Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование «Максимальное медикаментозное лечение внутримозгового кровоизлияния» - Пилотное исследование MAX-ICH (MAX-ICH)

30 июня 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Пилотное исследование MAX-ICH представляет собой исследование фазы II, направленное на оценку осуществимости и безопасности комплексного лечения пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Этот подход «максимального медицинского лечения» сочетает в себе такие современные вмешательства, как интенсивный контроль артериального давления, быстрое прекращение приема антикоагулянтов и введение транексамовой кислоты для потенциального улучшения результатов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность набора персонала в течение 12 месяцев, в то время как второстепенные цели включают соблюдение протокола, мониторинг безопасности и изучение клинических результатов. В исследовании основное внимание уделяется важнейшим первым 72 часам ухода, чтобы определить, можно ли эффективно реализовать этот подход в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование MAX-ICH представляет собой моноцентрическое исследование II фазы, предназначенное для оценки осуществимости и безопасности пакета услуг «максимальной медицинской помощи» для пациентов, страдающих внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). ВМК является заболеванием с особенно высоким уровнем смертности и заболеваемости, и это исследование направлено на улучшение результатов для этих пациентов за счет использования комплексного подхода к их лечению. Предыдущие клинические испытания были сосредоточены на отдельных вмешательствах, таких как контроль артериального давления и назначение терапии транексамовой кислотой (TXA). Хотя эти вмешательства не достигли своих основных результатов по эффективности, они продемонстрировали положительное влияние на вторичные меры, такие как уменьшение распространения гематомы и ранней смертности. Настоящее исследование основано на этом предыдущем исследовании путем интеграции передовых вмешательств в единый и комплексный пакет медицинской помощи, получивший название MAX-ICH, с целью потенциального улучшения результатов лечения пациентов.

Основная цель исследования — продемонстрировать возможность набора пациентов в течение 12-месячного периода. В дополнение к этому, второстепенные цели включают оценку технической осуществимости соблюдения протокола с целью достижения уровня соблюдения не менее 70%. В ходе исследования также будет осуществляться мониторинг безопасности путем отслеживания основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и изучения ряда клинических исходов, показателей лечения и различий между экспериментальной группой, получающей пакет ухода MAX-ICH, и теми, кто получает стандартную помощь.

Пакет услуг по уходу MAX-ICH состоит из нескольких ключевых компонентов, предназначенных для оказания интенсивной и своевременной помощи. Пациенты получат 72 часа лечения в отделении с высокой степенью зависимости, что обеспечит непрерывный мониторинг и быстрое реагирование на любые изменения в их состоянии. Для поддержания стабильности будет осуществляться интенсивный контроль артериального давления посредством внутриартериального мониторинга. Если пациент находится на антикоагулянтной терапии, пакет услуг требует быстрой отмены антикоагулянтов в течение 60 минут после обращения. Аналогичным образом, в течение 60 минут будет введена транексамовая кислота, которая поможет смягчить дальнейшее кровотечение. Нейрохирургическая оценка также будет проведена в течение 60 минут, чтобы определить, оправдано ли хирургическое вмешательство. Кроме того, будут предоставлены консультации, чтобы избежать размещения приказов «Не реанимировать» (DNR) в течение критически важных первых 72 часов, что дает время для того, чтобы интенсивные вмешательства вступили в силу.

В конечном счете, это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли пакет ухода MAX-ICH быть реально реализован в клинической практике и может ли его структурированный, интенсивный подход в течение первых 72 часов лечения привести к улучшению результатов для пациентов с ICH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David J Seiffge, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 66 40 509
  • Электронная почта: david.seiffge@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bernhard M Siepen, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 63 24 220
  • Электронная почта: bernhard.siepen@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Контакт:
          • David J Seiffge, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 31 664 05 09
          • Электронная почта: david.seiffge@insel.ch
        • Контакт:
          • Bernhard M Siepen, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 31 632 89 61
          • Электронная почта: bernhard.siepen@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз нетравматического ВМК, подтвержденный симптоматической визуализацией
  • Визуализация сосудов (МР-/КТ-ангиограмма или ДСА) при поступлении для исключения высокого подозрения на источник макрососудистого кровотечения.
  • Регистрация не позднее, чем через 6 часов после появления симптомов.
  • Возраст >18 лет, верхнего возрастного ограничения нет.
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью или отвечающее критериям экстренного согласия/согласия на отсрочку

Критерии исключения:

  • Решение о паллиативной помощи/комфортной терапии в отделении неотложной помощи
  • ВМК вследствие травмы (большая травма головы <24 часов после появления симптомов, вызывающая потерю сознания и считающаяся достаточной, чтобы вызвать внутримозговое кровотечение)
  • Высокое подозрение на ВМК вследствие артериовенозной мальформации (АВМ), аневризмы или синус-венозного тромбоза, подтвержденного нейровизуализацией, опухоли головного мозга, васкулита, RCVS/PRES или системного заболевания (заболевания печени, наследственной коагулопатии)
  • Тяжелый ВМК (объем гематомы >60 мл или GCS <8)
  • Эвакуация гематомы или декомпрессивная краниэктомия в течение 72 часов запланирована или весьма вероятны (изолированный БВВЭ не является критерием исключения)
  • Тяжелая преморбидная инвалидность [модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥4]
  • Противопоказания к применению транексамовой кислоты.
  • Активное участие в исследовании другого лекарства или устройства одновременно
  • Пациентка, беременная или кормящая грудью
  • Противопоказания к использованию клевидипина (аллергия на сою, нарушение липидного обмена или известный тяжелый аортальный стеноз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг управления (обычный уход)
Контрольная группа получает лечение в соответствии с местными стандартами лечения.
Другой: Стандарт ухода
Контрольную группу будут лечить в соответствии со стандартным протоколом больницы для пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, основанным на рекомендациях Европейской организации по борьбе с инсультом (ESO). ESO разрабатывает научно обоснованные рекомендации по оптимальному уходу за пациентами, перенесшими инсульт. Рекомендуемые неотложные меры включают: немедленную стабилизацию и оценку, контроль и снижение артериального давления, визуализацию головного мозга, хирургическое вмешательство при больших кровоизлияниях, контроль коагуляции и мониторинг внутричерепного давления. Конкретное применение этих мер варьируется в зависимости от больницы и лечащих врачей.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (пакет ухода MAX-ICH)
Экспериментальная группа получает лечение в соответствии с пакетом услуг MAX-ICH.
Другой: Набор для ухода MAX-ICH
Пакет услуг MAX-ICH представляет собой комплексный подход к лечению внутримозгового кровоизлияния (ВМК). Пациенты получают 72 часа ухода в отделениях с высокой степенью зависимости, таких как отделение интенсивной терапии или отделение острого инсульта. Интенсивный контроль артериального давления используется, если систолическое артериальное давление превышает 140 мм рт. ст., с быстрым снижением до уровня ниже 140 мм рт. ст. в течение 60 минут и поддержанием уровня 110 мм рт. ст. или выше в течение как минимум 75 % времени, при этом вариабельность сохраняется ниже 20 %. Протокол включает быструю отмену антикоагуляции в течение 60 минут, введение транексамовой кислоты (1 г болюсно в течение 60 минут, затем 1 г в течение 8 часов) и нейрохирургическое обследование в течение 60 минут. Кроме того, предоставляются семейные консультации, чтобы избежать приказов «не реанимировать» в течение первых 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень набора персонала за 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
≥70% соблюдения режима лечения MAX-ICH через 72 часа (только экспериментальная группа). Полное соответствие определяется как выполнение всех 6 критериев пакета ухода MAX-ICH (подробнее см. в исследовании). После 12-месячного периода набора будет определен процент пациентов, у которых было достигнуто полное соблюдение режима лечения через 72 часа после рандомизации в группу набора услуг.
12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
MACE в течение первых 30 дней (т.е. Смерть, острый коронарный синдром (ОКС) или инфаркт миокарда (ИМ), тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ЛЭ), ВТЭ (комбинированный ТГВ/ТЭЛА), ишемический инсульт)
30 дней
Радиологические результаты
Временное ограничение: 24 часа
Расширение гематомы через 24 часа
24 часа
Радиологические результаты
Временное ограничение: 72 часа
Наличие и количество новых поражений при DWI через 72 часа.
72 часа
Радиологические результаты
Временное ограничение: 72 часа
Абсолютный и относительный объем ПТО по шкале FLAIR через 72 часа.
72 часа
Клинические результаты
Временное ограничение: 24 часа
Смертность за 24 часа
24 часа
Клинический результат
Временное ограничение: 24 часа
Ранний функциональный результат (Модифицированная шкала Рэнкина (mRS 0–6, отсутствие симптомов – смерть)) через 24 часа
24 часа
Клинический результат
Временное ограничение: 24 часа
Ранний функциональный результат (шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS 0–42, отсутствие симптомов — тяжелый инсульт)) через 24 часа
24 часа
Клинические результаты
Временное ограничение: 72 часа
Смертность через 72 часа
72 часа
Клинический результат
Временное ограничение: 72 часа
Функциональный результат (Модифицированная шкала Рэнкина (mRS 0–6, отсутствие симптомов – смерть)) через 72 часа
72 часа
Клинический результат
Временное ограничение: 72 часа
Функциональный результат по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS 0–42, отсутствие симптомов — тяжелый инсульт)) через 72 часа
72 часа
Клинические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность через 3 месяца
3 месяца
Клинический результат
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный результат (Модифицированная шкала Рэнкина (mRS 0–6, отсутствие симптомов – смерть)) через 3 месяца
3 месяца
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность через 6 мес.
6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональный результат (Модифицированная шкала Рэнкина (mRS 0–6, отсутствие симптомов – смерть)) через 6 месяцев
6 месяцев
Качество контроля артериального давления
Временное ограничение: 60 мин.
Быстрота (<60 минут с момента рандомизации до достижения целевого уровня артериального давления)
60 мин.
Качество контроля артериального давления
Временное ограничение: 72 часа
Вариабельность (<20% вариабельность уровня артериального давления во время лечения)
72 часа
Качество контроля артериального давления
Временное ограничение: 72 часа
Гипотензивные эпизоды (время ниже нижнего порога)
72 часа
Межгрупповые различия
Временное ограничение: 72 часа
Проведение лечения (% пациентов, получающих лечение)
72 часа
Межгрупповые различия
Временное ограничение: 72 часа
Метрики (время до лечения, время достижения цели)
72 часа
Quality of blood pressure control
Временное ограничение: 72 hours
Sustainability (≥75% of time within target blood pressure level during treatment)
72 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: David J Seiffge, Prof. Dr. med., Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAX-ICH pilot trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не предоставлен общий доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться