Músculo y movimiento con medicamentos contra la obesidad (M3)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center
Cantidad y calidad muscular, con y sin ejercicio, combinadas con medicamentos contra la obesidad
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los cambios en la composición corporal relacionados con el uso de medicamentos para la obesidad y si el ejercicio aeróbico o de resistencia afectará estos cambios en la composición corporal. También proporcionará información sobre si el entrenamiento con ejercicios aeróbicos o de resistencia tiene beneficios adicionales en otras medidas de salud y condición física. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la composición corporal (masa grasa, masa magra, masa muscular y contenido óseo) entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en el peso corporal y el IMC entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en la cantidad de actividad física que se realiza entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la función física entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la fuerza muscular entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la presión arterial en reposo entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la ingesta de alimentos entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
- ¿Existe alguna diferencia en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre la atención médica estándar y las condiciones de ejercicio (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia)?
Los participantes:
- Participar en una intervención por un período de 6 meses que implica ser asignado a una condición de atención médica estándar o sin ejercicio, o una condición de ejercicio supervisado (entrenamiento aeróbico o entrenamiento de resistencia).
- Visite la clínica antes de comenzar el estudio y a los 6 meses para completar las mediciones del estudio de su composición corporal y otras mediciones para monitorear su progreso.
- Complete una breve sesión de seguimiento en las semanas 6, 12 y 18 a lo largo de los 6 meses.
- Complete sesiones de ejercicio supervisadas en el centro de investigación 3 veces por semana durante 6 meses (solo participantes en los grupos de ejercicio: entrenamiento aeróbico o entrenamiento de resistencia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renee J. Rogers, Ph.D.
- Número de teléfono: 913-588-8580
- Correo electrónico: rrogers10@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John M. Jakicic, Ph.D.
- Número de teléfono: 913-588-9078
- Correo electrónico: jjakicic@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Renee J. Rogers, Ph.D.
- Número de teléfono: 913-588-8580
- Correo electrónico: rrogers10@kumc.edu
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Contacto:
- John M. Jakicic, Ph.D.
- Número de teléfono: 913-588-9078
- Correo electrónico: jjakicic@kumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas/grupos étnicos son elegibles para participar en este estudio.
- Edad: Estudio aleatorizado: Adultos de 18 a <60 años. Estudio observacional: Adultos mayores de 60 años.
- OMA recién recetada (semaglutida, tirzepatida) para el tratamiento de la obesidad, aprobación del tratamiento (farmacia, seguro, etc.) y el participante acepta comenzar este tratamiento y continuarlo durante al menos 6 meses (el participante será reclutado antes de este medicamento está siendo iniciado).
- Índice de masa corporal (IMC) >27,0 kg/m2 con al menos una complicación relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular) siempre que esto no comprometa la capacidad de completar de forma segura el cribado o las medidas de resultado o realizar las intervenciones de ejercicio prescritas), o >30 kg/m2 sin complicaciones relacionadas con el peso. No limitaremos la inscripción en función de un nivel de IMC superior siempre que el participante cumpla con los demás requisitos de elegibilidad. Sin embargo, el participante será excluido si excede los límites de peso o tamaño del sistema de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) que se utiliza para evaluar la composición corporal.
- Capacidad para dar consentimiento informado antes de participar en este estudio.
- Autorización del médico del estudio para cumplir con todos los criterios de elegibilidad para este estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 2.
- Informe ejercicio de moderado a vigoroso durante >60 min/semana y >1 día de ejercicio cardiovascular estructurado o de resistencia durante los últimos 3 meses.
- Informar una pérdida de peso sostenida de >3% en los últimos 3 meses.
- Historia de la cirugía metabólica/bariátrica.
- Mujeres que están embarazadas, embarazadas en los últimos 6 meses o que informaron un embarazo planificado durante el período del estudio.
- Informar una condición médica actual o tratamiento para una condición médica que podría afectar el peso corporal o contradecir la participación en cualquier aspecto de las medidas de resultado o intervenciones.
- Historial de afecciones musculares que pueden afectar la calidad del músculo o la respuesta a las intervenciones del estudio (p. ej., miopatía, distrofia muscular, rabdomiólisis, etc.).
