Ensaio piloto de tratamento médico máximo de hemorragia intracerebral - ensaio piloto MAX-ICH (MAX-ICH)

O ensaio piloto MAX-ICH é um estudo monocêntrico de fase II projetado para avaliar a viabilidade e segurança de um pacote de cuidados de “tratamento médico máximo” para pacientes que sofrem de hemorragia intracerebral (ICH). A HIC é uma condição com uma taxa notavelmente alta de mortalidade e morbidade, e este estudo visa melhorar os resultados para esses pacientes, utilizando uma abordagem abrangente ao seu tratamento. Os ensaios clínicos anteriores concentraram-se em intervenções únicas, como o controle da pressão arterial e a administração de terapia com ácido tranexâmico (TXA). Embora estas intervenções não tenham alcançado os seus resultados primários de eficácia, demonstraram efeitos benéficos em medidas secundárias, como a redução da expansão do hematoma e da mortalidade precoce. O presente estudo baseia-se nesta pesquisa anterior, integrando intervenções avançadas em um pacote de cuidados unificado e abrangente, denominado MAX-ICH, com o objetivo de melhorar potencialmente os resultados dos pacientes.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a viabilidade de recrutar pacientes dentro de um período de 12 meses. Além disso, os objetivos secundários incluem a avaliação da viabilidade técnica de adesão ao protocolo, visando uma taxa de cumprimento de pelo menos 70%. O estudo também monitorará a segurança rastreando eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) e explorando uma série de resultados clínicos, métricas de tratamento e diferenças entre o grupo experimental que recebeu o pacote de cuidados MAX-ICH e aqueles que receberam o tratamento padrão.

O pacote de cuidados MAX-ICH consiste em vários componentes principais projetados para fornecer cuidados intensivos e oportunos. Os pacientes receberão 72 horas de tratamento em uma unidade de alta dependência, garantindo monitoramento contínuo e respostas rápidas a quaisquer alterações em seu quadro. O controle intensivo da pressão arterial será implementado por meio de monitoramento intra-arterial para manter a estabilidade. Se um paciente estiver em terapia anticoagulante, o pacote de cuidados exige a reversão rápida da anticoagulação dentro de 60 minutos após a apresentação. Da mesma forma, o ácido tranexâmico será administrado em 60 minutos, ajudando a mitigar futuras hemorragias. A avaliação neurocirúrgica também será realizada dentro de 60 minutos para determinar se a intervenção cirúrgica é necessária. Além disso, será fornecido aconselhamento para evitar a realização de ordens de Não Reanimação (DNR) durante as primeiras 72 horas críticas, dando tempo para que as intervenções intensivas entrem em vigor.

Em última análise, este estudo visa determinar se o pacote de cuidados MAX-ICH pode ser implementado de forma viável na prática clínica e se sua abordagem estruturada e intensiva nas primeiras 72 horas de atendimento pode levar a melhores resultados para pacientes com ICH.