Epidemiologi, diagnose, medicinsk behandling og prognose af tubulointerstitiel nefritis: resultater af en multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse (NETI-MULTI)
Tubulointerstitiel nefritis (TIN), diagnosticeret på nyrebiopsi, repræsenterer en almindelig årsag til nyresvigt. Ætiologierne er mange, men diagnosen af den forårsagende sygdom er nogle gange vanskelig, og behandlingen er ikke fuldstændig kodificeret.
Forskningen fokuserer på karakterisering af TIN på ætiologiske, kliniske, biologiske, terapeutiske og prognostiske niveauer for at forbedre patientbehandlingen.
Til dette formål vil nyrebiopsier udført til diagnosen, opbevaret i en biologisk samling inden for de biologiske ressourceplatforme på Necker-Enfants Malades hospitalet og Georges Pompidou hospitalet, blive gennemgået centralt, blindet for den endelige diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tubulointerstitiel nefritis (TIN) er defineret som et forskelligartet sæt nyrepatologier forårsaget af en primær læsion i det interstitielle rum, som oftest strækker sig til de tilhørende tubulære strukturer. Renal histologi etablerer diagnosen ved at objektivere forskellige typer læsioner forbundet i varierende grad afhængigt af ætiologien og det kliniske forløb. Disse læsioner er: et interstitielt inflammatorisk infiltrat, hvis natur i høj grad afhænger af læsionens etiopatogene mekanismer, diffus eller multifokal interstitiel fibrose, tubulære epitellæsioner i form af tubulitis og/eller tubulær atrofi.
Forskning fokuserer på karakterisering af TIN på ætiologiske, kliniske, biologiske, terapeutiske og prognostiske niveauer for at forsøge at forbedre patientbehandlingen. Til dette:
- 1. trin: indfødte nyrebiopsier udført for at etablere diagnosen og opbevaret i en biologisk samling inden for de biologiske ressourceplatforme på Necker-Enfants Malades hospitalet og Georges Pompidou hospitalet vil blive gennemgået centralt. Gennemgangen vil blive udført på patologisk afdeling på Necker hospitalet. , blindet for den endelige diagnose for udvælgelse af de biopsier, der vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderede biopsier vil være dem med tubulointerstitiel nefritis, der bevares som hovedårsagen til nyreinsufficiens efter ætiologisk undersøgelse
- 2. trin: indsamling af kliniske og biologiske data vedrørende diagnose, håndtering og prognose
- 3. trin: statistisk analyse af data og konsolidering af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der ikke gør indsigelse mod brugen af deres medicinske data og prøver til denne forskning
- Med en biopsi af plejen på indfødt nyre og underlagt en biologisk indsamling, at finde tubulointerstitiel nefritis i forgrunden og bibeholdes som hovedårsagen til nyreinsufficiens efter ætiologisk undersøgelse.
Tegn på histologisk aktivitet af NTI objektificeret under den centraliserede genlæsning og defineret af:
- En betændelse på mere end 10 % af overfladen af hele det kortikale parenkym (fibrøst og ikke-fibrøst) eller en ti-score > eller = 1 ifølge Banff-klassifikationen
- OG/ELLER tilstedeværelsen af mindst ét granulom på biopsien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til lægejournaler til dataindsamling eller utilstrækkelige kliniske data
- Opfølgning mindre end 3 måneder
- Histologiske læsioner i den tubulointerstitielle sektor, men relateret til en hæmatologisk, urologisk, genetisk ætiologi eller den direkte tubulære toksicitet af et lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter, hvis biopsi af plejen afslørede tubulointerstitiel nefritis i forgrunden og bibeholdt som hovedårsagen til nyreinsufficiens efter ætiologisk undersøgelse. De pågældende biopsier blev udført mellem 01/01/2010 og 31/12/2019. De kliniske opfølgningsdata for de patienter, som biopsierne blev taget fra, vil blive indsamlet indtil datoen for sidste opfølgning (inden 31/12/2021). |
Genlæsning af biopsier, blindet for den endelige diagnose, af en patolog med speciale i nefropatologi.
Denne gennemgang omfatter: en optisk mikroskopiundersøgelse af et fragment fikseret med rutinefarvning, en optisk mikroskopiundersøgelse af et frosset fragment, en immunhistokemisk undersøgelse af et frosset fragment, hvis det er tilgængeligt.
Indsamling af data fra patientens lægejournal.
De kliniske data for plejen af patienter, som biopsierne tilhører, vil blive analyseret indtil datoen for patientens sidste opfølgning (inden 31.12.2021).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af glomerulær filtrationshastighed og nyreoverlevelse
Tidsramme: Tid 0
|
Udvikling af glomerulær filtrationshastighed og nyreoverlevelse (defineret som vedvarende tilstrækkelig nyrefunktion, der ikke kræver brug af en erstatningsteknik) over tid og i henhold til ætiologi.
|
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant sammenhæng mellem nyreprognose med specifikke prædiktive faktorer
Tidsramme: Tid 0
|
Signifikant sammenhæng mellem nyreprognose, defineret ved glomerulær filtrationshastighed og/eller nyredysfunktion i slutstadiet med specifikke prædiktive faktorer.
Beskrivelse af kliniske (alder, køn, ætiologi, højt blodtryk, diabetes, tidlig ekstrarenal oprensning, AKI-stadie), biologiske (peak kreatinin, hæmoglobin, calcæmi, proteinuri, hæmaturi) og histologiske faktorer (interstitielt infiltrat, tubulitis, tilstedeværelse af granulomer, fibrose).
|
Tid 0
|
|
Respons på kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Tid 0
|
Udvikling af glomerulær filtrationshastighed og nyreoverlevelse over tid som funktion af kortikosteroidbehandling.
|
Tid 0
|
|
Sammenhæng mellem respons på kortikosteroidbehandling og nogle histologiske kriterier
Tidsramme: Tid 0
|
Sammenhæng mellem respons på kortikosteroidbehandling og nogle histologiske kriterier.
Beskrivelse af histologiske kriterier: interstitielt infiltrat, tubulitis, tilstedeværelse af granulomer, fibrose.
|
Tid 0
|
|
Evaluere bidraget fra histologisk analyse til ætiologisk diagnose
Tidsramme: Tid 0
|
Udførelse af patologgennemgang ved etablering af blind histologisk diagnose.
|
Tid 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .