.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med et 36-elements spørreskjema (RAND 36-Item Health Survey) som inkluderer 8 underskalaer av vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rolle funksjon, mental helse eller følelsesmessig velvære. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Rekkevidden for den endelige poengsummen for hver delskala er 0-100.
0 og 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) som inkluderer balanse, ganghastighet og stolstøtter. En sammensatt poengsum med et område fra 0 til 12 (ingen enheter) av disse målene brukes. En høyere poengsum representerer bedre fysisk funksjon.
0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet måles av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Dette vurderer tid brukt i rekreasjons-, yrkes-, husholdnings- og transportaktiviteter og er representert som minutter per uke. Høyere minutter per uke indikerer større fysisk aktivitetsdeltakelse. Området er 0 til 10 080 minutter per uke.
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 0 måneder
Demografiske kjennetegn vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse.
0 måneder
Livsstil og helsehistorie
Tidsramme: 0 måneder
Et spørreskjema utviklet spesielt for denne studien som gjennomføres som et intervju vil bli brukt for å vurdere livsstil og helsefaktorer for å beskrive utvalget for denne studien. Poengsummen er enten "ja" eller "nei" som identifiserer tilstedeværelsen av en livsstils- eller helsefaktor.
0 måneder
Medisinasjonshistorie
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Et spørreskjema utviklet spesielt for denne studien vil bli brukt til å vurdere medisinhistorien. Dataene som samles inn inkluderer type medikament, dose medikamenter og hyppighet som medisinen tas, og hvilken tilstand medisinen er indisert for å behandle.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker
Deltakerne vil bli forespurt ved hjelp av en undersøkelse utviklet spesielt for denne studien vil bli brukt til å vurdere for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00160240
  • P20GM144269 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsdataene for hvert av studieresultatene og andre demografiske tilleggskjennetegn vil bli gjort tilgjengelig. Studieprotokollen (som inkluderer den statistiske analyseplanen), prosedyrehåndboken, datainnsamlingsskjemaer og en dataordbok for å forklare datavariablene vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering av studieresultater eller ved slutten av prestasjonsperioden, avhengig av hva som kommer først. Dataene som gis til depotet vil være tilgjengelige på ubestemt tid mens depotet fortsetter å eksistere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen som følger med IPD vil bli gjort tilgjengelig for relevante personer først etter at rekvirenten har bekreftet at de er villige til å overholde en passende "Databruksavtale" som samsvarer med NIHs retningslinjer, retningslinjene til institusjonen der studien er utført, og elementer av informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere