Epidemiologia, diagnostyka, opieka medyczna i rokowanie w cewkowo-śródmiąższowym zapaleniu nerek: wyniki wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego (NETI-MULTI)
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN), rozpoznawane na podstawie biopsji nerki, stanowi częstą przyczynę niewydolności nerek. Etiologie są liczne, ale rozpoznanie choroby wywołującej jest czasami trudne, a leczenie nie jest w pełni skodyfikowane.
Badania skupiają się na charakterystyce TIN na poziomie etiologicznym, klinicznym, biologicznym, terapeutycznym i prognostycznym, w celu poprawy opieki nad pacjentem.
W tym celu biopsje nerek wykonane w celu postawienia diagnozy, przechowywane w kolekcji biologicznej na platformach zasobów biologicznych szpitali Necker-Enfants Malades i Georges Pompidou, zostaną poddane centralnej ocenie, bez ustalenia ostatecznej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN) definiuje się jako zróżnicowany zespół patologii nerek spowodowanych pierwotnym uszkodzeniem przedziału śródmiąższowego, który najczęściej rozciąga się na powiązane struktury kanalikowe. Histologia nerek ustala rozpoznanie poprzez uprzedmiotowienie różnych typów zmian chorobowych związanych w różnym stopniu w zależności od etiologii i przebiegu klinicznego. Zmiany te to: śródmiąższowy naciek zapalny, którego charakter w dużej mierze zależy od etiopatogenezy zmiany, rozsiane lub wieloogniskowe zwłóknienie śródmiąższowe, zmiany nabłonkowe kanalików nerkowych w postaci zapalenia kanalików i/lub zaniku kanalików.
Badania skupiają się na charakterystyce TIN na poziomie etiologicznym, klinicznym, biologicznym, terapeutycznym i prognostycznym, aby spróbować poprawić opiekę nad pacjentem. W tym celu:
- Krok 1: Natywne biopsje nerki wykonane w celu ustalenia diagnozy i przechowywane w kolekcji biologicznej na platformach zasobów biologicznych szpitala Necker-Enfants Malades i szpitala Georges Pompidou zostaną poddane centralnej ocenie. Przegląd zostanie przeprowadzony na oddziale patologii szpitala Necker , nieświadomi ostatecznej diagnozy w zakresie wyboru biopsji, które zostaną uwzględnione w badaniu. Biopsje obejmą biopsje z cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek, które po badaniu etiologicznym zostaną uznane za główną przyczynę dysfunkcji nerek
- Etap drugi: zebranie danych klinicznych i biologicznych dotyczących diagnostyki, postępowania i rokowania
- Krok 3: analiza statystyczna danych i konsolidacja wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych medycznych i próbek do tych badań
- Z biopsją nerki natywnej i przedmiotem pobrania biologicznego, na pierwszym planie znajduje się cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które po badaniu etiologicznym pozostaje główną przyczyną dysfunkcji nerek.
Oznaki aktywności histologicznej NTI zobiektywizowane podczas scentralizowanego ponownego odczytu i zdefiniowane przez:
- Zapalenie obejmujące więcej niż 10% powierzchni całego miąższu korowego (włóknistego i niewłóknistego) lub wynik ti > lub = 1 według klasyfikacji Banffa
- ORAZ/LUB obecność co najmniej jednego ziarniniaka w biopsji
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępu do dokumentacji medycznej w celu gromadzenia danych lub niewystarczająca ilość danych klinicznych
- Kontrola za niecałe 3 miesiące
- Zmiany histologiczne odcinka cewkowo-śródmiąższowego, ale związane z etiologią hematologiczną, urologiczną, genetyczną lub bezpośrednią toksycznością kanalikową leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci, u których biopsja pod opieką wykazała na pierwszym planie kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i po badaniu etiologicznym została uznana za główną przyczynę dysfunkcji nerek. Biopsje, o których mowa, wykonano w okresie od 01.01.2010 r. do 31.12.2019 r. Dane z obserwacji klinicznej pacjentów, od których pobrano biopsję, będą zbierane do dnia ostatniej kontroli (przed 31.12.2021 r.). |
Ponowne odczytanie biopsji, zaślepione na ostateczną diagnozę, przez patologa specjalizującego się w nefropatologii.
Przegląd ten obejmuje: badanie mikroskopii optycznej fragmentu utrwalonego rutynowym barwieniem, badanie mikroskopii optycznej zamrożonego fragmentu, badanie immunohistochemiczne zamrożonego fragmentu, jeśli jest dostępne.
Pobieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane kliniczne dotyczące opieki nad pacjentami, do których należą biopsje, będą analizowane do daty ostatniej kontroli pacjenta (przed 31.12.2021 r.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja współczynnika filtracji kłębuszkowej i przeżycia nerek
Ramy czasowe: Czas 0
|
Ewolucja współczynnika filtracji kłębuszkowej i przeżycia nerek (definiowanego jako utrzymywanie się wystarczającej funkcji nerek niewymagającej zastosowania techniki zastępczej) w czasie i zgodnie z etiologią.
|
Czas 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotny związek między rokowaniem nerkowym a określonymi czynnikami predykcyjnymi
Ramy czasowe: Czas 0
|
Istotny związek pomiędzy rokowaniem nerkowym, określonym na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej i/lub schyłkowej dysfunkcji nerek, a określonymi czynnikami predykcyjnymi.
Opis czynników klinicznych (wiek, płeć, etiologia, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wczesne oczyszczanie pozanerkowe, stopień AKI), biologicznych (szczyt kreatyniny, hemoglobina, kalcemia, białkomocz, krwiomocz) i histologicznych (naciek śródmiąższowy, zapalenie kanalików nerkowych, obecność ziarniniaki, zwłóknienia).
|
Czas 0
|
|
Odpowiedź na terapię kortykosteroidami
Ramy czasowe: Czas 0
|
Ewolucja współczynnika filtracji kłębuszkowej i przeżycia nerek w czasie w funkcji leczenia kortykosteroidami.
|
Czas 0
|
|
Związek między odpowiedzią na terapię kortykosteroidami a niektórymi kryteriami histologicznymi
Ramy czasowe: Czas 0
|
Związek między odpowiedzią na terapię kortykosteroidami a niektórymi kryteriami histologicznymi.
Opis kryteriów histologicznych: naciek śródmiąższowy, zapalenie kanalików nerkowych, obecność ziarniniaków, zwłóknienie.
|
Czas 0
|
|
Ocenić wkład analizy histologicznej w diagnostykę etiologiczną
Ramy czasowe: Czas 0
|
Wykonywanie przeglądu patologicznego w ustalaniu ślepej diagnozy histologicznej.
|
Czas 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .