脳内出血に対する最大限の治療のパイロット試験 - MAX-ICH パイロット試験 (MAX-ICH)
調査の概要
詳細な説明
MAX-ICH パイロット試験は、脳内出血 (ICH) に苦しむ患者に対する「最大限の医療」ケアバンドルの実現可能性と安全性を評価することを目的とした単中心の第 II 相試験です。 ICH は死亡率と罹患率が著しく高い疾患であり、この試験は、治療に対する包括的なアプローチを利用することで、これらの患者の転帰を改善することを目的としています。 これまでの臨床試験は、血圧管理やトラネキサム酸（TXA）療法の投与など、単一の介入に集中していた。 これらの介入は主な有効性の結果を達成しませんでしたが、血腫の拡大や早期死亡率の減少などの二次的な対策では有益な効果を示しました。 現在の研究は、患者の転帰を潜在的に向上させることを目的として、MAX-ICH と呼ばれる統合された包括的なケアバンドルに高度な介入を統合することにより、この先行研究に基づいています。
この試験の主な目的は、12 か月以内に患者を募集する実現可能性を実証することです。 これに加えて、二次目標には、少なくとも 70% の遵守率を目標として、プロトコル遵守の技術的な実現可能性を評価することが含まれます。 この研究ではまた、主要心血管有害事象（MACE）を追跡することで安全性を監視し、さまざまな臨床転帰、治療指標、MAX-ICH治療バンドルを受けた実験群と標準治療を受けた実験群の違いを調査する予定だ。
MAX-ICH ケア バンドルは、集中的かつタイムリーなケアを提供するように設計されたいくつかの主要コンポーネントで構成されています。 患者は高依存度病棟で 72 時間の治療を受け、継続的なモニタリングと状態の変化への迅速な対応が保証されます。 安定性を維持するために、動脈内モニタリングによる集中的な血圧制御が実施されます。 患者が抗凝固療法を受けている場合、治療バンドルでは、発症後 60 分以内に抗凝固療法を迅速に中止することが義務付けられています。 同様に、トラネキサム酸は 60 分以内に投与され、さらなる出血の軽減に役立ちます。 外科的介入が正当であるかどうかを判断するために、脳神経外科的評価も 60 分以内に行われます。 さらに、重要な最初の 72 時間の間に蘇生禁止 (DNR) 命令を出さないようにカウンセリングが提供され、集中的な介入が効果を発揮するまでの時間を確保します。
最終的に、この研究は、MAX-ICH ケアバンドルが臨床現場で実現可能かどうか、そしてケア開始から最初の 72 時間以内の構造化された集中的なアプローチが ICH 患者の転帰の改善につながるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 31 66 40 509
- メール：david.seiffge@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernhard M Siepen, Dr. med.
- 電話番号：+41 31 63 24 220
- メール：bernhard.siepen@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, University Hospital Bern
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コンタクト：
- David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 31 664 05 09
- メール：david.seiffge@insel.ch
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コンタクト：
- Bernhard M Siepen, Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 89 61
- メール：bernhard.siepen@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性画像による非外傷性 ICH の診断が証明されている
- 大血管出血源の高い疑いを除外するための入院時の血管画像検査（MR-/CT-血管造影またはDSA）
- 症状発現から6時間以内に登録
- 年齢 > 18 歳、年齢の上限なし
- 署名または緊急同意/延期同意の基準を満たすことによって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 救急外来における緩和ケア/慰安療法の決定
- 外傷によるICH（意識喪失を引き起こし、脳内出血を引き起こすのに十分であると考えられる症状発現から24時間未満の重大な頭部外傷）
- 神経画像検査で確認された動静脈奇形（AVM）、動脈瘤、または副鼻腔静脈血栓症、脳腫瘍、血管炎、RCVS/PRESまたは全身疾患（肝疾患、遺伝性凝固障害）によるICHの疑いが高い
- 重度の ICH (血腫量 >60ml または GCS <8)
- 72時間以内の血腫除去術または減圧頭蓋切除術が計画されている、またはその可能性が高い（孤立性EVDは除外基準ではない）
- 重度の病前障害[修正ランキンスケール(mRS)が4以上]
- トラネキサム酸の使用に対する禁忌
- 別の医薬品またはデバイスの治験に同時に積極的に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- クレビジピンに対する禁忌（ソヤに対するアレルギー、脂質代謝異常、または既知の重度の大動脈狭窄）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム（通常のお手入れ）
対照群は地域の標準治療に従って治療される
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対照群は、欧州脳卒中機構（ESO）のガイドラインに基づいた、自然脳内出血患者に対する同病院の標準プロトコールに従って治療を受ける。
ESO は、脳卒中患者の最適なケアのための証拠に基づいた推奨事項を作成します。
推奨される即時対策には、即時の安定化と評価、血圧の制御と降下、脳画像検査、大量出血に対する外科的介入、凝固制御、および頭蓋内圧のモニタリングが含まれます。
これらの措置の具体的な適用方法は、病院や担当医師によって異なります。
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実験的：実験用アーム (MAX-ICH ケアバンドル)
実験グループは MAX-ICH ケアバンドルに従って治療されます
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MAX-ICH ケア バンドルは、脳内出血 (ICH) の包括的な治療アプローチです。
患者は、ICU や超急性期脳卒中病棟などの依存性の高い病棟で 72 時間のケアを受けます。
最高血圧が 140mmHg を超えた場合には、集中血圧管理が使用され、60 分以内に 140mmHg 未満まで急速に低下し、少なくとも 75% の時間は 110mmHg 以上に維持され、変動は 20% 未満に抑えられます。
このプロトコールには、60 分以内の抗凝固療法の迅速な解除、トラネキサム酸の投与 (60 分以内に 1g ボーラス、続いて 8 時間かけて 1g)、および 60 分以内の神経外科的評価が含まれます。
さらに、最初の 72 時間は蘇生禁止命令を回避するために家族カウンセリングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：12ヶ月
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12か月時点の採用率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性
時間枠：12ヶ月
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72 時間時点で MAX-ICH ケアバンドルの遵守率が 70% 以上 (実験グループのみ)。
完全なコンプライアンスは、MAX-ICH ケアバンドルの 6 つの基準すべてが満たされることと定義されます（詳細については研究介入を参照）。
12 か月の募集期間の後、ケアバンドルグループへのランダム化後 72 時間の時点で完全なコンプライアンスが達成された患者の割合が決定されます。
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12ヶ月
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主要な心血管系有害事象
時間枠：30日
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最初の 30 日以内の MACE (すなわち、
死亡、急性冠症候群（ACS）または心筋梗塞（MI）、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、VTE（DVT/PEの組み合わせ）、虚血性脳卒中）
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30日
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放射線学的結果
時間枠：24時間
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24時間後の血腫の拡大
