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Muskeln und Bewegung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit (M3)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Renee Rogers, University of Kansas Medical Center

Muskelquantität und -qualität, mit und ohne Bewegung, kombiniert mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Veränderungen der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit zu erfahren und herauszufinden, ob Aerobic- oder Krafttraining diese Veränderungen der Körperzusammensetzung beeinflussen wird. Es liefert auch Informationen darüber, ob Aerobic- oder Krafttraining zusätzliche Vorteile für andere Gesundheits- und Fitnessmessungen hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse, Muskelmasse und Knochenanteil) zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Trainingsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts und des BMI zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Trainingsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Belastungsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Menge körperlicher Aktivität zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Übungsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung der körperlichen Funktion zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Übungsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung der Muskelkraft zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Übungsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung des Ruheblutdrucks zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Belastungsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung der Nahrungsaufnahme zwischen der medizinischen Standardversorgung und den Trainingsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?
  • Gibt es einen Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen der medizinischen Regelversorgung und den Belastungsbedingungen (Aerobic-Training und Krafttraining)?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie über einen Zeitraum von 6 Monaten an einer Intervention teil, bei der Sie einem Zustand ohne körperliche Betätigung/normale medizinische Versorgung oder einem Zustand unter Aufsicht von körperlicher Betätigung (Aerobic-Training oder Krafttraining) zugewiesen werden.
  • Besuchen Sie die Klinik vor Beginn der Studie und nach 6 Monaten, um Studienmessungen ihrer Körperzusammensetzung und andere Messungen durchzuführen, um ihren Fortschritt zu überwachen.
  • Führen Sie über die 6 Monate hinweg in den Wochen 6, 12 und 18 eine kurze Überwachungssitzung durch.
  • Absolvieren Sie beaufsichtigte Trainingseinheiten im Forschungszentrum 3x pro Woche für 6 Monate (nur Teilnehmer der Übungsgruppen: Aerobic-Training oder Krafttraining).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen/ethnischen Gruppen sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Alter: Randomisierte Studie: Erwachsene im Alter von 18 bis <60 Jahren. Beobachtungsstudie: Erwachsene über 60 Jahre.
  • Neu verschriebenes AOM (Semaglutid, Tirzepatid) zur Behandlung von Fettleibigkeit, Genehmigung der Behandlung (Apotheke, Versicherung usw.) und Zustimmung des Teilnehmers, mit dieser Behandlung zu beginnen und die Behandlung mindestens 6 Monate lang fortzusetzen (der Teilnehmer wird vorher rekrutiert). dieses Medikament wird eingeleitet).
  • Body-Mass-Index (BMI) von >27,0 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Komplikation (Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung), sofern dies die Fähigkeit zum sicheren Abschluss des Screenings oder der Ergebnismessungen nicht beeinträchtigt oder um an den vorgeschriebenen Trainingsmaßnahmen teilzunehmen) oder > 30 kg/m2 ohne gewichtsbedingte Komplikationen. Wir schränken die Anmeldung nicht auf der Grundlage eines oberen BMI-Werts ein, sofern der Teilnehmer die anderen Teilnahmevoraussetzungen erfüllt. Der Teilnehmer wird jedoch ausgeschlossen, wenn er die Gewichts- oder Größengrenzen des Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriesystems (DXA) überschreitet, das zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet wird.
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Freigabe des Studienarztes für die Erfüllung aller Zulassungskriterien für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes.
  • Berichten Sie über mäßiges bis intensives Training für > 60 Minuten/Woche und > 1 Tag strukturiertes Herz-Kreislauf- oder Widerstandstraining in den letzten 3 Monaten.
  • Berichten Sie über einen anhaltenden Gewichtsverlust von >3 % in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der metabolischen/bariatrischen Chirurgie.
  • Frauen, die schwanger sind, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine geplante Schwangerschaft melden.
  • Melden Sie einen aktuellen medizinischen Zustand oder eine Behandlung für einen medizinischen Zustand, der sich auf das Körpergewicht auswirken oder der Beteiligung an irgendeinem Aspekt der Ergebnismessungen oder Interventionen widersprechen könnte.
  • Vorgeschichte von Muskelerkrankungen, die sich auf die Muskelqualität oder die Reaktion auf die Studieninterventionen auswirken können (z. B. Myopathie, Muskeldystrophie, Rhabdomyolyse usw.).
  • Aktuelle Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Symptome, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hinweisen, früherer Myokardinfarkt oder Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie, Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern (d. h. kürzlich aufgetretene oder wiederkehrende TVT).
  • Systolischer Ruheblutdruck von >160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck von >100 mmHg. Wenn Medikamente zur Blutdruckkontrolle verabreicht werden, muss die Medikamentendosis >6 Monate lang stabil sein.
  • Essstörungen, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindizieren würden.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Derzeitiger unbehandelter psychischer Zustand, Krankenhausaufenthalt wegen eines psychischen Zustands innerhalb der letzten 12 Monate oder seit mindestens 6 Monaten keine stabile Behandlungsdosis.
  • Melden Sie Pläne für einen Umzug an einen Ort, der für den Studienort nicht zugänglich ist, oder wenn Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen haben, die die Teilnahme an geplanten Interventionssitzungen oder Beurteilungen verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung
Standard Medical Care wird während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin seine reguläre klinische Standardversorgung erhalten und in den Wochen 6, 12 und 18 auch kurze Kontakte vom Forschungspersonal erhalten.
Die medizinische Standardversorgung wird während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung erhalten.
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 6, 12 und 18 Kontakte zum Forschungspersonal.
Eine einzelne Beratungssitzung zur Besprechung der Ernährungsempfehlungen bei der Einnahme eines Adipositas-Medikaments.
Experimental: Standardmäßige medizinische Versorgung plus Aerobic-Training
Die medizinische Standardversorgung plus Aerobic-Training wird während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung erhalten und neben kurzen Kontakten des Forschungspersonals in den Wochen 6, 12 und 18 auch beaufsichtigte Aerobic-Übungen erhalten.
Die medizinische Standardversorgung wird während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung erhalten.
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 6, 12 und 18 Kontakte zum Forschungspersonal.
Eine einzelne Beratungssitzung zur Besprechung der Ernährungsempfehlungen bei der Einnahme eines Adipositas-Medikaments.
Das Aerobic-Training wird unter Aufsicht durchgeführt. Die Sitzung findet an drei Tagen pro Woche statt und dauert bis zu 50 Minuten pro Sitzung (150 Minuten pro Woche). Die Intensität der Übung steigt von 60 % ± 5 % auf 70 % ± 5 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (bei Einnahme von Betablockern steigt die Intensität von einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 11-13 auf 12-14). basierend auf der Borg-Skala 6-20). Während das Gehen die bevorzugte Trainingsart ist, sind alternative Formen von Herz-Kreislauf-Training (aufrechtes Radfahren, Crosstrainer usw.) zulässig, um etwaigen körperlichen Einschränkungen eines Teilnehmers Rechnung zu tragen. Die Herzfrequenz wird während dieser Trainingseinheiten überwacht.
Experimental: Medizinische Standardversorgung plus Krafttraining
Die medizinische Standardversorgung und das Widerstandstraining erhalten während des sechsmonatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung und erhalten neben kurzen Kontakten des Forschungspersonals in den Wochen 6, 12 und 18 auch beaufsichtigte Widerstandsübungen.
Die medizinische Standardversorgung wird während des 6-monatigen Interventionszeitraums dieser Studie weiterhin ihre reguläre klinische Standardversorgung erhalten.
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 6, 12 und 18 Kontakte zum Forschungspersonal.
Eine einzelne Beratungssitzung zur Besprechung der Ernährungsempfehlungen bei der Einnahme eines Adipositas-Medikaments.
Beim Widerstandstraining handelt es sich um eine beaufsichtigte Übung. Es findet an 3 Tagen pro Woche statt und umfasst 8 Übungen, die in einer vorgegebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Die Sitzungen der Woche 1–2 konzentrieren sich auf die Eingewöhnung des Teilnehmers an die Ausrüstung, die richtige Form, die Ermittlung des Ausgangsgewichts (Belastung) für das Training und die Durchführung mehrerer Sätze pro Tag. In den Wochen 3–8 absolvieren die Teilnehmer 2 Sätze pro Übung, wobei das Gewicht so angepasst wird, dass bei 8–12 Wiederholungen pro Satz Muskelermüdung hervorgerufen wird. Von Woche 9 bis zum Ende des Interventionszeitraums werden 3 Sätze pro Übung durchgeführt. Wenn 12 Wiederholungen für eine bestimmte Übung erreicht werden können, erhöht sich der Widerstand für diese Übung bei der nächsten Sitzung. Zwischen jedem Übungssatz liegt eine Pause von 90 Sekunden. Die Herzfrequenz wird während dieser Trainingseinheiten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die fettfreie Körpermasse (kg) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Körperfettmasse (kg) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Energieaufnahme (Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Energieaufnahme (Nahrungsaufnahme), ausgedrückt als täglich verzehrte Kilokalorien (kcal/Tag), wird mithilfe des von NCI entwickelten Diet History Questionnaire (DHQ) gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Kalorien aufgenommen werden.
0 und 6 Monate
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 0 und 6 Monate; 6, 12, 18 Wochen
Das Körpergewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau bestimmt.
0 und 6 Monate; 6, 12, 18 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: 0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Die Körpergröße wird in zweifacher Ausfertigung mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau bestimmt.
0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 und 6 Monate; 6, 12, 18 Wochen
Zur Berechnung des BMI (kg/m2) werden Gewichts- und Körpergrößenmessungen verwendet.
0 und 6 Monate; 6, 12, 18 Wochen
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: o und 6 Monate
Der Knochenmineralgehalt (Gramm) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
o und 6 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Muskelmasse wird mithilfe der Verdünnungsmethode für deuteriertes Kreatin (D3Cr) beurteilt. Eine 30-mg-Kapsel D3Cr wird eingenommen und 48–72 Stunden später wird eine Nüchternurinprobe zur Analyse bereitgestellt.
0 und 6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Muskelkraft wird anhand einer isometrischen Beinstreckung auf einem Biodex beurteilt.
0 und 6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Muskelkraft wird anhand der Griffkraft mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt.
0 und 6 Monate
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird als verbrauchter Milliliter Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht und Minute (ml/kg/min) dargestellt, gemessen mit einem Stoffwechselwagen während eines submaximal abgestuften Belastungstests, der beendet wird, wenn der Teilnehmer 85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz erreicht Rate.
0 und 6 Monate
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird als gesamter Sauerstoffverbrauch in Litern pro Minute (l/min) dargestellt, gemessen mit einem Stoffwechselwagen während eines submaximal abgestuften Belastungstests, der beendet wird, wenn der Teilnehmer 85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz erreicht.
0 und 6 Monate
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness ist die in Minuten gemessene Dauer, um 85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz während eines submaximal abgestuften Belastungstests auf einem Laufband zu erreichen.
0 und 6 Monate
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Der Ruheblutdruck im Sitzen, sowohl systolisch als auch diastolisch (mmHg), wird mithilfe eines automatisierten Systems ermittelt.
0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einem 36-Punkte-Fragebogen (RAND 36-Item Health Survey) gemessen, der 8 Unterskalen für Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion und soziale Rolle umfasst Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit oder emotionales Wohlbefinden. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Der Bereich der Endpunktzahl für jede Subskala liegt zwischen 0 und 100.
0 und 6 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die körperliche Funktion wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt, die Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlständer umfasst. Es wird ein zusammengesetzter Score mit einem Bereich von 0 bis 12 (keine Einheiten) dieser Maßnahmen verwendet. Ein höherer Wert steht für eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
0 und 6 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Körperliche Aktivität wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) gemessen. Dabei wird die Zeit bewertet, die für Freizeit-, Berufs-, Haushalts- und Transportaktivitäten aufgewendet wird, und wird in Minuten pro Woche dargestellt. Höhere Minuten pro Woche weisen auf eine größere Teilnahme an körperlicher Aktivität hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10.080 Minuten pro Woche.
0 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale
Zeitfenster: 0 Monate
Demografische Merkmale werden anhand einer Umfrage bewertet.
0 Monate
Lebensstil und Gesundheitsgeschichte
Zeitfenster: 0 Monate
Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen, der als Interview durchgeführt wird, wird zur Bewertung von Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren verwendet, um die Stichprobe für diese Studie zu beschreiben. Die Bewertung ist entweder „Ja“ oder „Nein“ und identifiziert das Vorhandensein eines Lebensstil- oder Gesundheitsfaktors.
0 Monate
Medikamentengeschichte
Zeitfenster: 0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen wird zur Beurteilung der Medikamentenhistorie verwendet. Die gesammelten Daten umfassen die Art des Medikaments, die Medikamentendosis und die Häufigkeit, mit der das Medikament eingenommen wird, sowie den Zustand, für den das Medikament behandelt werden soll.
0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen
Die Teilnehmer werden mithilfe einer speziell für diese Studie entwickelten Umfrage befragt, die zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verwendet wird.
0 und 6 Monate; 6, 12 und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zusammenfassenden Daten für jedes der Studienergebnisse und andere zusätzliche demografische Merkmale werden zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll (einschließlich des statistischen Analyseplans), ein Verfahrenshandbuch, Datenerfassungsformulare und ein Datenwörterbuch zur Erläuterung der Datenvariablen werden bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Bereitstellung der Daten erfolgt spätestens zum Zeitpunkt einer damit verbundenen Veröffentlichung der Studienergebnisse oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Die dem Repository bereitgestellten Daten sind unbegrenzt verfügbar, solange das Repository weiterhin besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im IPD enthaltenen Informationen werden den entsprechenden Personen erst dann zur Verfügung gestellt, wenn der Antragsteller seine Bereitschaft bestätigt hat, eine entsprechende „Datennutzungsvereinbarung“ einzuhalten, die den Richtlinien des NIH, den Richtlinien der Institution, an der die Studie durchgeführt wurde, entspricht Elemente der informierten Einwilligung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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