尿細管間質性腎炎の疫学、診断、医療および予後: 多施設共同後ろ向きコホート研究の結果 (NETI-MULTI)
尿細管間質性腎炎 (TIN) は腎生検で診断され、腎不全の一般的な原因です。 病因は複数ありますが、原因疾患の診断は難しい場合があり、治療法は完全には体系化されていません。
この研究は、患者ケアを改善するために、TIN の病因学的、臨床的、生物学的、治療的および予後のレベルでの特徴付けに焦点を当てています。
この目的のために、診断のために実施された腎生検は、ネッカー・アンファン・マラデス病院とジョルジュ・ポンピドゥー病院の生物学的資源プラットフォーム内の生物学的コレクションに保管され、最終的な診断が分からない状態で集中的に検査される。
調査の概要
詳細な説明
尿細管間質性腎炎 (TIN) は、間質コンパートメントの原発性病変によって引き起こされる一連の多様な腎病変として定義され、ほとんどの場合、関連する尿細管構造にまで広がります。 腎組織学は、病因および臨床経過に応じて、さまざまな程度に関連するさまざまな種類の病変を対象化することによって診断を確立します。 これらの病変は、その性質が病変の病因機構に大きく依存する間質性炎症性浸潤、びまん性または多巣性間質性線維症、尿細管炎および/または尿細管萎縮の形の尿細管上皮病変です。
研究は、患者ケアの改善を図るために、病因学的、臨床的、生物学的、治療的および予後のレベルでの TIN の特徴付けに焦点を当てています。 このために：
- 第 1 ステップ: 診断を確立するために実施され、ネッカー アンファン マラデス病院とジョルジュ ポンピドゥー病院の生物資源プラットフォーム内の生物コレクションに保管されている生来の腎生検が集中的に審査されます。審査はネッカー病院の病理学部門で行われます。 、研究に含まれる生検の選択のための最終診断を知らされていない。 生検には、病因調査の結果、腎機能障害の主な原因として残っている尿細管間質性腎炎の生検が含まれます。
- 第 2 ステップ: 診断、管理、予後に関する臨床データおよび生物学的データの収集
- 3 番目のステップ: データの統計分析と結果の統合。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究のために自分の医療データとサンプルを使用することに反対しない成人患者
- 自然腎臓の生検と生物学的コレクションの対象となり、前景に尿細管間質性腎炎が見つかり、病因調査の後、腎機能障害の主な原因として保持されました。
NTI の組織学的活動の兆候は、集中再読中に客観化され、次のように定義されます。
- 皮質実質全体（線維性および非線維性）の表面の10％を超える炎症、またはバンフ分類によるtiスコア> or = 1
- および/または生検上に少なくとも 1 つの肉芽腫が存在する
除外基準:
- データ収集のための医療記録へのアクセスがない、または臨床データが不十分である
- 3か月未満のフォローアップ
- 尿細管間質部の組織学的病変であるが、血液学的、泌尿器学的、遺伝的病因、または薬剤の直接的な尿細管毒性に関連している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
治療の生検により、前景に尿細管間質性腎炎が明らかになり、病因調査の後も腎機能障害の主な原因として維持された患者。 当該の生検は、2010年1月1日から2019年12月31日までの間に実施された。 生検が採取された患者の臨床追跡データは、最後の追跡調査日（2021 年 12 月 31 日より前）まで収集されます。 |
腎臓病理学を専門とする病理医による、最終診断を知らされていない生検の再読。
このレビューには、日常的な染色で固定された断片の光学顕微鏡研究、凍結断片の光学顕微鏡研究、可能な場合は凍結断片の免疫組織化学研究が含まれます。
患者の医療ファイルからのデータの収集。
生検が属する患者のケアに関する臨床データは、患者の最後の追跡調査日（2021 年 12 月 31 日より前）まで分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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糸球体濾過率と腎生存の進化
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病因に応じた糸球体濾過率と腎生存率（代替技術の使用を必要としない十分な腎機能の持続として定義される）の経時的変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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腎予後と特定の予測因子との有意な関連性
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糸球体濾過率および/または末期腎機能不全によって定義される腎予後と、特定の予測因子との間の有意な関連性。
臨床的要因（年齢、性別、病因、高血圧、糖尿病、早期腎外浄化、AKI 期）、生物学的要因（ピーククレアチニン、ヘモグロビン、カルシウム血症、タンパク尿、血尿）および組織学的要因（間質浸潤、尿細管炎、尿細管の存在）の説明肉芽腫、線維症）。
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コルチコステロイド療法に対する反応
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コルチコステロイド治療の関数としての糸球体濾過率と腎臓生存率の経時的変化。
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コルチコステロイド療法に対する反応といくつかの組織学的基準との関連
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コルチコステロイド療法に対する反応といくつかの組織学的基準との関連性。
組織学的基準の説明：間質浸潤、尿細管炎、肉芽腫の存在、線維症。
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病因診断における組織学的分析の貢献を評価する
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盲目的な組織学的診断を確立する際の病理医のレビューの実施。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marion Rabant, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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