脑出血最大程度的药物治疗试点试验 - MAX-ICH 试点试验 (MAX-ICH)
研究概览
详细说明
MAX-ICH 试点试验是一项单中心 II 期研究，旨在评估针对脑出血 (ICH) 患者的“最大医疗治疗”护理组合的可行性和安全性。 脑出血是一种死亡率和发病率极高的疾病，该试验旨在通过采用综合治疗方法来改善这些患者的预后。 之前的临床试验集中于单一干预措施，例如血压控制和氨甲环酸（TXA）治疗。 虽然这些干预措施没有达到主要疗效结果，但它们确实显示出对减少血肿扩大和早期死亡率等次要措施的有益影响。 目前的研究以先前的研究为基础，将先进的干预措施整合到一个统一且全面的护理组合中，称为 MAX-ICH，其目标是潜在地改善患者的治疗效果。
该试验的主要目的是证明在 12 个月内招募患者的可行性。 除此之外，次要目标包括评估协议遵守的技术可行性，目标是至少 70% 的遵守率。 该研究还将通过跟踪主要不良心血管事件 (MACE) 来监测安全性，并探讨一系列临床结果、治疗指标以及接受 MAX-ICH 护理组合的实验组与接受标准护理的实验组之间的差异。
MAX-ICH 护理包由几个关键组件组成，旨在提供密集和及时的护理。 患者将在高度依赖的病房接受 72 小时的治疗，确保持续监测并对其病情的任何变化做出快速反应。 通过动脉内监测实施强化血压控制，以保持血压稳定。 如果患者正在接受抗凝治疗，护理包要求在就诊后 60 分钟内快速逆转抗凝治疗。 同样，氨甲环酸将在 60 分钟内注射，有助于减轻进一步出血。 神经外科评估也将在 60 分钟内进行，以确定是否需要进行手术干预。 此外，还将提供咨询，以避免在关键的前 72 小时内发出不复苏 (DNR) 命令，从而为强化干预措施的生效留出时间。
最终，本研究旨在确定 MAX-ICH 护理组合是否可以在临床实践中切实可行，以及其在前 72 小时护理内的结构化、强化方法是否可以改善 ICH 患者的预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 31 66 40 509
- 邮箱：david.seiffge@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Bernhard M Siepen, Dr. med.
- 电话号码：+41 31 63 24 220
- 邮箱：bernhard.siepen@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital, University Hospital Bern
-
接触：
- David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 31 664 05 09
- 邮箱：david.seiffge@insel.ch
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接触：
- Bernhard M Siepen, Dr. med.
- 电话号码：+41 31 632 89 61
- 邮箱：bernhard.siepen@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经症状影像学证实的非创伤性脑出血诊断
- 入院时进行血管成像（MR-/CT-血管造影或 DSA），以排除大血管出血源的高度怀疑
- 症状出现后 6 小时内登记
- 年龄>18岁，无年龄上限
- 通过签名或满足紧急同意/延期同意标准记录的知情同意
排除标准：
- 急诊科的姑息治疗/舒适治疗决定
- 外伤引起的脑出血（严重头部外伤<症状出现 24 小时内导致意识丧失，并被认为足以引起脑出血）
- 因神经影像学证实的动静脉畸形 (AVM)、动脉瘤或窦静脉血栓形成、脑肿瘤、血管炎、RCVS/PRES 或系统疾病（肝病、遗传性凝血病）而高度怀疑 ICH
- 严重脑出血（血肿量>60ml或GCS<8）
- 计划或极有可能在 72 小时内进行血肿清除或去骨瓣减压术（孤立性 EVD 不是排除标准）
- 严重的病前残疾[改良Rankin量表（mRS）≥4]
- 使用氨甲环酸的禁忌症
- 同时积极参与另一种药物或器械试验
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 氯维地平的禁忌症（对大豆过敏、脂质代谢缺陷或已知的严重主动脉瓣狭窄）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂（日常护理）
对照组按照当地护理标准进行治疗
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对照组将根据欧洲卒中组织（ESO）的指南，按照医院针对自发性脑出血患者的标准方案进行治疗。
ESO 为中风患者的最佳护理制定基于证据的建议。
建议的立即措施包括：立即稳定和评估、控制和降低血压、脑成像、大出血的手术干预、凝血控制和颅内压监测。
这些措施的具体应用因医院和主治医生而异。
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实验性的：实验臂（MAX-ICH 护理包）
实验组按照MAX-ICH护理包进行治疗
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MAX-ICH 护理组合是脑出血 (ICH) 的综合治疗方法。
患者在 ICU 或超急性卒中病房等高度依赖的病房接受 72 小时的护理。
如果收缩压超过140mmHg，则采用强化血压控制，在60分钟内迅速降至140mmHg以下，并在至少75%的时间内维持在110mmHg或以上，变异性保持在20%以下。
该方案包括在 60 分钟内快速逆转抗凝、给予氨甲环酸（60 分钟内推注 1g，随后在 8 小时内推注 1g）以及在 60 分钟内进行神经外科评估。
此外，还提供家庭咨询，以避免在最初 72 小时内接受“不进行复苏”命令。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：12个月
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12个月招聘率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性
大体时间：12个月
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72 小时时 MAX-ICH 护理组合的依从性≥70%（仅限实验组）。
完全合规被定义为满足 MAX-ICH 护理组合的所有 6 个标准（详情请参阅研究干预）。
12 个月的招募期后，将确定随机分组后 72 小时达到护理捆绑组完全依从性的患者百分比。
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12个月
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主要不良心血管事件
大体时间：30天
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前 30 天内的 MACE（即
死亡、急性冠脉综合征 (ACS) 或心肌梗死 (MI)、深静脉血栓 (DVT)、肺栓塞 (PE)、VTE（复合 DVT/PE）、缺血性中风）
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30天
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放射学结果
大体时间：24小时
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24小时血肿扩张
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24小时
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放射学结果
大体时间：72小时
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72 小时 DWI 上新病灶的存在和数量
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72小时
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放射学结果
大体时间：72小时
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72 小时 FLAIR 上的绝对和相对 PHE 体积
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72小时
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临床结果
大体时间：24小时
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24小时死亡率
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24小时
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临床结果
大体时间：24小时
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24 小时早期功能结果（改良 Rankin 量表（mRS 0-6，无症状 - 死亡））
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24小时
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临床结果
大体时间：24小时
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24 小时早期功能结果（美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS 0-42，无症状 - 严重卒中））
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24小时
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临床结果
大体时间：72小时
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72小时死亡率
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72小时
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临床结果
大体时间：72小时
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72 小时时的功能结果（改良 Rankin 量表（mRS 0-6，无症状 - 死亡））
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72小时
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临床结果
大体时间：72小时
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72 小时功能结果美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS 0-42，无症状 - 严重中风））
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72小时
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临床结果
大体时间：3个月
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3个月死亡率
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3个月
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临床结果
大体时间：3个月
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3 个月时的功能结果（改良 Rankin 量表（mRS 0-6，无症状 - 死亡））
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3个月
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临床结果
大体时间：6个月
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6个月死亡率
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6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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6 个月时的功能结果（改良 Rankin 量表（mRS 0-6，无症状 - 死亡））
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6个月
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血压控制质量
大体时间：60分钟
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快速（从随机分组到达到目标血压水平<60分钟）
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60分钟
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血压控制质量
大体时间：72小时
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变异性（治疗期间血压水平的变异性<20%）
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72小时
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血压控制质量
大体时间：72小时
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低血压发作（低于下限的时间）
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72小时
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组间差异
大体时间：72小时
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治疗实施（接受治疗的患者的百分比）
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72小时
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组间差异
大体时间：72小时
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指标（治疗时间、目标时间）
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72小时
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Quality of blood pressure control
大体时间：72 hours
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Sustainability (≥75% of time within target blood pressure level during treatment)
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72 hours
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David J Seiffge, Prof. Dr. med.、Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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