Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška Maximální lékařské ošetření intracerebrálního krvácení - Pilotní zkouška MAX-ICH (MAX-ICH)

16. října 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Pilotní studie MAX-ICH je studie fáze II zaměřená na posouzení proveditelnosti a bezpečnosti komplexní péče o pacienty s intracerebrálním krvácením (ICH). Tento přístup „maximální lékařské léčby“ kombinuje pokročilé intervence, jako je intenzivní kontrola krevního tlaku, rychlá antikoagulační reverze a podávání kyseliny tranexamové s cílem potenciálně zlepšit výsledky. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost náboru během 12 měsíců, zatímco sekundární cíle zahrnují dodržování protokolu, monitorování bezpečnosti a zkoumání klinických výsledků. Studie se zaměřuje na kritických prvních 72 hodin péče, aby se zjistilo, zda lze tento přístup účinně implementovat v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie MAX-ICH je monocentrická studie fáze II navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti balíčku péče o „maximální lékařské ošetření“ pro pacienty trpící intracerebrálním krvácením (ICH). ICH je stav s pozoruhodně vysokou úmrtností a morbiditou a cílem této studie je zlepšit výsledky u těchto pacientů využitím komplexního přístupu k jejich léčbě. Předchozí klinické studie se soustředily na jednotlivé intervence, jako je kontrola krevního tlaku a podávání léčby kyselinou tranexamovou (TXA). I když tyto intervence nedosáhly svých primárních výsledků účinnosti, prokázaly příznivé účinky na sekundární opatření, jako je snížení expanze hematomů a časná úmrtnost. Současná studie staví na tomto předchozím výzkumu integrací pokročilých intervencí do jednotného a komplexního balíčku péče, nazývaného MAX-ICH, s cílem potenciálně zlepšit výsledky pacientů.

Primárním cílem studie je prokázat proveditelnost náboru pacientů do 12 měsíců. Kromě toho sekundární cíle zahrnují posouzení technické proveditelnosti dodržování protokolu s cílem dosáhnout míry shody alespoň 70 %. Studie bude také monitorovat bezpečnost sledováním hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a prozkoumat řadu klinických výsledků, léčebných metrik a rozdílů mezi experimentální skupinou dostávající balíček péče MAX-ICH a těmi, kteří dostávali standardní péči.

Balíček péče MAX-ICH se skládá z několika klíčových součástí navržených tak, aby poskytovaly intenzivní a včasnou péči. Pacienti dostanou 72 hodin léčby na oddělení s vysokou závislostí, které zajistí nepřetržité sledování a rychlé reakce na jakékoli změny jejich stavu. Intenzivní kontrola krevního tlaku bude prováděna prostřednictvím intraarteriálního monitorování pro udržení stability. Pokud je pacient na antikoagulační léčbě, vyžaduje balíček péče rychlé zrušení antikoagulace do 60 minut od podání. Podobně bude do 60 minut podána kyselina tranexamová, která pomáhá zmírnit další krvácení. Neurochirurgické vyšetření bude také provedeno do 60 minut, aby se zjistilo, zda je chirurgický zákrok oprávněný. Kromě toho bude poskytováno poradenství, aby se zabránilo zadávání příkazů k neresuscitaci (DNR) během prvních kritických 72 hodin, což poskytne čas na to, aby se intenzivní intervence projevily.

Nakonec je cílem této studie zjistit, zda lze balíček péče MAX-ICH realizovat v klinické praxi a zda jeho strukturovaný, intenzivní přístup během prvních 72 hodin péče může vést ke zlepšení výsledků u pacientů s ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatické zobrazení prokázalo diagnózu netraumatické ICH
  • Cévní zobrazení (MR-/CT-angiogram nebo DSA) při přijetí k vyloučení vysokého podezření na zdroj makrovaskulárního krvácení
  • Zápis nejpozději do 6 hodin od nástupu příznaků
  • Věk >18 let, horní věková hranice není stanovena
  • Informovaný souhlas doložený podpisem nebo splnění kritérií pro nouzový souhlas / souhlas s odkladem

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí o paliativní péči/komfortní terapii na oddělení urgentního příjmu
  • ICH v důsledku traumatu (velké poranění hlavy < 24 hodin od nástupu příznaků způsobující ztrátu vědomí a domnívalo se, že postačuje k tomu, aby způsobilo intracerebrální krvácení)
  • Vysoké podezření na ICH v důsledku arteriovenózní malformace (AVM), aneuryzmatu nebo sinusové žilní trombózy potvrzené neurozobrazováním, mozkový nádor, vaskulitida, RCVS/PRES nebo systémové onemocnění (onemocnění jater, dědičná koagulopatie)
  • Těžká ICH (objem hematomu > 60 ml nebo GCS < 8)
  • Plánovaná nebo vysoce pravděpodobná evakuace hematomu nebo dekompresivní kraniektomie do 72 hodin (izolovaná EVD není kritériem vyloučení)
  • Těžké premorbidní postižení [upravená Rankinova škála (mRS) je ≥4]
  • Kontraindikace proti použití kyseliny tranexamové
  • Souběžná aktivní účast ve studii jiného léku nebo zařízení
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace klevidipinu (alergie na sóju, porucha metabolismu lipidů nebo známá těžká aortální stenóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Kontrolní skupina je léčena podle místního standardu péče
Jiný: Standardní péče
Kontrolní skupina bude léčena podle standardního protokolu nemocnice pro pacienty se spontánním intracerebrálním krvácením na základě pokynů Evropské organizace pro mrtvici (ESO). ESO vyvíjí doporučení založená na důkazech pro optimální péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou. Mezi doporučená okamžitá opatření patří: okamžitá stabilizace a hodnocení, kontrola a snížení krevního tlaku, zobrazení mozku, chirurgická intervence u velkých hemoragií, kontrola koagulace a monitorování intrakraniálního tlaku. Konkrétní aplikace těchto opatření se liší v závislosti na nemocnici a ošetřujících lékařích.
Experimentální: Experimentální rameno (balíček péče MAX-ICH)
Experimentální skupina je léčena podle balíčku péče MAX-ICH
Jiný: Balíček péče MAX-ICH
Balíček péče MAX-ICH je komplexní léčebný přístup pro intracerebrální krvácení (ICH). Pacienti dostávají 72 hodin péče na oddělení s vysokou závislostí, jako je JIP nebo hyperakutní iktová jednotka. Intenzivní kontrola krevního tlaku se používá, pokud systolický krevní tlak překročí 140 mmHg, s rychlým snížením pod 140 mmHg během 60 minut a udržováním na nebo nad 110 mmHg po dobu alespoň 75 % času, s variabilitou udržovanou pod 20 %. Protokol zahrnuje rychlé zrušení antikoagulace během 60 minut, podání kyseliny tranexamové (1g bolus během 60 minut, následovaný 1g během 8 hodin) a neurochirurgické hodnocení do 60 minut. Kromě toho je poskytováno rodinné poradenství, aby se zabránilo příkazům neresuscitovat během prvních 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 12 měsíců
Míra náboru na 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
≥70% shoda s balíčkem péče MAX-ICH po 72 hodinách (pouze experimentální skupina). Plná shoda je definována jako splněných všech 6 kritérií balíčku péče MAX-ICH (podrobnosti viz studijní intervence). Po 12měsíčním období náboru bude stanoveno procento pacientů, u kterých bylo dosaženo plné kompliance 72 hodin po randomizaci do skupiny s balíčkem péče.
12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
MACE během prvních 30 dnů (tj. Smrt, akutní koronární syndrom (ACS) nebo infarkt myokardu (MI), hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE), VTE (kombinovaná DVT/PE), ischemická cévní mozková příhoda)
30 dní
Radiologické výsledky
Časové okno: 24 hodin
Expanze hematomu za 24 hodin
24 hodin
Radiologické výsledky
Časové okno: 72 hodin
Přítomnost a počet nových lézí na DWI po 72 hodinách
72 hodin
Radiologické výsledky
Časové okno: 72 hodin
Absolutní a relativní objem PHE na FLAIR po 72 hodinách
72 hodin
Klinické výsledky
Časové okno: 24 hodin
Úmrtnost za 24 hodin
24 hodin
Klinický výsledek
Časové okno: 24 hodin
Časný funkční výsledek (Modified Rankin Scale (mRS 0-6, žádné příznaky - smrt)) za 24 hodin
24 hodin
Klinický výsledek
Časové okno: 24 hodin
Časný funkční výsledek (škála mrtvice National Institutes of Health (NIHSS 0–42, žádné příznaky – těžká mrtvice)) za 24 hodin
24 hodin
Klinické výsledky
Časové okno: 72 hodin
Úmrtnost 72 hodin
72 hodin
Klinický výsledek
Časové okno: 72 hodin
Funkční výsledek (upravená Rankinova škála (mRS 0-6, žádné příznaky - smrt)) po 72 hodinách
72 hodin
Klinický výsledek
Časové okno: 72 hodin
Funkční výsledek Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS 0-42, žádné příznaky – těžká mrtvice)) po 72 hodinách
72 hodin
Klinické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost ve 3 měsících
3 měsíce
Klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Funkční výsledek (Modified Rankin Scale (mRS 0-6, žádné příznaky - smrt)) po 3 měsících
3 měsíce
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost v 6 měsících
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Funkční výsledek (Modified Rankin Scale (mRS 0-6, žádné příznaky - smrt)) po 6 měsících
6 měsíců
Kvalita kontroly krevního tlaku
Časové okno: 60 min
Rychlost (<60 minut od randomizace k dosažení cílové hladiny krevního tlaku)
60 min
Kvalita kontroly krevního tlaku
Časové okno: 72 hodin
Udržitelnost (≥ 70 % času v rámci cílové hladiny krevního tlaku během léčby)
72 hodin
Kvalita kontroly krevního tlaku
Časové okno: 72 hodin
Variabilita (<20% variabilita hladiny krevního tlaku během léčby)
72 hodin
Kvalita kontroly krevního tlaku
Časové okno: 72 hodin
Hypotenzní epizody (doba pod spodním prahem)
72 hodin
Rozdíly mezi skupinami
Časové okno: 72 hodin
Poskytování léčby (% pacientů, kteří dostávají léčbu)
72 hodin
Rozdíly mezi skupinami
Časové okno: 72 hodin
Metriky (doba do léčby, doba do cíle)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Seiffge, Prof. Dr. med., Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAX-ICH pilot trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální krvácení

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit