Aivojensisäisen verenvuodon maksimaalinen lääketieteellinen pilottikoe – MAX-ICH-kokeilu (MAX-ICH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAX-ICH-pilottitutkimus on yksikeskinen, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida "maksimaalisen lääketieteellisen hoidon" hoitopaketin toteutettavuutta ja turvallisuutta potilaille, jotka kärsivät aivoverenvuodosta (ICH). ICH on sairaus, jossa kuolleisuus ja sairastuvuus on huomattavan korkea, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa näiden potilaiden tuloksia käyttämällä kokonaisvaltaista lähestymistapaa heidän hoitoonsa. Aiemmat kliiniset tutkimukset keskittyivät yksittäisiin interventioihin, kuten verenpaineen hallintaan ja traneksaamihappohoidon (TXA) antamiseen. Vaikka nämä interventiot eivät saavuttaneet ensisijaisia tehokkuustuloksiaan, ne osoittivat myönteisiä vaikutuksia toissijaisiin toimenpiteisiin, kuten hematooman laajenemisen ja varhaisen kuolleisuuden vähentämiseen. Nykyinen tutkimus perustuu tähän aiempaan tutkimukseen integroimalla edistyneet interventiot yhtenäiseksi ja kattavaksi hoitopaketiksi, nimeltään MAX-ICH, tavoitteena mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia.
Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko mahdollista rekrytoida potilaita 12 kuukauden sisällä. Tämän lisäksi toissijaisina tavoitteina on protokollan noudattamisen teknisen toteutettavuuden arviointi ja vähintään 70 prosentin noudattamisaste. Tutkimuksessa seurataan myös turvallisuutta seuraamalla merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) ja tutkitaan erilaisia kliinisiä tuloksia, hoitomittareita ja eroja MAX-ICH-hoitopakettia saaneiden ja tavanomaista hoitoa saavien koeryhmän välillä.
MAX-ICH-hoitopaketti koostuu useista avainkomponenteista, jotka on suunniteltu tarjoamaan intensiivistä ja oikea-aikaista hoitoa. Potilaat saavat 72 tunnin hoitoa suuren riippuvuuden yksikössä, mikä varmistaa jatkuvan seurannan ja nopean reagoinnin mahdollisiin tilanmuutoksiin. Verenpaineen intensiivinen hallinta toteutetaan valtimonsisäisellä seurannalla vakauden ylläpitämiseksi. Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, hoitopaketti edellyttää antikoagulantin nopean kumoamista 60 minuutin kuluessa esittelystä. Samalla tavalla traneksaamihappoa annetaan 60 minuutin kuluessa, mikä auttaa vähentämään verenvuotoa. Neurokirurginen arviointi suoritetaan myös 60 minuutin kuluessa sen määrittämiseksi, onko kirurginen toimenpide perusteltu. Lisäksi tarjotaan neuvontaa, jotta vältytään Do-Not-Resuscitate (DNR) -tilausten tekemiseltä kriittisten ensimmäisten 72 tunnin aikana, jolloin intensiiviset interventiot voivat tulla voimaan.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko MAX-ICH-hoitopakettia toteuttaa käytännössä kliinisessä käytännössä ja voiko sen jäsennelty, intensiivinen lähestymistapa hoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana johtaa parempiin tuloksiin ICH-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 66 40 509
- Sähköposti: david.seiffge@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernhard M Siepen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 63 24 220
- Sähköposti: bernhard.siepen@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 664 05 09
- Sähköposti: david.seiffge@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard M Siepen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 89 61
- Sähköposti: bernhard.siepen@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireisen kuvantamisen todistettu ei-traumaattisen ICH:n diagnoosi
- Verisuonten kuvantaminen (MR-/CT-angiogrammi tai DSA) sisäänpääsyn yhteydessä suuren epäilyn makrovaskulaarisesta verenvuodon lähteestä poissulkemiseksi
- Ilmoittautuminen viimeistään 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Ikä > 18 vuotta, ei yläikärajaa
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella tai täyttää hätäsuostumuksen/lykkäyssuostumuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikalla tehty palliatiivisen hoidon/mukavuusterapiapäätös
- ICH traumasta (vakava pään trauma < 24 tuntia oireiden alkamisesta, joka aiheuttaa tajunnan menetyksen ja jonka uskotaan aiheuttaneen aivoverenvuotoa)
- Vahva epäily ICH:sta johtuen arteriovenoosisesta epämuodostuksesta (AVM), aneurysmasta tai sinus-laskimotromboosista, joka on vahvistettu neurokuvannuksella, aivokasvaimella, vaskuliitilla, RCVS/PRES:llä tai systeemisairaudella (maksasairaus, periytyvä koagulopatia)
- Vaikea ICH (hematoomatilavuus > 60 ml tai GCS < 8)
- Hematooman evakuointi tai dekompressiivinen kraniektomia 72 tunnin sisällä suunniteltu tai erittäin todennäköinen (eristetty EVD ei ole poissulkemiskriteeri)
- Vaikea esisairausvamma [muokattu Rankin-asteikko (mRS) on ≥4]
- Vasta-aihe traneksaamihapon käytölle
- Aktiivinen osallistuminen toisen lääkkeen tai laitteen kokeeseen samanaikaisesti
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Clevidipiinin vasta-aiheet (allergia sojalle, rasva-aineenvaihduntahäiriö tai tunnettu vaikea aorttastenoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmää käsitellään paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Kontrolliryhmää hoidetaan sairaalan spontaanista aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden standardiprotokollan mukaisesti Euroopan aivohalvausjärjestön (ESO) ohjeiden mukaisesti.
ESO kehittää näyttöön perustuvia suosituksia aivohalvauspotilaiden optimaaliseen hoitoon.
Suositeltuja välittömiä toimenpiteitä ovat: välitön stabilointi ja arviointi, verenpaineen hallinta ja alentaminen, aivojen kuvantaminen, kirurginen toimenpide suurien verenvuotojen yhteydessä, hyytymisen hallinta ja kallonsisäisen paineen seuranta.
Näiden toimenpiteiden erityinen sovellus vaihtelee sairaalasta ja hoitavista lääkäreistä riippuen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (MAX-ICH hoitopaketti)
Koeryhmää käsitellään MAX-ICH hoitopaketin mukaisesti
|
MAX-ICH-hoitopaketti on kattava hoitomenetelmä intraaivojen verenvuotoon (ICH).
Potilaat saavat 72 tunnin hoitoa suuren riippuvuuden yksikössä, kuten teho-osastolla tai hyperakuutin aivohalvauksen yksikössä.
Intensiivistä verenpaineen hallintaa käytetään, jos systolinen verenpaine ylittää 140 mmHg, laskemalla nopeasti alle 140 mmHg:n 60 minuutin kuluessa ja ylläpitämällä 110 mmHg:ssa tai sen yläpuolella vähintään 75 % ajasta vaihtelun ollessa alle 20 %.
Protokolla sisältää nopean antikoagulaation kumoamisen 60 minuutissa, traneksaamihapon antamisen (1 g boluksen 60 minuutin sisällä, jota seuraa 1 g 8 tunnin aikana) ja neurokirurgisen arvioinnin 60 minuutissa.
Lisäksi tarjotaan perheneuvontaa, jotta vältetään Älä elvyttäminen -käskyt ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytointiaste 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
≥70 %:n noudattaminen MAX-ICH-hoitopaketin kanssa 72 tunnin kohdalla (vain koeryhmä).
Täydellinen vaatimustenmukaisuus määritellään, kun kaikki 6 MAX-ICH-hoitopaketin kriteeriä täyttyvät (katso lisätietoja tutkimusinterventiosta).
12 kuukauden rekrytointijakson jälkeen määritetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden täydellinen hoitomyöntyvyys saavutettiin 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen hoitopakettiryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE ensimmäisten 30 päivän aikana (esim.
Kuolema, akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai sydäninfarkti (MI), syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE), laskimotromboembolia (yhdistelmä DVT/PE), iskeeminen aivohalvaus
|
30 päivää
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooman laajeneminen 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Uusien leesioiden esiintyminen ja lukumäärä DWI:ssä 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Absoluuttinen ja suhteellinen PHE-tilavuus FLAIRilla 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuolleisuus 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varhainen toimintatulos (muokattu Rankin-asteikko (mRS 0-6, ei oireita - kuolema)) 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varhainen toimintatulos (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0-42, ei oireita - vaikea aivohalvaus)) 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuolleisuus 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko (mRS 0-6, ei oireita - kuolema)) 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toiminnallinen tulos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0-42, ei oireita - vaikea aivohalvaus)) 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko (mRS 0-6, ei oireita - kuolema)) 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko (mRS 0-6, ei oireita - kuolema)) 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinnan laatu
Aikaikkuna: 60 min
|
Nopeus (<60 minuuttia satunnaistamisesta tavoiteverenpainetason saavuttamiseen)
|
60 min
|
|
Verenpaineen hallinnan laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vaihtelevuus (<20 % verenpainetason vaihtelu hoidon aikana)
|
72 tuntia
|
|
Verenpaineen hallinnan laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hypotensiiviset jaksot (aika alemman kynnyksen alapuolella)
|
72 tuntia
|
|
Ryhmäerojen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hoidon toimitus (% hoitoa saavista potilaista)
|
72 tuntia
|
|
Ryhmäerojen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mittarit (aika hoitoon, aika tavoitteeseen)
|
72 tuntia
|
|
Quality of blood pressure control
Aikaikkuna: 72 hours
|
Sustainability (≥75% of time within target blood pressure level during treatment)
|
72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J Seiffge, Prof. Dr. med., Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivoverenvuoto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAX-ICH pilot trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .