Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśnie i ruch dzięki lekom przeciw otyłości (M3)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center

Ilość i jakość mięśni, z ćwiczeniami i bez, w połączeniu z lekami przeciw otyłości

Celem tego badania klinicznego jest poznanie zmian w składzie ciała związanych ze stosowaniem leków na otyłość oraz tego, czy trening aerobowy lub ćwiczenia oporowe będą miały wpływ na te zmiany składu ciała. Dostarczy również informacji o tym, czy trening aerobowy lub ćwiczenia oporowe przynosi dodatkowe korzyści w zakresie innych pomiarów zdrowia i sprawności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje różnica w zmianie składu ciała (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa mięśniowa i zawartość kości) pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie masy ciała i BMI pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie wydolności krążeniowo-oddechowej pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zakresie aktywności fizycznej pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie sprawności fizycznej pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie siły mięśni pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie spoczynkowego ciśnienia krwi pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie sposobu żywienia pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?
  • Czy istnieje różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem pomiędzy standardową opieką medyczną a warunkami ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy)?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w interwencji przez okres 6 miesięcy, która obejmuje przypisanie do stanu braku ćwiczeń / standardowej opieki medycznej lub nadzorowanych warunków ćwiczeń (trening aerobowy lub trening oporowy).
  • Odwiedź klinikę przed rozpoczęciem badania i po 6 miesiącach, aby zakończyć pomiary składu ciała i inne pomiary w celu monitorowania ich postępów.
  • Wykonaj krótką sesję monitorującą w 6., 12. i 18. tygodniu przez 6 miesięcy.
  • Pełne nadzorowane sesje ćwiczeń w ośrodku badawczym 3x w tygodniu przez 6 miesięcy (tylko uczestnicy grup ćwiczeniowych: trening aerobowy lub trening oporowy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John M. Jakicic, Ph.D.
  • Numer telefonu: 913-588-9078
  • E-mail: jjakicic@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do udziału w tym badaniu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety ze wszystkich grup rasowych/etnicznych.
  • Wiek: badanie randomizowane: dorośli w wieku od 18 do <60 lat. Badanie obserwacyjne: Dorośli w wieku > 60 lat.
  • Nowo przepisany OOM (semaglutyd, tyrzepatid) w leczeniu otyłości, zgoda na leczenie (apteka, ubezpieczenie itp.) oraz zgoda uczestnika na rozpoczęcie tego leczenia i kontynuację leczenia przez co najmniej 6 miesięcy (uczestnik zostanie zrekrutowany przed rozpoczyna się leczenie tym lekiem).
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 27,0 kg/m2 z co najmniej jednym powikłaniem związanym z masą ciała (nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa), pod warunkiem że nie zagraża to możliwości bezpiecznego przeprowadzenia badań przesiewowych lub pomiarów wyniku, lub do wykonywania zalecanych ćwiczeń fizycznych) lub >30 kg/m2 bez powikłań związanych z wagą. Nie będziemy ograniczać zapisów na podstawie górnego poziomu BMI, pod warunkiem, że uczestnik spełnia pozostałe wymagania kwalifikacyjne. Jednakże uczestnik zostanie wykluczony, jeśli przekroczy limity masy lub rozmiaru określone w systemie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), który służy do oceny składu ciała.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
  • Oświadczenie lekarza prowadzącego badanie potwierdzające spełnienie wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Zgłaszaj umiarkowane lub intensywne ćwiczenia trwające > 60 minut tygodniowo i > 1 dzień ustrukturyzowanych ćwiczeń sercowo-naczyniowych lub ćwiczeń oporowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zgłoś trwałą utratę masy ciała o > 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia chirurgii metabolicznej/bariatrycznej.
  • Kobiety będące w ciąży, będące w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zgłaszające planowaną ciążę w okresie badania.
  • Zgłoś aktualny stan zdrowia lub sposób leczenia, który może mieć wpływ na masę ciała lub uniemożliwiać zaangażowanie się w jakikolwiek aspekt pomiarów wyników lub interwencji.
  • Historia chorób mięśni, które mogą mieć wpływ na jakość mięśni lub odpowiedź na interwencje objęte badaniem (np. miopatia, dystrofia mięśniowa, rabdomioliza itp.).
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, objawy wskazujące na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, przebyty zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatia w wywiadzie, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka, stany wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. niedawna lub nawracająca zakrzepica żył głębokich).
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg. W przypadku stosowania leku w celu kontroli ciśnienia krwi dawka leku musi być stała przez ponad 6 miesięcy.
