Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskler og bevægelser med medicin mod fedme (M3)

7. maj 2026 opdateret af: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center

Muskelmængde og kvalitet, med og uden træning, kombineret med medicin mod fedme

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om ændringer i kropssammensætning relateret til brug af fedmemedicin, og om aerob træning eller modstandstræning vil påvirke disse ændringer i kropssammensætningen. Det vil også give information om, hvorvidt aerob træning eller modstandstræning har yderligere fordele ved andre sundheds- og fitnessmålinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der forskel i ændringen i kropssammensætning (fedtmasse, mager masse, muskelmasse og knogleindhold) mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i kropsvægt og BMI mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i kardiorespiratorisk kondition mellem standard medicinsk behandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på, hvor meget fysisk aktivitet der gennemføres mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i fysisk funktion mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i muskelstyrke mellem standard medicinsk behandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i hvileblodtryk mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i fødeindtagelse mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?
  • Er der forskel på ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem den almindelige lægebehandling og træningsbetingelserne (aerob træning og modstandstræning)?

Deltagerne vil:

  • Deltag i en intervention i en periode på 6 måneder, der involverer at blive tildelt en tilstand uden træning/standard medicinsk behandling eller en overvåget træningstilstand (aerob træning eller modstandstræning).
  • Besøg klinikken før start af undersøgelsen og efter 6 måneder for at gennemføre undersøgelsesmålinger af deres kropssammensætning og andre målinger for at overvåge deres fremskridt.
  • Gennemfør en kort overvågningssession i uge 6, 12 og 18 på tværs af 6 måneder.
  • Gennemfør superviserede træningspas på forskningscentret 3 gange om ugen i 6 måneder (kun deltagere i træningsgrupperne: aerob træning eller modstandstræning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder af alle racer/etniske grupper er berettigede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Alder: Randomiseret undersøgelse: Voksne, der er 18 til <60 år. Observationsundersøgelse: Voksne, der er >60 år.
  • Nyordineret AOM (semaglutid, tirzepatid) til behandling af fedme, godkendelse til behandling (apotek, forsikring osv.), og deltageren accepterer at starte denne behandling og fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder (deltageren vil blive rekrutteret inden kl. denne medicin påbegyndes).
  • Body mass index (BMI) på >27,0 kg/m2 med mindst én vægtrelateret komplikation (hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom), forudsat at dette ikke kompromitterer evnen til sikkert at gennemføre screeningen eller resultatmålene eller at deltage i de foreskrevne træningsinterventioner), eller >30 kg/m2 uden vægtrelaterede komplikationer. Vi vil ikke begrænse tilmelding baseret på et øvre BMI-niveau, forudsat at deltageren opfylder de øvrige berettigelseskrav. Deltageren vil dog blive udelukket, hvis de overskrider vægt- eller størrelsesgrænserne for dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), der bruges til at vurdere kropssammensætning.
  • Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Godkendelse fra undersøgelseslægen for opfyldelse af alle berettigelseskriterier for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • Rapportér moderat til kraftig træning i >60 min/uge og >1 dags struktureret kardiovaskulær eller modstandstræning over de seneste 3 måneder.
  • Rapportér vedvarende vægttab på >3 % i de seneste 3 måneder.
  • Historie om metabolisk/fedmekirurgi.
  • Kvinder, der er gravide, gravide inden for de seneste 6 måneder eller rapporterer en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Rapporter en aktuel medicinsk tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægt eller modsige engagement i et hvilket som helst aspekt af resultatmålene eller interventionerne.
  • Anamnese med muskeltilstande, der kan påvirke muskelkvaliteten eller respons på undersøgelsesinterventionerne (f.eks. myopati, muskeldystrofi, rhabdomyolyse osv.).
  • Aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, symptomer, der indikerer en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse, tidligere myokardieinfarkt eller historie med kardiomyopati, koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik, tilstande, der kræver kronisk antikoagulering (dvs. nylig eller tilbagevendende DVT).
  • Systolisk blodtryk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile på >100 mmHg. Hvis der medicineres til blodtrykskontrol, skal medicindosis være stabil i >6 måneder.
  • Spiseforstyrrelser, der ville kontraindicere vægttab eller fysisk aktivitet.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Aktuel psykologisk tilstand, der er ubehandlet, indlæggelse på grund af en psykologisk tilstand inden for de seneste 12 måneder, eller ikke at have været på en stabil dosis af behandling i mindst 6 måneder.
  • Rapportér planer om at flytte til et sted, der ikke er tilgængeligt for undersøgelsesstedet, eller som har beskæftigelse, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i planlagte interventionssessioner eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Standard Medical Care vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode og vil også modtage korte kontakter fra forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Andet: Standard Medical Care (SMC)
Standard Medical Care vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Overvågning af kontakter
Deltagerne vil modtage kontakter med forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Andet: Ernæringsuddannelse
En enkelt rådgivningssession for at diskutere kostanbefalinger, når du tager en fedmemedicin.
Eksperimentel: Standard medicinsk pleje plus aerob træning
Standard Medical Care plus Aerobic Training vil fortsætte med at modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode og vil også modtage superviseret aerob træning ud over korte kontakter fra forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Andet: Standard Medical Care (SMC)
Standard Medical Care vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Overvågning af kontakter
Deltagerne vil modtage kontakter med forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Andet: Ernæringsuddannelse
En enkelt rådgivningssession for at diskutere kostanbefalinger, når du tager en fedmemedicin.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Aerobic træning vil være superviseret træning. Det vil ske 3 dage om ugen og vil udvikle sig til 50 minutter per session (150 minutter om ugen). Intensiteten af ​​træningen vil udvikle sig fra 60%±5% til 70%±5% af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens (hvis du tager betablokkermedicin, vil intensiteten udvikle sig fra en vurdering af opfattet anstrengelse på 11-13 til 12-14 baseret på 6-20 Borg skalaen). Mens gang vil være den foretrukne træningsform, er alternative former for kardiovaskulær træning (opretstående cykling, elliptisk osv.) tilladt for at imødekomme eventuelle fysiske begrænsninger, der måtte være til stede for en deltager. Pulsen vil blive overvåget under disse træningssessioner.
Eksperimentel: Standard medicinsk pleje plus modstandstræning
Standard Medical Care plus Resistance Training vil fortsætte med at modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode og vil også modtage superviseret modstandsøvelse ud over korte kontakter fra forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Andet: Standard Medical Care (SMC)
Standard Medical Care vil fortsat modtage deres almindelige standard kliniske pleje i løbet af denne undersøgelses 6-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Overvågning af kontakter
Deltagerne vil modtage kontakter med forskningspersonalet i uge 6, 12 og 18.
Andet: Ernæringsuddannelse
En enkelt rådgivningssession for at diskutere kostanbefalinger, når du tager en fedmemedicin.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Modstandstræning vil være superviseret øvelse. Det vil finde sted 3 dage om ugen og omfatter 8 øvelser udført i en forudbestemt rækkefølge. Uge 1-2 sessioner fokuserer på familiarisering for at akklimatisere deltageren til udstyret, korrekt form, for at etablere startvægt (belastning) til træning og med at udføre flere sæt pr. dag. I uge 3-8 vil deltagerne deltage i 2 sæt pr. øvelse med vægten justeret for at fremkalde muskeltræthed i 8-12 gentagelser pr. sæt. Dette går videre til 3 sæt pr. øvelse fra uge 9 til slutningen af ​​interventionsperioden. Når 12 gentagelser for en specifik øvelse kan opnås, vil modstanden øges for den øvelse ved næste session. Der er en hvileperiode på 90 sekunder mellem hvert sæt af en øvelse. Pulsen vil blive overvåget under disse træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Mager kropsmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kropsfedtmasse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Energiindtag (kostindtag)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Energiindtag (diætindtag) udtrykt som kilokalorier spist pr. dag (kcal/dag) vil blive målt ved hjælp af Diæthistoriespørgeskemaet (DHQ) udviklet af NCI. En højere score repræsenterer flere kalorier spist.
0 og 6 måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
0 og 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uger
Kropsvægten vil blive vurderet i to eksemplarer ved hjælp af en kalibreret digital vægt til nærmeste 0,1 kg.
0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uger
Kropshøjde
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Kropshøjden vil blive vurderet i to eksemplarer ved hjælp af et vægmonteret stadiometer til nærmeste 0,1 cm.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Body Mass Index
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uger
Målinger af vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2).
0 og 6 måneder; 6, 12, 18 uger
Knoglemineralindhold
Tidsramme: o og 6 måneder
Knoglemineralindhold (gram) vil blive vurderet ved hjælp af en total kropsscanning fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
o og 6 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af deutereret kreatin (D3Cr) fortyndingsmetoden. En 30 mg kapsel af D3Cr indtages, og 48-72 timer senere leveres en fastende urinprøve til analyse.
0 og 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af isometrisk benforlængelse på en Biodex.
0 og 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af grebsstyrke med et håndgrebsdynamometer.
0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition vil blive repræsenteret som milliliter ilt forbrugt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min) målt med en metabolisk vogn under en submaksimal gradueret træningstest, der afsluttes, når deltageren opnår 85 % af det aldersforudsagte maksimale hjerte sats.
0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition vil blive repræsenteret som det samlede antal liter ilt forbrugt pr. minut (L/min) målt med en metabolisk vogn under en submaksimal gradueret træningstest, der afsluttes, når deltageren opnår 85 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens.
0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition vil være varigheden målt i minutter for at opnå 85 % af den aldersforudsagte maksimale puls under en submaksimal gradueret træningstest udført på et løbebånd.
0 og 6 måneder
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Hvilende siddende blodtryk, både systolisk og diastolisk (mmHg), vil blive vurderet ved hjælp af et automatiseret system.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med et spørgeskema med 36 punkter (RAND 36-Item Health Survey), der omfatter 8 underskalaer af vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rolle funktion, mental sundhed eller følelsesmæssigt velvære. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Intervallet for den endelige score for hver underskala er 0-100.
0 og 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), der inkluderer balance, ganghastighed og stolestøtter. En sammensat score med et interval fra 0 til 12 (ingen enheder) af disse mål bruges. En højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet måles af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Dette vurderer tid brugt på fritids-, arbejds-, husholdnings- og transportaktiviteter og er repræsenteret som minutter pr. uge. Højere minutter om ugen indikerer større fysisk aktivitetsdeltagelse. Intervallet er 0 til 10.080 minutter om ugen.
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 0 måneder
Demografiske karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse.
0 måneder
Livsstils- og sundhedshistorie
Tidsramme: 0 måneder
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse, der er udført som et interview, vil blive brugt til at vurdere livsstils- og sundhedsfaktorer for at beskrive stikprøven til denne undersøgelse. Scoren er enten "ja" eller "nej", der identificerer tilstedeværelsen af ​​en livsstils- eller sundhedsfaktor.
0 måneder
Medicinhistorie
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere medicinhistorien. De indsamlede data omfatter typen af ​​medicin, dosis af medicin og hyppighed, som medicinen tages, og hvilken tilstand medicinen er indiceret til at behandle.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger
Deltagerne vil blive forespurgt ved hjælp af en undersøgelse udviklet specifikt til denne undersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
0 og 6 måneder; 6, 12 og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00160240
  • P20GM144269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De sammenfattende data for hvert af undersøgelsens resultater og andre yderligere demografiske karakteristika vil blive gjort tilgængelige. Undersøgelsesprotokollen (som inkluderer den statistiske analyseplan), proceduremanualen, dataindsamlingsformularer og en dataordbog til at forklare datavariablerne vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for en tilknyttet offentliggørelse af studieresultater eller ved præstationsperiodens afslutning, alt efter hvad der kommer først. De data, der leveres til depotet, vil være tilgængelige på ubestemt tid, mens det pågældende depot fortsætter med at eksistere.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne, der er inkluderet i IPD'en, vil kun blive gjort tilgængelige for relevante personer, efter at rekvirenten har bekræftet deres vilje til at overholde en passende "Data Use Agreement", der overholder NIH's politikker, politikkerne for den institution, hvor undersøgelsen er blevet udført, og elementer af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner