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Essai pilote sur le traitement médical maximal de l'hémorragie intracérébrale - Essai pilote MAX-ICH (MAX-ICH)

30 juin 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'essai pilote MAX-ICH est une étude de phase II visant à évaluer la faisabilité et la sécurité d'un ensemble complet de soins pour les patients atteints d'hémorragie intracérébrale (ICH). Cette approche de « traitement médical maximal » combine des interventions avancées telles que le contrôle intensif de la pression artérielle, l'inversion rapide de l'anticoagulation et l'administration d'acide tranexamique pour potentiellement améliorer les résultats. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité du recrutement sur 12 mois, tandis que les objectifs secondaires incluent le respect du protocole, la surveillance de la sécurité et l'exploration des résultats cliniques. L'étude se concentre sur les 72 premières heures critiques de soins pour déterminer si cette approche peut être efficacement mise en œuvre dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pilote MAX-ICH est une étude monocentrique de phase II conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité d'un ensemble de soins de « traitement médical maximal » pour les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale (ICH). L'ICH est une maladie avec un taux de mortalité et de morbidité particulièrement élevé, et cet essai vise à améliorer les résultats pour ces patients en utilisant une approche globale de leur traitement. Les essais cliniques précédents se sont concentrés sur des interventions uniques, telles que le contrôle de la pression artérielle et l'administration d'un traitement à l'acide tranexamique (TXA). Bien que ces interventions n'aient pas atteint leurs principaux résultats d'efficacité, elles ont démontré des effets bénéfiques sur des mesures secondaires telles que la réduction de l'expansion des hématomes et de la mortalité précoce. L'étude actuelle s'appuie sur ces recherches antérieures en intégrant des interventions avancées dans un ensemble de soins unifiés et complets, appelé MAX-ICH, dans le but d'améliorer potentiellement les résultats pour les patients.

L'objectif principal de l'essai est de démontrer la faisabilité du recrutement de patients sur une période de 12 mois. En plus de cela, les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la faisabilité technique du respect du protocole, en visant un taux de conformité d'au moins 70 %. L'étude surveillera également la sécurité en suivant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et explorera une gamme de résultats cliniques, de mesures de traitement et de différences entre le groupe expérimental recevant l'ensemble de soins MAX-ICH et ceux recevant des soins standard.

L'ensemble de soins MAX-ICH se compose de plusieurs éléments clés conçus pour fournir des soins intensifs et opportuns. Les patients recevront 72 heures de traitement dans une unité de haute dépendance, garantissant une surveillance continue et des réponses rapides à tout changement dans leur état. Un contrôle intensif de la pression artérielle sera mis en œuvre grâce à une surveillance intra-artérielle pour maintenir la stabilité. Si un patient suit un traitement anticoagulant, l’ensemble de soins exige une inversion rapide de l’anticoagulation dans les 60 minutes suivant la présentation. De même, l’acide tranexamique sera administré dans les 60 minutes, contribuant ainsi à atténuer une nouvelle hémorragie. Une évaluation neurochirurgicale sera également effectuée dans les 60 minutes pour déterminer si une intervention chirurgicale est justifiée. De plus, des conseils seront fournis pour éviter de passer des ordres de ne pas réanimer (DNR) pendant les 72 premières heures critiques, ce qui laissera le temps aux interventions intensives de prendre effet.

En fin de compte, cette étude vise à déterminer si l'ensemble de soins MAX-ICH peut être mis en œuvre de manière réalisable dans la pratique clinique et si son approche structurée et intensive au cours des 72 premières heures de soins peut conduire à de meilleurs résultats pour les patients atteints d'ICH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David J Seiffge, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 31 66 40 509
  • E-mail: david.seiffge@insel.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic prouvé par imagerie symptomatique du PCI non traumatique
  • Imagerie vasculaire (angiographie IRM/CT ou DSA) à l'admission pour exclure toute suspicion élevée de source de saignement macrovasculaire
  • Inscription au plus tard 6 heures après l'apparition des symptômes
  • Âge >18 ans, pas de limite d'âge supérieure
  • Consentement éclairé tel que documenté par la signature ou remplissant les critères de consentement d'urgence/consentement de report

Critères d'exclusion :

  • Décision soins palliatifs/thérapie de confort aux urgences
  • HIC dû à un traumatisme (traumatisme crânien majeur < 24 heures après l'apparition des symptômes entraînant une perte de conscience et considéré comme suffisant pour avoir provoqué l'hémorragie intracérébrale)
  • Forte suspicion d'HIC due à une malformation artério-veineuse (MAV), un anévrisme ou une thrombose sinuso-veineuse confirmée par neuroimagerie, une tumeur cérébrale, une vascularite, un RCVS/PRES ou une maladie systémique (maladie du foie, coagulopathie héréditaire)
  • HIC sévère (volume de l'hématome > 60 ml ou GCS < 8)
  • Évacuation de l'hématome ou craniectomie décompressive dans les 72 heures planifiées ou très probables (la MVE isolée n'est pas un critère d'exclusion)
  • Handicap prémorbide sévère [l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est ≥4]
  • Contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique
  • Participation active à un autre essai de médicament ou de dispositif simultanément
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Contre-indications à la clévidipine (allergie au soja, défaut du métabolisme lipidique ou sténose aortique sévère connue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de contrôle (soins habituels)
Le groupe témoin est traité selon les normes de soins locales
Autre: Norme de soins
Le groupe témoin sera traité selon le protocole standard de l'hôpital pour les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée, basée sur les directives de l'Organisation européenne de l'AVC (ESO). L'ESO élabore des recommandations fondées sur des preuves pour la prise en charge optimale des patients victimes d'un AVC. Les mesures immédiates recommandées comprennent : la stabilisation et l'évaluation immédiates, le contrôle et la réduction de la pression artérielle, l'imagerie cérébrale, l'intervention chirurgicale en cas d'hémorragies importantes, le contrôle de la coagulation et la surveillance de la pression intracrânienne. L'application spécifique de ces mesures varie selon l'hôpital et les médecins traitants.
Expérimental: Bras expérimental (offre groupée de soins MAX-ICH)
Le groupe expérimental est traité selon l'ensemble de soins MAX-ICH
Autre: Pack de soins MAX-ICH
L'ensemble de soins MAX-ICH est une approche thérapeutique complète pour l'hémorragie intracérébrale (ICH). Les patients reçoivent 72 heures de soins dans une unité à forte dépendance comme une unité de soins intensifs ou une unité d’AVC suraigu. Un contrôle intensif de la pression artérielle est utilisé si la pression artérielle systolique dépasse 140 mmHg, avec une réduction rapide en dessous de 140 mmHg en 60 minutes, et un maintien à 110 mmHg ou au-dessus pendant au moins 75 % du temps, avec une variabilité maintenue en dessous de 20 %. Le protocole comprend une inversion rapide de l'anticoagulation dans les 60 minutes, l'administration d'acide tranexamique (bolus de 1 g dans les 60 minutes, suivi de 1 g sur 8 heures) et une évaluation neurochirurgicale dans les 60 minutes. De plus, des conseils familiaux sont fournis pour éviter les ordres de ne pas réanimer pendant les 72 premières heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 12 mois
Taux de recrutement à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique
Délai: 12 mois
Conformité ≥ 70 % à l'ensemble de soins MAX-ICH à 72 heures (groupe expérimental uniquement). La conformité totale est définie comme les 6 critères de l'ensemble de soins MAX-ICH (pour plus de détails, voir l'intervention de l'étude) sont remplis. Après la période de recrutement de 12 mois, le pourcentage de patients pour lesquels une conformité totale 72 heures après la randomisation dans le groupe de soins a été atteinte sera déterminée.
12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours
MACE dans les 30 premiers jours (c.-à-d. Décès, syndrome coronarien aigu (SCA) ou infarctus du myocarde (IM), thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), TEV (TVP/EP combinée), accident vasculaire cérébral ischémique)
30 jours
Résultats radiologiques
Délai: 24 heures
Expansion de l'hématome à 24 heures
24 heures
Résultats radiologiques
Délai: 72 heures
Présence et nombre de nouvelles lésions au CFA à 72 heures
72 heures
Résultats radiologiques
Délai: 72 heures
Volume PHE absolu et relatif sur FLAIR à 72 heures
72 heures
Résultats cliniques
Délai: 24 heures
Mortalité à 24 heures
24 heures
Résultat clinique
Délai: 24 heures
Résultat fonctionnel précoce (échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6, aucun symptôme - décès)) à 24 heures
24 heures
Résultat clinique
Délai: 24 heures
Résultat fonctionnel précoce (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0-42, aucun symptôme - accident vasculaire cérébral grave)) à 24 heures
24 heures
Résultats cliniques
Délai: 72 heures
Mortalité à 72 heures
72 heures
Résultat clinique
Délai: 72 heures
Résultat fonctionnel (Échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6, aucun symptôme - décès)) à 72 heures
72 heures
Résultat clinique
Délai: 72 heures
Résultat fonctionnel National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0-42, aucun symptôme - accident vasculaire cérébral grave)) à 72 heures
72 heures
Résultats cliniques
Délai: 3 mois
Mortalité à 3 mois
3 mois
Résultat clinique
Délai: 3 mois
Résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6, aucun symptôme - décès)) à 3 mois
3 mois
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
Mortalité à 6 mois
6 mois
Résultat clinique
Délai: 6 mois
Résultat fonctionnel (Échelle de Rankin modifiée (mRS 0-6, aucun symptôme - décès)) à 6 mois
6 mois
Qualité du contrôle de la pression artérielle
Délai: 60 minutes
Rapidité (<60 minutes depuis la randomisation pour atteindre le niveau de tension artérielle cible)
60 minutes
Qualité du contrôle de la pression artérielle
Délai: 72 heures
Variabilité (<20 % de variabilité du niveau de pression artérielle pendant le traitement)
72 heures
Qualité du contrôle de la pression artérielle
Délai: 72 heures
Épisodes hypotensifs (durée inférieure au seuil inférieur)
72 heures
Entre les différences de groupe
Délai: 72 heures
Prestation du traitement (% de patients recevant un traitement)
72 heures
Entre les différences de groupe
Délai: 72 heures
Métriques (délai de traitement, délai de ciblage)
72 heures
Quality of blood pressure control
Délai: 72 hours
Sustainability (≥75% of time within target blood pressure level during treatment)
72 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Seiffge, Prof. Dr. med., Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAX-ICH pilot trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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