  • Zaburzenia odżywiania, które byłyby przeciwwskazaniem do utraty wagi lub aktywności fizycznej.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Obecny nieleczony stan psychiczny, hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak leczenia w stałej dawce przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgłosić plany przeniesienia się do lokalizacji niedostępnej dla ośrodka badawczego lub mające obowiązki zawodowe, osobiste lub związane z podróżami, które zabraniają uczestnictwa w zaplanowanych sesjach interwencyjnych lub ocenach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji objętego tym badaniem standardowa opieka medyczna będzie nadal otrzymywać regularną standardową opiekę kliniczną, a także otrzyma krótkie kontakty od personelu badawczego w tygodniach 6, 12 i 18.
Inny: Standardowa opieka medyczna (SMC)
W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji objętego tym badaniem standardowa opieka medyczna będzie nadal otrzymywać regularną standardową opiekę kliniczną.
Behawioralne: Monitorowanie kontaktów
Uczestnicy otrzymają kontakt z personelem badawczym w tygodniach 6, 12 i 18.
Inny: Edukacja żywieniowa
Pojedyncza sesja doradcza mająca na celu omówienie zaleceń dietetycznych podczas przyjmowania leków na otyłość.
Eksperymentalny: Standardowa opieka medyczna plus trening aerobowy
Standardowa opieka medyczna i trening aerobowy będą nadal objęte standardową opieką kliniczną podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w tym badaniu, a także będą objęte nadzorowanymi ćwiczeniami aerobowymi oprócz krótkich kontaktów z personelem badawczym w tygodniach 6, 12 i 18.
Inny: Standardowa opieka medyczna (SMC)
W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji objętego tym badaniem standardowa opieka medyczna będzie nadal otrzymywać regularną standardową opiekę kliniczną.
Behawioralne: Monitorowanie kontaktów
Uczestnicy otrzymają kontakt z personelem badawczym w tygodniach 6, 12 i 18.
Inny: Edukacja żywieniowa
Pojedyncza sesja doradcza mająca na celu omówienie zaleceń dietetycznych podczas przyjmowania leków na otyłość.
Behawioralne: Trening aerobowy
Trening aerobowy będzie ćwiczeniem nadzorowanym. Będzie się odbywać 3 dni w tygodniu i będzie trwać do 50 minut na sesję (150 minut tygodniowo). Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać od 60% ± 5% do 70% ± 5% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku (w przypadku przyjmowania leków beta-blokerowych intensywność ćwiczeń wzrośnie z Oceny Odczuwanego Wysiłku wynoszącej 11-13 do 12-14 w skali Borga 6-20). Choć preferowanym sposobem ćwiczeń będzie chodzenie, dozwolone są alternatywne formy ćwiczeń sercowo-naczyniowych (jazda na rowerze w pozycji pionowej, jazda na orbitreku itp.), aby uwzględnić wszelkie ograniczenia fizyczne, które mogą występować u uczestnika. Tętno będzie monitorowane podczas tych sesji ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa opieka medyczna plus trening oporowy
Standardowa opieka medyczna i szkolenie z zakresu oporności będą nadal objęte standardową opieką kliniczną podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w tym badaniu, a także otrzymają nadzorowane ćwiczenia oporowe oprócz krótkich kontaktów z personelem badawczym w tygodniach 6, 12 i 18.
Inny: Standardowa opieka medyczna (SMC)
W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji objętego tym badaniem standardowa opieka medyczna będzie nadal otrzymywać regularną standardową opiekę kliniczną.
Behawioralne: Monitorowanie kontaktów
Uczestnicy otrzymają kontakt z personelem badawczym w tygodniach 6, 12 i 18.
Inny: Edukacja żywieniowa
Pojedyncza sesja doradcza mająca na celu omówienie zaleceń dietetycznych podczas przyjmowania leków na otyłość.
Behawioralne: Trening oporowy
Trening oporowy będzie ćwiczeniem nadzorowanym. Będzie odbywał się 3 dni w tygodniu i będzie obejmował 8 ćwiczeń wykonywanych w ustalonej kolejności. Sesje w tygodniu 1-2 skupiają się na zapoznaniu uczestnika ze sprzętem, właściwej formie, ustaleniu początkowej wagi (obciążenia) do treningu oraz wykonywaniu wielu serii dziennie. W tygodniach 3-8 uczestnicy będą wykonywać 2 serie każdego ćwiczenia z obciążeniem dostosowanym do wywołania zmęczenia mięśni w 8-12 powtórzeniach w serii. Następnie należy wykonać 3 serie na ćwiczenie od 9. tygodnia do końca okresu interwencyjnego. Kiedy uda się wykonać 12 powtórzeń danego ćwiczenia, podczas następnej sesji opór w tym ćwiczeniu wzrośnie. Pomiędzy każdą serią ćwiczeń jest 90 sekund przerwy. Tętno będzie monitorowane podczas tych sesji ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Beztłuszczową masę ciała (kg) ocenia się za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej (kg) ocenia się za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy
Pobór energii (spożycie z dietą)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Spożycie energii (spożycie diety) wyrażone w kilokaloriach spożywanych dziennie (kcal/dzień) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza historii diety (DHQ) opracowanego przez NCI. Wyższy wynik oznacza więcej zjedzonych kalorii.
0 i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
0 i 6 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy; 6, 12, 18 tygodni
Masę ciała ocenia się dwukrotnie, stosując skalibrowaną skalę cyfrową z dokładnością do 0,1 kg.
0 i 6 miesięcy; 6, 12, 18 tygodni
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Wysokość ciała będzie oceniana w dwóch powtórzeniach za pomocą stadiometru montowanego na ścianie z dokładnością do 0,1 cm.
0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy; 6, 12, 18 tygodni
Do obliczenia BMI (kg/m2) zostaną wykorzystane pomiary masy ciała i wzrostu.
0 i 6 miesięcy; 6, 12, 18 tygodni
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: o i 6 miesięcy
Zawartość minerałów w kości (w gramach) zostanie oceniona za pomocą skanu całego ciała wykonanego metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
o i 6 miesięcy
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Masę mięśniową oceniać będziemy metodą rozcieńczania deuterowanej kreatyny (D3Cr). Przyjmuje się kapsułkę 30 mg D3Cr i 48-72 godziny później pobiera się próbkę moczu na czczo do analizy.
0 i 6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą izometrycznego wyprostu nóg na przyrządzie Biodex.
0 i 6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego.
0 i 6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie przedstawiana jako mililitry zużytego tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) mierzona za pomocą wózka metabolicznego podczas submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego, który kończy się, gdy uczestnik osiągnie 85% przewidywanego dla wieku maksymalnego tętna wskaźnik.
0 i 6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie reprezentowana jako całkowita ilość litrów tlenu zużytego na minutę (l/min) zmierzona za pomocą wózka metabolicznego podczas submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego, który kończy się, gdy uczestnik osiągnie 85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku.
0 i 6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa to czas mierzony w minutach, niezbędny do osiągnięcia 85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku podczas submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego wykonywanego na bieżni.
0 i 6 miesięcy
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe (mmHg), będzie oceniane za pomocą automatycznego systemu.
0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą 36-elementowego kwestionariusza (36-punktowe badanie stanu zdrowia RAND), które obejmuje 8 podskal obejmujących witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, rolę społeczną funkcjonowanie, zdrowie psychiczne lub dobrostan emocjonalny. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Przedział końcowego wyniku dla każdej podskali wynosi 0-100.
0 i 6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), która obejmuje równowagę, prędkość chodu i stanie na krześle. Stosuje się wynik złożony z zakresu od 0 do 12 (bez jednostek) tych miar. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne.
0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ). Ocenia czas spędzony na zajęciach rekreacyjnych, zawodowych, domowych i związanych z transportem i jest reprezentowany w minutach tygodniowo. Wyższe minuty tygodniowo wskazują na większe uczestnictwo w aktywności fizycznej. Zakres wynosi od 0 do 10 080 minut tygodniowo.
0 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Charakterystyka demograficzna zostanie oceniona za pomocą ankiety.
0 miesięcy
Styl życia i historia zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania i przeprowadzony w formie wywiadu zostanie wykorzystany do oceny stylu życia i czynników zdrowotnych w celu opisania próby do tego badania. Wynik to „tak” lub „nie”, identyfikujący obecność stylu życia lub czynnika zdrowotnego.
0 miesięcy
Historia leków
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Do oceny historii leczenia zostanie wykorzystany kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Gromadzone dane obejmują rodzaj leku, dawkę leku i częstotliwość jego przyjmowania oraz stan, w leczeniu którego lek jest wskazany.
0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania, która posłuży do oceny zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
0 i 6 miesięcy; 6, 12 i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00160240
  • P20GM144269 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane podsumowujące dla każdego wyniku badania i innych dodatkowych cech demograficznych. Zostanie dostarczony protokół badania (który zawiera plan analizy statystycznej), podręcznik procedur, formularze gromadzenia danych i słownik danych wyjaśniający zmienne danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie odpowiedniej publikacji wyników badania lub na koniec okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane przekazane do repozytorium będą dostępne przez czas nieokreślony, dopóki repozytorium będzie nadal istnieć.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zawarte w IPD zostaną udostępnione odpowiednim osobom dopiero po potwierdzeniu przez osobę składającą wniosek chęci przestrzegania odpowiedniej „Umowy o wykorzystywaniu danych”, która jest zgodna z polityką NIH, polityką instytucji, w której przeprowadzono badanie oraz elementy świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj