- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06645470
Músculo e movimento com medicamentos anti-obesidade (M3)
Quantidade e qualidade muscular, com e sem exercício, combinada com medicamentos anti-obesidade
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre as mudanças na composição corporal relacionadas ao uso de medicamentos para obesidade e se o treinamento aeróbico ou de resistência impactará essas mudanças na composição corporal. Ele também fornecerá informações sobre se o treinamento aeróbico ou de resistência traz benefícios adicionais em outras medidas de saúde e condicionamento físico. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença na mudança na composição corporal (massa gorda, massa magra, massa muscular e conteúdo ósseo) entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe diferença na variação do peso corporal e do IMC entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe diferença na alteração da aptidão cardiorrespiratória entre o atendimento médico padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento resistido)?
- Existe uma diferença na quantidade de atividade física realizada entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe diferença na alteração da função física entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe diferença na mudança na força muscular entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe uma diferença na alteração da pressão arterial em repouso entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe diferença na mudança na ingestão alimentar entre o atendimento médico padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
- Existe uma diferença na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre os cuidados médicos padrão e as condições de exercício (treinamento aeróbico e treinamento de resistência)?
Os participantes irão:
- Participar de uma intervenção por um período de 6 meses que envolva ser designado para uma condição de ausência de exercício/cuidados médicos padrão ou uma condição de exercício supervisionado (treinamento aeróbico ou treinamento de resistência).
- Visite a clínica antes de iniciar o estudo e aos 6 meses para concluir as medições do estudo de sua composição corporal e outras medições para monitorar seu progresso.
- Conclua uma breve sessão de monitoramento nas semanas 6, 12 e 18 ao longo dos 6 meses.
- Realizar sessões de exercícios supervisionados no centro de pesquisa 3x por semana durante 6 meses (somente participantes dos grupos de exercícios: treinamento aeróbico ou treinamento de resistência).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renee J. Rogers, Ph.D.
- Número de telefone: 913-588-8580
- E-mail: rrogers10@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: John M. Jakicic, Ph.D.
- Número de telefone: 913-588-9078
- E-mail: jjakicic@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Renee J. Rogers, Ph.D.
- Número de telefone: 913-588-8580
- E-mail: rrogers10@kumc.edu
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Contato:
- John M. Jakicic, Ph.D.
- Número de telefone: 913-588-9078
- E-mail: jjakicic@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de todos os grupos raciais/étnicos são elegíveis para participação neste estudo.
- Idade: Estudo randomizado: adultos de 18 a <60 anos de idade. Estudo observacional: Adultos com> 60 anos de idade.
- AOM recentemente prescrito (semaglutida, tirzepatida) para o tratamento da obesidade, aprovação do tratamento (farmácia, seguro, etc.), e o participante concordando em iniciar este tratamento e continuar o tratamento por pelo menos 6 meses (o participante será recrutado antes de esta medicação sendo iniciada).
- Índice de massa corporal (IMC) >27,0 kg/m2 com pelo menos uma complicação relacionada ao peso (hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular), desde que isso não comprometa a capacidade de concluir com segurança a triagem ou medidas de resultados ou realizar as intervenções de exercícios prescritas) ou >30 kg/m2 sem complicações relacionadas ao peso. Não limitaremos a inscrição com base em um nível de IMC superior, desde que o participante atenda aos outros requisitos de elegibilidade. No entanto, o participante será excluído se exceder os limites de peso ou tamanho do sistema de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usado para avaliar a composição corporal.
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes da participação neste estudo.
- Autorização do médico do estudo para atender a todos os critérios de elegibilidade para este estudo.
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 2.
- Relate exercícios moderados a vigorosos por >60 min/semana e >1 dia de exercícios cardiovasculares ou de resistência estruturados nos últimos 3 meses.
- Relate perda de peso sustentada de> 3% nos últimos 3 meses.
- História de cirurgia metabólica/bariátrica.
- Mulheres que estão grávidas, grávidas nos últimos 6 meses ou que relatam uma gravidez planejada durante o período do estudo.
- Relate uma condição médica atual ou tratamento para uma condição médica que possa afetar o peso corporal ou contradizer o envolvimento em qualquer aspecto das medidas de resultados ou intervenções.
- História de condições musculares que podem impactar a qualidade do músculo ou a resposta às intervenções do estudo (por exemplo, miopatia, distrofia muscular, rabdomiólise, etc.).
- Insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia não controlada, sintomas indicativos de um risco agudo aumentado de um evento cardiovascular, infarto do miocárdio prévio ou história de cardiomiopatia, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, condições que requerem anticoagulação crônica (isto é, TVP recente ou recorrente).
- Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg. Se medicado para controle da pressão arterial, a dose do medicamento precisa ser estável por >6 meses.
- Transtornos alimentares que contra-indicam perda de peso ou atividade física.
- Abuso de álcool ou substâncias.
- Condição psicológica atual que não é tratada, hospitalização por uma condição psicológica nos últimos 12 meses ou não receber uma dose estável de tratamento durante pelo menos 6 meses.
- Relate planos de mudança para um local não acessível ao local do estudo ou que tenha compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam a participação em sessões de intervenção ou avaliações programadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Médicos Padrão
Os cuidados médicos padrão continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo e também receberão breves contatos da equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
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Os cuidados médicos padrão continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo.
Os participantes receberão contatos com a equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
Uma única sessão de aconselhamento para discutir as recomendações dietéticas ao tomar um medicamento para obesidade.
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Experimental: Cuidados médicos padrão mais treinamento aeróbico
Os cuidados médicos padrão mais o treinamento aeróbico continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo e também receberão exercícios aeróbicos supervisionados, além de breves contatos da equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
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Os cuidados médicos padrão continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo.
Os participantes receberão contatos com a equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
Uma única sessão de aconselhamento para discutir as recomendações dietéticas ao tomar um medicamento para obesidade.
O Treinamento Aeróbico será um exercício supervisionado.
Ocorrerá 3 dias por semana e progredirá para 50 minutos por sessão (150 minutos por semana).
A intensidade do exercício irá progredir de 60%±5% para 70%±5% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (se estiver tomando medicação betabloqueadora, a intensidade irá progredir de uma Classificação de Esforço Percebido de 11-13 para 12-14 com base na escala de Borg 6-20).
Embora a caminhada seja o modo de exercício preferido, formas alternativas de exercício cardiovascular (ciclismo ereto, elíptico, etc.) são permitidas para acomodar quaisquer limitações físicas que possam estar presentes para um participante.
A frequência cardíaca será monitorada durante essas sessões de exercícios.
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Experimental: Cuidados médicos padrão mais treinamento de resistência
Os cuidados médicos padrão mais o treinamento de resistência continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo e também receberão exercícios de resistência supervisionados, além de breves contatos da equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
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Os cuidados médicos padrão continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão regulares durante o período de intervenção de 6 meses deste estudo.
Os participantes receberão contatos com a equipe de pesquisa nas semanas 6, 12 e 18.
Uma única sessão de aconselhamento para discutir as recomendações dietéticas ao tomar um medicamento para obesidade.
O treinamento de resistência será um exercício supervisionado.
Ocorrerá 3 dias por semana e inclui 8 exercícios realizados em uma ordem pré-especificada.
As sessões da semana 1-2 concentram-se na familiarização para aclimatar o participante ao equipamento, na forma adequada, para estabelecer o peso inicial (carga) para o treinamento e na realização de múltiplas séries por dia.
Nas semanas 3 a 8, os participantes realizarão 2 séries por exercício com o peso ajustado para provocar fadiga muscular em 8 a 12 repetições por série.
Isso progride para 3 séries por exercício da semana 9 até o final do período de intervenção.
Quando 12 repetições para um exercício específico puderem ser alcançadas, a resistência desse exercício aumentará na próxima sessão.
Há um período de descanso de 90 segundos entre cada série de exercício.
A frequência cardíaca será monitorada durante essas sessões de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: 0 e 6 meses
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A massa corporal magra (kg) será avaliada por meio de uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda corporal
Prazo: 0 e 6 meses
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A massa de gordura corporal (kg) será avaliada por meio de uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Ingestão de energia (ingestão dietética)
Prazo: 0 e 6 meses
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A ingestão de energia (ingestão dietética) expressa em quilocalorias consumidas por dia (kcal/dia) será medida usando o Questionário de História da Dieta (DHQ) desenvolvido pelo NCI.
Uma pontuação mais alta representa mais calorias consumidas.
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0 e 6 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 0 e 6 meses
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A porcentagem de gordura corporal será avaliada usando uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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0 e 6 meses
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Peso corporal
Prazo: 0 e 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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O peso corporal será avaliado em duplicata usando uma balança digital calibrada com precisão de 0,1 kg.
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0 e 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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Altura do corpo
Prazo: 0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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A altura corporal será avaliada em duplicata usando um estadiômetro montado na parede com precisão de 0,1 cm.
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0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 0 e 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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Medidas de peso e altura serão utilizadas para calcular o IMC (kg/m2).
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0 e 6 meses; 6, 12, 18 semanas
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Conteúdo mineral ósseo
Prazo: o e 6 meses
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O conteúdo mineral ósseo (gramas) será avaliado por meio de uma varredura corporal total por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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o e 6 meses
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Massa Muscular
Prazo: 0 e 6 meses
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A massa muscular será avaliada pelo método de diluição de creatina deuterada (D3Cr).
Uma cápsula de 30mg de D3Cr é ingerida e 48-72 horas depois, uma amostra de urina em jejum é fornecida para análise.
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0 e 6 meses
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Força Muscular
Prazo: 0 e 6 meses
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A força muscular será avaliada por meio de extensão isométrica de perna em um Biodex.
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0 e 6 meses
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Força Muscular
Prazo: 0 e 6 meses
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A força muscular será avaliada por meio da força de preensão com um dinamômetro de preensão manual.
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0 e 6 meses
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Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 0 e 6 meses
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A aptidão cardiorrespiratória será representada como mililitros de oxigênio consumido por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min) medido com um carrinho metabólico durante um teste de exercício graduado submáximo que é encerrado quando o participante atinge 85% do coração máximo previsto para a idade avaliar.
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0 e 6 meses
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Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 0 e 6 meses
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A aptidão cardiorrespiratória será representada como o total de litros de oxigênio consumidos por minuto (L/min) medido com um carrinho metabólico durante um teste de exercício graduado submáximo que é encerrado quando o participante atinge 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade.
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0 e 6 meses
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Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 0 e 6 meses
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A aptidão cardiorrespiratória será a duração medida em minutos para atingir 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade durante um teste de exercício graduado submáximo realizado em uma esteira.
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0 e 6 meses
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Pressão arterial em repouso
Prazo: 0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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A pressão arterial sentada em repouso, tanto sistólica quanto diastólica (mmHg), será avaliada por meio de um sistema automatizado.
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0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 0 e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com um questionário de 36 itens (RAND 36-Item Health Survey) que inclui 8 subescalas de vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, papel social funcionamento, saúde mental ou bem-estar emocional.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
O intervalo da pontuação final para cada subescala é de 0 a 100.
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0 e 6 meses
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Função Física
Prazo: 0 e 6 meses
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A função física será avaliada usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) que inclui equilíbrio, velocidade de marcha e suporte de cadeira.
É utilizada uma pontuação composta com intervalo de 0 a 12 (sem unidades) dessas medidas.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento físico.
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0 e 6 meses
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Atividade Física
Prazo: 0 e 6 meses
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A atividade física é medida pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
Avalia o tempo gasto em atividades físicas recreativas, ocupacionais, domésticas e de transporte e é representado em minutos por semana.
Maiores minutos por semana indicam maior participação em atividades físicas.
O intervalo é de 0 a 10.080 minutos por semana.
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0 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características Demográficas
Prazo: 0 meses
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As características demográficas serão avaliadas por meio de uma pesquisa.
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0 meses
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Estilo de vida e histórico de saúde
Prazo: 0 meses
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Um questionário desenvolvido especificamente para este estudo que é conduzido como uma entrevista será usado para avaliar estilo de vida e fatores de saúde para descrever a amostra deste estudo.
A pontuação é “sim” ou “não”, identificando a presença de um estilo de vida ou fator de saúde.
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0 meses
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Histórico de medicação
Prazo: 0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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Um questionário desenvolvido especificamente para este estudo será usado para avaliar o histórico de medicação.
Os dados coletados incluem o tipo de medicamento, a dose do medicamento, a frequência com que o medicamento é tomado e qual condição o medicamento é indicado para tratar.
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0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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Eventos Adversos Adversos e Graves
Prazo: 0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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Os participantes serão questionados por meio de uma pesquisa desenvolvida especificamente para este estudo que será usada para avaliar eventos adversos e eventos adversos graves.
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0 e 6 meses; 6, 12 e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Atividade motora
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Medições epidemiológicas
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00160240
- P20GM144269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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