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada, síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular, infarto de miocardio previo o antecedentes de miocardiopatía, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, afecciones que requieren anticoagulación crónica (es decir, TVP reciente o recurrente).
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg. Si se medica para controlar la presión arterial, la dosis del medicamento debe permanecer estable durante >6 meses.
- Trastornos de la alimentación que contraindicarían la pérdida de peso o la actividad física.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Condición psicológica actual que no está tratada, hospitalización por una condición psicológica en los últimos 12 meses o no haber recibido una dosis estable de tratamiento durante al menos 6 meses.
- Informar planes para mudarse a un lugar que no sea accesible para el sitio del estudio o que tenga compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a sesiones de intervención o evaluaciones programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención médica estándar
Standard Medical Care continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio y también recibirá breves contactos del personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
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Standard Medical Care continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio.
Los participantes recibirán contactos con el personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
Una única sesión de asesoramiento para discutir las recomendaciones dietéticas al tomar un medicamento para la obesidad.
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Experimental: Atención médica estándar más entrenamiento aeróbico
La atención médica estándar más el entrenamiento aeróbico continuarán recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio y también recibirán ejercicio aeróbico supervisado además de breves contactos del personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
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Standard Medical Care continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio.
Los participantes recibirán contactos con el personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
Una única sesión de asesoramiento para discutir las recomendaciones dietéticas al tomar un medicamento para la obesidad.
El entrenamiento aeróbico será un ejercicio supervisado.
Ocurrirá 3 días por semana y progresará a 50 minutos por sesión (150 minutos por semana).
La intensidad del ejercicio progresará del 60 % ± 5 % al 70 % ± 5 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (si toma medicamentos betabloqueantes, la intensidad progresará de una calificación de esfuerzo percibido de 11-13 a 12-14). basado en la escala Borg de 6-20).
Si bien caminar será el modo de ejercicio preferido, se permiten formas alternativas de ejercicio cardiovascular (bicicleta vertical, elíptica, etc.) para adaptarse a cualquier limitación física que pueda estar presente en un participante.
Se controlará la frecuencia cardíaca a lo largo de estas sesiones de ejercicio.
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Experimental: Atención médica estándar más entrenamiento de resistencia
La atención médica estándar más el entrenamiento de resistencia continuarán recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio y también recibirán ejercicio de resistencia supervisado además de breves contactos del personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
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Standard Medical Care continuará recibiendo su atención clínica estándar habitual durante el período de intervención de 6 meses de este estudio.
Los participantes recibirán contactos con el personal de investigación en las semanas 6, 12 y 18.
Una única sesión de asesoramiento para discutir las recomendaciones dietéticas al tomar un medicamento para la obesidad.
El entrenamiento de resistencia será un ejercicio supervisado.
Ocurrirá 3 días por semana e incluye 8 ejercicios realizados en un orden preespecificado.
Las sesiones de las semanas 1 y 2 se centran en la familiarización para aclimatar al participante al equipo, la forma adecuada, establecer el peso (carga) inicial para el entrenamiento y realizar múltiples series por día.
Durante las semanas 3 a 8, los participantes realizarán 2 series por ejercicio con el peso ajustado para provocar fatiga muscular en 8 a 12 repeticiones por serie.
Esto progresa a 3 series por ejercicio desde la semana 9 hasta el final del período de intervención.
Cuando se puedan lograr 12 repeticiones para un ejercicio específico, la resistencia aumentará para ese ejercicio en la siguiente sesión.
Hay un período de descanso de 90 segundos entre cada serie de ejercicio.
Se controlará la frecuencia cardíaca a lo largo de estas sesiones de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La masa corporal magra (kg) se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La masa grasa corporal (kg) se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Ingesta de energía (ingesta dietética)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La ingesta de energía (ingesta dietética) expresada como kilocalorías consumidas por día (kcal/día) se medirá utilizando el Cuestionario de historial de dieta (DHQ) desarrollado por el NCI.
Una puntuación más alta representa más calorías consumidas.
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0 y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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0 y 6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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El peso corporal se evaluará por duplicado utilizando una báscula digital calibrada al 0,1 kg más cercano.
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0 y 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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Altura del cuerpo
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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La altura del cuerpo se evaluará por duplicado utilizando un estadiómetro montado en la pared al 0,1 cm más cercano.
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0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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Se utilizarán medidas de peso y altura para calcular el IMC (kg/m2).
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0 y 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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Contenido de minerales óseos
Periodo de tiempo: o y 6 meses
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El contenido mineral óseo (gramos) se evaluará mediante una exploración corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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o y 6 meses
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La masa muscular se evaluará mediante el método de dilución de creatina deuterada (D3Cr).
Se ingiere una cápsula de 30 mg de D3Cr y 48-72 horas después se proporciona una muestra de orina en ayunas para su análisis.
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0 y 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La fuerza muscular se evaluará mediante extensión isométrica de piernas en un Biodex.
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0 y 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La fuerza muscular se evaluará utilizando la fuerza de agarre con un dinamómetro de mano.
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0 y 6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La aptitud cardiorrespiratoria se representará como mililitros de oxígeno consumidos por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min) medidos con un carro metabólico durante una prueba de ejercicio gradual submáxima que finaliza cuando el participante alcanza el 85% del ritmo cardíaco máximo previsto para su edad. tasa.
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0 y 6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La aptitud cardiorrespiratoria se representará como litros totales de oxígeno consumidos por minuto (L/min) medidos con un carro metabólico durante una prueba de ejercicio gradual submáxima que finaliza cuando el participante alcanza el 85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
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0 y 6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La aptitud cardiorrespiratoria será la duración medida en minutos para alcanzar el 85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad durante una prueba de ejercicio gradual submáxima realizada en una cinta rodante.
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0 y 6 meses
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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La presión arterial en reposo, tanto sistólica como diastólica (mmHg), se evaluará mediante un sistema automatizado.
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0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con un cuestionario de 36 ítems (Encuesta de salud de 36 ítems de RAND) que incluye 8 subescalas de vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional y rol social. funcionamiento, salud mental o bienestar emocional.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable.
El rango de puntuación final para cada subescala es de 0 a 100.
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0 y 6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La función física se evaluará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB) que incluye equilibrio, velocidad de la marcha y soporte en silla.
Se utiliza una puntuación compuesta con un rango de 0 a 12 (sin unidades) de estas medidas.
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento físico.
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0 y 6 meses
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Actividad Física
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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La actividad física se mide mediante el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
Evalúa el tiempo dedicado a actividades físicas recreativas, ocupacionales, domésticas y de transporte y se representa como minutos por semana.
Más minutos por semana indican una mayor participación en actividad física.
El rango es de 0 a 10.080 minutos por semana.
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0 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 0 meses
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Las características demográficas se evaluarán mediante una encuesta.
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0 meses
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Historial de salud y estilo de vida
Periodo de tiempo: 0 meses
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Se utilizará un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio que se realiza como una entrevista para evaluar el estilo de vida y los factores de salud para describir la muestra de este estudio.
La puntuación es "sí" o "no", identificando la presencia de un estilo de vida o un factor de salud.
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0 meses
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Historial de medicación
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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Se utilizará un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio para evaluar el historial de medicación.
Los datos recopilados incluyen el tipo de medicamento, la dosis del medicamento y la frecuencia con la que se toma el medicamento, y qué afección está indicada para tratar.
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0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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Se interrogará a los participantes mediante una encuesta desarrollada específicamente para este estudio que se utilizará para evaluar eventos adversos y eventos adversos graves.
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0 y 6 meses; 6, 12 y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Actividad del motor
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Mediciones epidemiológicas
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00160240
- P20GM144269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos resumidos de cada uno de los resultados del estudio y otras características demográficas adicionales.
Se proporcionará el Protocolo del estudio (que incluye el plan de análisis estadístico), Manual de procedimientos, Formularios de recolección de datos y un Diccionario de datos para explicar las variables de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada de los resultados del estudio o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero.
Los datos proporcionados al repositorio estarán disponibles indefinidamente mientras ese repositorio siga existiendo.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información incluida con el IPD se pondrá a disposición de las personas apropiadas solo después de que el solicitante confirme su voluntad de cumplir con un "Acuerdo de uso de datos" apropiado que cumpla con las políticas de los NIH, las políticas de la institución donde se realizó el estudio y la elementos del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .