Próba pilotażowa maksymalnego leczenia krwotoku śródmózgowego – próba pilotażowa MAX-ICH (MAX-ICH)

Pilotażowe badanie MAX-ICH to monocentryczne badanie II fazy, którego celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa pakietu opieki „maksymalnego leczenia” dla pacjentów cierpiących na krwotok śródmózgowy (ICH). ICH jest chorobą o szczególnie wysokim wskaźniku śmiertelności i zachorowalności, a badanie to ma na celu poprawę wyników leczenia tych pacjentów poprzez zastosowanie kompleksowego podejścia do ich leczenia. Poprzednie badania kliniczne koncentrowały się na pojedynczych interwencjach, takich jak kontrola ciśnienia krwi i podawanie terapii kwasem traneksamowym (TXA). Chociaż interwencje te nie przyniosły zasadniczych wyników w zakresie skuteczności, wykazały korzystny wpływ na drugorzędne środki, takie jak ograniczenie ekspansji krwiaków i wczesna śmiertelność. Obecne badanie opiera się na wcześniejszych badaniach poprzez integrację zaawansowanych interwencji w ujednolicony i kompleksowy pakiet opieki o nazwie MAX-ICH, którego celem jest potencjalna poprawa wyników leczenia pacjentów.

Głównym celem badania jest wykazanie wykonalności rekrutacji pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Oprócz tego cele drugorzędne obejmują ocenę technicznej wykonalności przestrzegania protokołu, zakładając osiągnięcie wskaźnika zgodności na poziomie co najmniej 70%. W badaniu będzie również monitorowane bezpieczeństwo poprzez śledzenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz zbadanie szeregu wyników klinicznych, wskaźników leczenia i różnic między grupą eksperymentalną otrzymującą pakiet opieki MAX-ICH a grupą otrzymującą standardową opiekę.

Pakiet pielęgnacyjny MAX-ICH składa się z kilku kluczowych elementów zaprojektowanych z myślą o zapewnieniu intensywnej i terminowej opieki. Pacjenci otrzymają 72 godziny leczenia na oddziale o wysokim stopniu zależności, zapewniającym ciągłe monitorowanie i szybką reakcję na wszelkie zmiany w ich stanie. W celu utrzymania stabilności intensywna kontrola ciśnienia krwi będzie prowadzona poprzez monitorowanie dotętnicze. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, pakiet opieki przewiduje szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego w ciągu 60 minut od zgłoszenia. Podobnie kwas traneksamowy zostanie podany w ciągu 60 minut, co pomoże złagodzić dalszy krwotok. W ciągu 60 minut zostanie przeprowadzona ocena neurochirurgiczna w celu ustalenia, czy konieczna jest interwencja chirurgiczna. Ponadto udzielone zostanie doradztwo w zakresie unikania nakazu niereanimowania (DNR) w ciągu pierwszych krytycznych pierwszych 72 godzin, co pozwoli na czas, aby intensywne interwencje zaczęły przynosić skutek.

Ostatecznie badanie to ma na celu ustalenie, czy pakiet opieki MAX-ICH może zostać wdrożony w praktyce klinicznej i czy jego ustrukturyzowane, intensywne podejście w ciągu pierwszych 72 godzin opieki może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów z ICH.