뇌내출혈의 최대 의학 치료 파일럿 시험 - MAX-ICH 파일럿 시험 (MAX-ICH)
연구 개요
상세 설명
MAX-ICH 파일럿 시험은 뇌내출혈(ICH)로 고통받는 환자를 위한 "최대 의료 치료" 치료 묶음의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 중심의 2상 연구입니다. ICH는 사망률과 질병률이 눈에 띄게 높은 질병이며, 이 시험은 이들 환자의 치료에 대한 포괄적인 접근 방식을 활용하여 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이전 임상시험에서는 혈압 조절, 트라넥삼산(TXA) 요법 투여 등 단일 중재에 집중했습니다. 이러한 중재는 일차 효능 결과를 달성하지 못했지만 혈종 확장 및 조기 사망률 감소와 같은 이차 측정에 유익한 효과를 보여주었습니다. 현재 연구는 잠재적으로 환자 결과를 향상시키는 것을 목표로 MAX-ICH라고 불리는 통합되고 포괄적인 치료 번들에 고급 중재를 통합함으로써 이러한 이전 연구를 기반으로 합니다.
임상시험의 주요 목적은 12개월 이내에 환자 모집의 타당성을 입증하는 것입니다. 이 외에도 두 번째 목표에는 프로토콜 준수의 기술적 타당성을 평가하여 최소 70%의 준수율을 목표로 하는 것이 포함됩니다. 또한 이 연구에서는 주요 심혈관 사건(MACE)을 추적하여 안전성을 모니터링하고 다양한 임상 결과, 치료 지표, MAX-ICH 치료 묶음을 받은 실험군과 표준 치료를 받은 실험군 간의 차이점을 탐구할 것입니다.
MAX-ICH 케어 번들은 집중적이고 시기적절한 케어를 제공하도록 설계된 여러 핵심 구성요소로 구성됩니다. 환자는 의존도가 높은 병동에서 72시간 동안 치료를 받게 되며, 지속적인 모니터링과 상태 변화에 대한 신속한 대응이 보장됩니다. 안정성을 유지하기 위해 동맥 내 모니터링을 통해 집중적인 혈압 조절을 시행할 예정입니다. 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 케어 번들에서는 증상 발현 후 60분 이내에 항응고제를 신속하게 역전시켜야 합니다. 마찬가지로 트라넥삼산도 60분 이내에 투여되어 추가 출혈을 완화하는 데 도움이 됩니다. 수술적 개입이 필요한지 여부를 결정하기 위해 신경외과적 평가도 60분 이내에 실시됩니다. 또한, 중요한 첫 72시간 동안 소생금지(DNR) 명령을 내리지 않도록 상담을 제공하여 집중적인 개입이 효과를 발휘할 수 있는 시간을 제공합니다.
궁극적으로, 이 연구의 목적은 MAX-ICH 치료 묶음이 임상 실습에서 실현 가능하게 구현될 수 있는지 여부와 치료 첫 72시간 이내에 체계적이고 집중적인 접근 방식이 ICH 환자의 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 31 66 40 509
- 이메일: david.seiffge@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Bernhard M Siepen, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 63 24 220
- 이메일: bernhard.siepen@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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연락하다:
- David J Seiffge, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 31 664 05 09
- 이메일: david.seiffge@insel.ch
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연락하다:
- Bernhard M Siepen, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 89 61
- 이메일: bernhard.siepen@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비외상성 ICH의 증상 영상 진단으로 입증됨
- 대혈관 출혈 원인에 대한 높은 의심을 배제하기 위해 입원 시 혈관 영상(MR-/CT-혈관 조영술 또는 DSA)
- 증상 발생 후 6시간 이내에 등록
- 연령 18세 이상, 연령 제한 없음
- 서명으로 문서화되거나 긴급 동의/연기 동의 기준을 충족하는 사전 동의
제외 기준:
- 응급실에서의 완화 치료/편안한 치료 결정
- 외상으로 인한 ICH(증상 발생 후 24시간 미만의 의식 상실을 초래하고 뇌내 출혈을 유발하기에 충분하다고 생각되는 주요 두부 외상)
- 신경영상, 뇌종양, 혈관염, RCVS/PRES 또는 전신 질환(간 질환, 유전성 응고병증)으로 확인된 동정맥 기형(AVM), 동맥류 또는 동정맥 혈전증으로 인한 ICH의 높은 의심
- 중증 ICH(혈종 부피 >60ml 또는 GCS <8)
- 계획된 72시간 이내 또는 가능성이 높은 혈종 배출 또는 감압성 두개골 절제술(격리된 EVD는 제외 기준이 아님)
- 심각한 질병 전 장애[수정된 랜킨 척도(mRS)는 ≥4임]
- 트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항
- 다른 약물 또는 장치 임상시험에 동시에 적극적으로 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 클레비디핀에 대한 금기 사항(콩 알레르기, 지질 대사 결함 또는 알려진 심각한 대동맥 협착증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암(일반적인 관리)
대조군은 현지 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.
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대조군은 유럽뇌졸중기구(ESO)의 가이드라인을 바탕으로 자발뇌내출혈 환자를 위한 병원 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 된다.
ESO는 뇌졸중 환자의 최적 치료를 위한 증거 기반 권장 사항을 개발합니다.
권장되는 즉각적인 조치에는 즉각적인 안정화 및 평가, 혈압 조절 및 감소, 뇌 영상, 대규모 출혈에 대한 수술 중재, 응고 조절 및 두개내압 모니터링이 포함됩니다.
이러한 조치의 구체적인 적용은 병원과 치료 의사에 따라 다릅니다.
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실험적: 실험군(MAX-ICH 케어 번들)
실험군은 MAX-ICH 케어 번들에 따라 치료를 받습니다.
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MAX-ICH 케어 번들은 뇌내출혈(ICH)에 대한 포괄적인 치료 접근법입니다.
환자는 중환자실이나 초급성 뇌졸중 병동과 같은 의존도가 높은 병동에서 72시간의 치료를 받습니다.
수축기 혈압이 140mmHg를 초과하고 60분 이내에 140mmHg 미만으로 급속히 감소하며, 최소 75%의 시간 동안 110mmHg 이상을 유지하고 변동성은 20% 미만으로 유지되는 경우 집중 혈압 조절이 사용됩니다.
프로토콜에는 60분 이내 항응고제의 신속한 역전, 트라넥삼산 투여(60분 이내 1g 볼루스, 이후 8시간 동안 1g), 60분 이내 신경외과적 평가가 포함됩니다.
또한 처음 72시간 동안 소생금지 명령을 피하기 위해 가족 상담도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 12개월
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12개월 채용률
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성
기간: 12개월
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72시간 동안 MAX-ICH 관리 번들에 대해 ≥70% 준수(실험 그룹만 해당).
완전한 준수는 MAX-ICH 관리 번들(자세한 내용은 연구 개입 참조)의 6가지 기준이 모두 충족되는 것으로 정의됩니다.
12개월의 모집 기간 후에 케어 번들 그룹에 대한 무작위 배정 후 72시간에 완전한 순응도를 달성한 환자의 비율이 결정됩니다.
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12개월
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 30일
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처음 30일 이내의 MACE(예:
사망, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 심근경색(MI), 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), VTE(DVT/PE 복합), 허혈성 뇌졸중)
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30일
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방사선학적 결과
기간: 24시간
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24시간에 혈종 확장
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24시간
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방사선학적 결과
기간: 72시간
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72시간 동안 DWI에서 새로운 병변의 존재 및 수
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72시간
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방사선학적 결과
기간: 72시간
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72시간 동안 FLAIR의 절대 및 상대 PHE 볼륨
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72시간
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임상 결과
기간: 24시간
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24시간 동안의 사망률
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24시간
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임상 결과
기간: 24시간
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24시간 후 초기 기능 결과(수정된 랜킨 척도(mRS 0-6, 증상 없음 - 사망))
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24시간
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임상 결과
기간: 24시간
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24시간 후 초기 기능 결과(국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42, 증상 없음 - 중증 뇌졸중))
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24시간
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임상 결과
기간: 72시간
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72시간 후 사망률
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72시간
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임상 결과
기간: 72시간
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72시간에서의 기능적 결과(수정된 랜킨 척도(mRS 0-6, 증상 없음 - 사망))
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72시간
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임상 결과
기간: 72시간
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기능적 결과 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42, 증상 없음 - 중증 뇌졸중), 72시간
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72시간
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임상 결과
기간: 3개월
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3개월 후 사망률
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3개월
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임상 결과
기간: 3개월
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3개월째의 기능적 결과(수정된 랜킨 척도(mRS 0-6, 증상 없음 - 사망))
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3개월
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임상 결과
기간: 6개월
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6개월 후의 사망률
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6개월
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임상 결과
기간: 6개월
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6개월째의 기능적 결과(수정된 랜킨 척도(mRS 0-6, 증상 없음 - 사망))
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6개월
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혈압 조절의 질
기간: 60분
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신속성(무작위 배정 후 목표 혈압 수준에 도달하는 데 60분 미만)
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60분
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혈압 조절의 질
기간: 72시간
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지속성(치료 중 목표 혈압 수준 내에서 ≥70%의 시간)
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72시간
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혈압 조절의 질
기간: 72시간
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가변성(치료 중 혈압 수준의 <20% 가변성)
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72시간
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혈압 조절의 질
기간: 72시간
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저혈압 에피소드(낮은 역치 미만의 시간)
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72시간
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그룹 차이 사이
기간: 72시간
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치료 전달(치료를 받는 환자의 %)
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72시간
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그룹 차이 사이
기간: 72시간
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지표(치료 시간, 목표 도달 시간)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Seiffge, Prof. Dr. med., Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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