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24時間
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放射線学的結果
時間枠：72時間
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72時間後のDWIにおける新たな病変の存在と数
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72時間
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放射線学的結果
時間枠：72時間
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72 時間後の FLAIR の絶対および相対 PHE ボリューム
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72時間
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臨床転帰
時間枠：24時間
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24時間後の死亡率
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24時間
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臨床結果
時間枠：24時間
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24時間時点の早期機能転帰（修正ランキンスケール（mRS 0～6、無症状～死亡））
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24時間
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臨床結果
時間枠：24時間
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24時間時点の早期機能転帰（国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS 0-42、症状なし - 重度の脳卒中））
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24時間
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臨床転帰
時間枠：72時間
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72時間後の死亡率
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72時間
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臨床結果
時間枠：72時間
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72時間後の機能的転帰（修正ランキンスケール（mRS 0～6、無症状～死亡））
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72時間
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臨床結果
時間枠：72時間
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機能的転帰 72 時間時点の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS 0-42、無症状 - 重度の脳卒中))
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72時間
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臨床転帰
時間枠：3ヶ月
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3か月時点での死亡率
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3ヶ月
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臨床結果
時間枠：3ヶ月
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3か月後の機能的転帰（修正ランキンスケール（mRS 0～6、無症状～死亡））
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3ヶ月
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臨床転帰
時間枠：6ヶ月
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6か月時点での死亡率
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6ヶ月
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臨床結果
時間枠：6ヶ月
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6か月時の機能的転帰（修正ランキンスケール（mRS 0～6、無症状～死亡））
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6ヶ月
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血圧コントロールの質
時間枠：60分
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迅速性 (ランダム化から目標血圧レベルに到達するまでの時間は 60 分未満)
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60分
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血圧コントロールの質
時間枠：72時間
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変動（治療中の血圧レベルの変動は20%未満）
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72時間
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血圧コントロールの質
時間枠：72時間
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低血圧エピソード（下限値を下回る時間）
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72時間
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グループ間での違い
時間枠：72時間
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治療の実施（治療を受けている患者の割合）
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72時間
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グループ間での違い
時間枠：72時間
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指標 (治療までの時間、目標までの時間)
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72時間
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Quality of blood pressure control
時間枠：72 hours
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Sustainability (≥75% of time within target blood pressure level during treatment)
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72 hours
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David J Seiffge, Prof. Dr. med.、Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAX-ICH pilot trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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