Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мышцы и движение с помощью лекарств от ожирения (M3)

7 мая 2026 г. обновлено: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center

Количество и качество мышц, с физическими упражнениями и без них, в сочетании с лекарствами от ожирения

Цель этого клинического исследования — узнать об изменениях в составе тела, связанных с использованием лекарств от ожирения, а также о том, повлияют ли аэробные тренировки или тренировки с отягощениями на эти изменения состава тела. Он также предоставит информацию о том, имеют ли аэробные упражнения или тренировки с отягощениями дополнительные преимущества для других показателей здоровья и физической подготовки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Есть ли разница в изменении состава тела (жировой массы, мышечной массы и содержания костей) между стандартной медицинской помощью и условиями упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении массы тела и ИМТ при стандартной медицинской помощи и условиях тренировок (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении кардиореспираторной подготовленности при стандартной медицинской помощи и условиях физических упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в объеме физической активности между стандартным медицинским обслуживанием и условиями тренировок (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении физической функции при стандартной медицинской помощи и условиях физических упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении мышечной силы при стандартной медицинской помощи и условиях тренировок (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении артериального давления в состоянии покоя между стандартной медицинской помощью и условиями упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении потребления пищи между стандартным медицинским обслуживанием и условиями тренировок (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?
  • Есть ли разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, между стандартной медицинской помощью и условиями физических упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями)?

Участники:

  • Примите участие в вмешательстве в течение 6 месяцев, которое включает в себя назначение на отсутствие физических упражнений/стандартное медицинское обслуживание или состояние контролируемых упражнений (аэробные тренировки или тренировки с отягощениями).
  • Посетите клинику перед началом исследования и через 6 месяцев, чтобы завершить исследование, измерить состав тела и другие измерения, чтобы отслеживать прогресс.
  • Проведите краткий сеанс мониторинга на 6, 12 и 18 неделях в течение 6 месяцев.
  • Выполняйте контролируемые тренировки в исследовательском центре 3 раза в неделю в течение 6 месяцев (только для участников групп упражнений: аэробные тренировки или тренировки с отягощениями).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renee J. Rogers, Ph.D.
  • Номер телефона: 913-588-8580
  • Электронная почта: rrogers10@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John M. Jakicic, Ph.D.
  • Номер телефона: 913-588-9078
  • Электронная почта: jjakicic@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Renee J. Rogers, Ph.D.
          • Номер телефона: 913-588-8580
          • Электронная почта: rrogers10@kumc.edu
        • Контакт:
          • John M. Jakicic, Ph.D.
          • Номер телефона: 913-588-9078
          • Электронная почта: jjakicic@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины всех рас/этнических групп.
  • Возраст: рандомизированное исследование: взрослые в возрасте от 18 до <60 лет. Наблюдательное исследование: взрослые старше 60 лет.
  • Вновь назначенные АОМ (семаглутид, тирзепатид) для лечения ожирения, разрешение на лечение (аптека, страховка и т. д.), а также согласие участника начать это лечение и продолжать лечение в течение как минимум 6 месяцев (участник будет набран до это лекарство начато).
  • Индекс массы тела (ИМТ) >27,0 кг/м2 с по крайней мере одним осложнением, связанным с массой тела (гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания), при условии, что это не ставит под угрозу возможность безопасного завершения скрининга или оценки результатов, или заниматься предписанными физическими упражнениями) или >30 кг/м2 без осложнений, связанных с весом. Мы не будем ограничивать набор на основе верхнего уровня ИМТ при условии, что участник соответствует другим квалификационным требованиям. Однако участник будет исключен, если он превысит ограничения по весу или размеру системы двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая используется для оценки состава тела.
  • Возможность предоставить информированное согласие до участия в этом исследовании.
  • Разрешение врача-исследователя на соответствие всем критериям отбора для участия в этом исследовании.

Критерии исключения:

  • Диабет 2 типа.
  • Сообщите о физических упражнениях средней и высокой интенсивности в течение > 60 минут в неделю и > 1 дня структурированных сердечно-сосудистых упражнений или упражнений с отягощениями в течение последних 3 месяцев.
  • Сообщите об устойчивой потере веса >3% за последние 3 месяца.
  • История метаболической/бариатрической хирургии.
  • Женщины, беременные, беременные в течение последних 6 месяцев или сообщающие о запланированной беременности в течение периода исследования.
  • Сообщите о текущем состоянии здоровья или лечении заболевания, которое может повлиять на массу тела или противоречить участию в любом аспекте измерения результатов или вмешательств.
  • История мышечных состояний, которые могут повлиять на качество мышц или реакцию на исследуемые вмешательства (например, миопатия, мышечная дистрофия, рабдомиолиз и т. д.).
  • Текущая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемая аритмия, симптомы, указывающие на повышенный острый риск сердечно-сосудистых событий, предшествующий инфаркт миокарда или кардиомиопатия в анамнезе, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика, состояния, требующие хронической антикоагулянтной терапии (например, недавний или рецидивирующий ТГВ).
  • Систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в покое > 100 мм рт. ст. Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления, доза лекарства должна оставаться стабильной в течение > 6 месяцев.
  • Расстройства пищевого поведения, которые противопоказаны к снижению веса или физической активности.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Текущее психологическое состояние, которое не лечится, госпитализация по поводу психологического состояния в течение последних 12 месяцев или отсутствие стабильной дозы лечения в течение как минимум 6 месяцев.
  • Сообщите о планах переезда в место, недоступное для места исследования, или о наличии трудовых, личных или командировочных обязательств, которые запрещают посещение запланированных вмешательств или оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь продолжит получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода исследования, а также будет получать краткие контакты от исследовательского персонала на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Стандартная медицинская помощь продолжит получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода участия в этом исследовании.
Поведенческий: Мониторинг контактов
Участники получат контакты с исследовательским персоналом на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Образование в области питания
Одна консультация для обсуждения диетических рекомендаций при приеме лекарств от ожирения.
Экспериментальный: Стандартное медицинское обслуживание плюс аэробная тренировка
Стандартное медицинское обслуживание плюс аэробная тренировка будут продолжать получать стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода этого исследования, а также будут получать аэробные упражнения под наблюдением в дополнение к кратким контактам с исследовательским персоналом на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Стандартная медицинская помощь продолжит получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода участия в этом исследовании.
Поведенческий: Мониторинг контактов
Участники получат контакты с исследовательским персоналом на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Образование в области питания
Одна консультация для обсуждения диетических рекомендаций при приеме лекарств от ожирения.
Поведенческий: Аэробная тренировка
Аэробная тренировка будет осуществляться под наблюдением. Это будет происходить 3 дня в неделю и увеличится до 50 минут за сеанс (150 минут в неделю). Интенсивность упражнений будет увеличиваться с 60% ± 5% до 70% ± 5% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту (при приеме бета-блокаторов интенсивность будет увеличиваться с рейтинга воспринимаемого напряжения 11-13 до 12-14). на основе шкалы Борга 6-20). Хотя ходьба будет предпочтительным видом упражнений, альтернативные формы сердечно-сосудистых упражнений (езда на велосипеде, эллиптические упражнения и т. д.) разрешены с учетом любых физических ограничений, которые могут присутствовать у участника. Во время тренировок будет контролироваться частота сердечных сокращений.
Экспериментальный: Стандартное медицинское обслуживание плюс тренировка с отягощением
Стандартное медицинское обслуживание плюс тренировка с отягощениями продолжат получать стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода этого исследования, а также будут проходить упражнения с отягощениями под наблюдением в дополнение к кратким контактам с исследовательским персоналом на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Стандартная медицинская помощь продолжит получать обычную стандартную клиническую помощь в течение 6-месячного периода участия в этом исследовании.
Поведенческий: Мониторинг контактов
Участники получат контакты с исследовательским персоналом на 6, 12 и 18 неделях.
Другой: Образование в области питания
Одна консультация для обсуждения диетических рекомендаций при приеме лекарств от ожирения.
Поведенческий: Тренировка сопротивления
Тренировки с отягощениями будут проводиться под наблюдением. Оно будет происходить 3 дня в неделю и включает в себя 8 упражнений, выполняемых в заданном порядке. Занятия 1-2 недели посвящены ознакомлению с целью акклиматизации участника к оборудованию, правильной форме, установлению начального веса (нагрузки) для тренировки и выполнению нескольких подходов в день. В течение недель 3–8 участники будут выполнять по 2 подхода в каждом упражнении с корректировкой веса, чтобы вызвать мышечную усталость, в 8–12 повторениях в подходе. Начиная с 9-й недели и до конца периода вмешательства, количество подходов увеличивается до 3 подходов в упражнении. Когда можно выполнить 12 повторений определенного упражнения, сопротивление для этого упражнения увеличится на следующем занятии. Между каждым подходом упражнения предусмотрен 90-секундный период отдыха. Во время тренировок будет контролироваться частота сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухая масса тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Тощая масса тела (кг) будет оцениваться с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Массу жира в организме (кг) будут оценивать с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев
Потребление энергии (пищевое потребление)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Потребление энергии (диетическое потребление), выраженное в килокалориях, съеденных в день (ккал/день), будет измеряться с использованием анкеты по истории диеты (DHQ), разработанной NCI. Более высокий балл означает большее количество съеденных калорий.
0 и 6 месяцев
Процент жира в организме
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Процент жира в организме будет оцениваться с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
0 и 6 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев; 6, 12, 18 недель
Масса тела будет оцениваться в двух экземплярах с использованием калиброванных цифровых весов с точностью до 0,1 кг.
0 и 6 месяцев; 6, 12, 18 недель
Высота тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Рост тела будет оцениваться в двух экземплярах с использованием настенного ростомера с точностью до 0,1 см.
0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев; 6, 12, 18 недель
Измерения веса и роста будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м2).
0 и 6 месяцев; 6, 12, 18 недель
Содержание минеральных веществ в костях
Временное ограничение: о и 6 месяцев
Содержание минералов в костях (граммах) будет оцениваться с помощью сканирования всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
о и 6 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Мышечную массу будут оценивать с использованием метода разведения дейтерированного креатина (D3Cr). Капсула D3Cr по 30 мг принимается внутрь, а через 48–72 часа сдается образец мочи натощак для анализа.
0 и 6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Мышечная сила будет оцениваться с помощью изометрического разгибания ног на приборе Biodex.
0 и 6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Мышечная сила будет оцениваться с помощью силы хвата с помощью динамометра для ручного захвата.
0 и 6 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Кардиореспираторная подготовленность будет представлена ​​в миллилитрах кислорода, потребляемого на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин), измеренного с помощью метаболической тележки во время субмаксимального ступенчатого нагрузочного теста, который завершается, когда участник достигает 85% от прогнозируемого по возрасту максимального сердечного ритма. ставка.
0 и 6 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Кардиореспираторная подготовленность будет представлена ​​как общее количество литров кислорода, потребляемого в минуту (л/мин), измеренное с помощью метаболической тележки во время субмаксимального ступенчатого нагрузочного теста, который завершается, когда участник достигает 85 % максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту.
0 и 6 месяцев
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Кардиореспираторная подготовленность представляет собой продолжительность, измеряемую в минутах, для достижения 85 % максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту, во время субмаксимального ступенчатого теста с физической нагрузкой, выполняемого на беговой дорожке.
0 и 6 месяцев
Кровяное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Артериальное давление в состоянии покоя, как систолическое, так и диастолическое (мм рт. ст.), будет оцениваться с помощью автоматизированной системы.
0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника из 36 пунктов (опрос о состоянии здоровья RAND из 36 пунктов), который включает 8 субшкал жизненных сил, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, физического ролевого функционирования, эмоционального ролевого функционирования, социальной роли. функционирование, психическое здоровье или эмоциональное благополучие. Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья. Диапазон итогового балла по каждой субшкале составляет 0–100.
0 и 6 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Физические функции будут оцениваться с использованием шкалы коротких физических показателей (SPB), которая включает в себя баланс, скорость ходьбы и устойчивость стула. Используется совокупная оценка этих показателей в диапазоне от 0 до 12 (без единиц). Более высокий балл означает лучшее физическое функционирование.
0 и 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Физическая активность измеряется с помощью Глобального опросника по физической активности (GPAQ). Он оценивает время, затрачиваемое на рекреационную, профессиональную, домашнюю и транспортную физическую активность, и выражается в минутах в неделю. Большее количество минут в неделю указывает на более высокую степень физической активности. Диапазон от 0 до 10 080 минут в неделю.
0 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики
Временное ограничение: 0 месяцев
Демографические характеристики будут оцениваться с помощью опроса.
0 месяцев
Образ жизни и история здоровья
Временное ограничение: 0 месяцев
Анкета, разработанная специально для этого исследования и проводимая в виде интервью, будет использоваться для оценки факторов образа жизни и здоровья для описания выборки для этого исследования. Оценка либо «да», либо «нет», указывающая на наличие образа жизни или фактора здоровья.
0 месяцев
История приема лекарств
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Анкета, разработанная специально для этого исследования, будет использоваться для оценки истории приема лекарств. Собранные данные включают тип лекарства, дозу лекарства и частоту его приема, а также состояние, для лечения которого показано лекарство.
0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель
Участникам будет предложен опрос с использованием опросника, разработанного специально для этого исследования, который будет использоваться для оценки нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
0 и 6 месяцев; 6, 12 и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00160240
  • P20GM144269 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны сводные данные по каждому из результатов исследования и другим дополнительным демографическим характеристикам. Будет предоставлен протокол исследования (который включает план статистического анализа), руководство по процедурам, формы сбора данных и словарь данных для объяснения переменных данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее момента соответствующей публикации результатов исследования или в конце периода эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные, предоставленные в репозиторий, будут доступны в течение неопределенного времени, пока этот репозиторий продолжает существовать.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация, включенная в IPD, будет доступна соответствующим лицам только после того, как запрашивающая сторона подтвердит свою готовность соблюдать соответствующее «Соглашение об использовании данных», которое соответствует политике Национального института здравоохранения, политике учреждения, в котором проводилось исследование, и элементы информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться