Epidemiologia, diagnosi, assistenza medica e prognosi della nefrite tubulointerstiziale: risultati di uno studio di coorte retrospettivo multicentrico (NETI-MULTI)
La nefrite tubulointerstiziale (TIN), diagnosticata mediante biopsia renale, rappresenta una causa comune di insufficienza renale. Le eziologie sono molteplici ma la diagnosi della malattia causativa è talvolta difficile e il trattamento non è completamente codificato.
La ricerca si concentra sulla caratterizzazione dei TIN a livello eziologico, clinico, biologico, terapeutico e prognostico al fine di migliorare la cura del paziente.
A questo scopo, le biopsie renali eseguite per la diagnosi, conservate in una raccolta biologica all'interno delle piattaforme di risorse biologiche dell'ospedale Necker-Enfants Malades e dell'ospedale Georges Pompidou, saranno esaminate a livello centrale, in cieco rispetto alla diagnosi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrite tubulointerstiziale (TIN) è definita come un insieme eterogeneo di patologie renali causate da una lesione primaria del compartimento interstiziale, che molto spesso si estende alle strutture tubulari associate. L'istologia renale stabilisce la diagnosi oggettivando diversi tipi di lesioni associate in vario grado a seconda dell'eziologia e del decorso clinico. Tali lesioni sono: un infiltrato infiammatorio interstiziale la cui natura dipende in gran parte dai meccanismi eziopatogeni della lesione, fibrosi interstiziale diffusa o multifocale, lesioni epiteliali tubulari sotto forma di tubulite e/o atrofia tubulare.
La ricerca si concentra sulla caratterizzazione della TIN a livello eziologico, clinico, biologico, terapeutico e prognostico al fine di cercare di migliorare la cura del paziente. Per questo:
- 1a fase: le biopsie renali native eseguite per stabilire la diagnosi e conservate in una raccolta biologica all'interno delle piattaforme di risorse biologiche dell'ospedale Necker-Enfants Malades e dell'ospedale Georges Pompidou saranno riviste a livello centrale La revisione sarà effettuata presso il dipartimento di Patologia dell'ospedale Necker , in cieco rispetto alla diagnosi finale per la selezione delle biopsie che saranno incluse nello studio. Le biopsie incluse saranno quelle con nefrite tubulointerstiziale ritenuta la causa principale di disfunzione renale dopo l'indagine eziologica
- 2° passo: raccolta di dati clinici e biologici riguardanti la diagnosi, la gestione e la prognosi
- 3° passo: analisi statistica dei dati e consolidamento dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti che non si oppongono all'uso dei propri dati medici e campioni per questa ricerca
- Con una biopsia dell'assistenza sul rene nativo e sottoposta a un prelievo biologico, si riscontra la nefrite tubulointerstiziale in primo piano e ritenuta la causa principale della disfunzione renale dopo l'indagine eziologica.
Segni di attività istologica delle NTI oggettivati durante la rilettura centralizzata e definiti da:
- Un'infiammazione superiore al 10% della superficie dell'intero parenchima corticale (fibroso e non fibroso) o un punteggio ti > o = 1 secondo la classificazione di Banff
- E/O la presenza di almeno un granuloma sulla biopsia
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso alle cartelle cliniche per la raccolta dei dati o dati clinici insufficienti
- Follow-up inferiore a 3 mesi
- Lesioni istologiche del settore tubulointerstiziale ma correlate ad un'eziologia ematologica, urologica, genetica o alla tossicità tubulare diretta di un farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti la cui biopsia dell'assistenza ha rivelato la nefrite tubulointerstiziale in primo piano e ritenuta la causa principale della disfunzione renale dopo l'indagine eziologica. Le biopsie interessate sono state effettuate tra il 01/01/2010 ed il 31/12/2019. I dati di follow-up clinico dei pazienti da cui sono state prelevate le biopsie verranno raccolti fino alla data dell'ultimo follow-up (entro il 31/12/2021). |
Rilettura delle biopsie, in cieco rispetto alla diagnosi finale, da parte di un patologo specializzato in nefropatologia.
Questa revisione include: uno studio al microscopio ottico su un frammento fissato con colorazione di routine, uno studio al microscopio ottico su un frammento congelato, uno studio immunoistochimico su un frammento congelato, se disponibile.
Raccolta dei dati dalla cartella clinica del paziente.
I dati clinici della cura dei pazienti a cui appartengono le biopsie verranno analizzati fino alla data dell'ultimo follow-up del paziente (entro il 31/12/2021).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della velocità di filtrazione glomerulare e sopravvivenza renale
Lasso di tempo: Tempo 0
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Evoluzione della velocità di filtrazione glomerulare e della sopravvivenza renale (definita come la persistenza di una funzione renale sufficiente che non richiede l'uso di una tecnica sostitutiva) nel tempo e in base all'eziologia.
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Tempo 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione significativa tra prognosi renale e fattori predittivi specifici
Lasso di tempo: Tempo 0
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Associazione significativa tra prognosi renale, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare e/o disfunzione renale allo stadio terminale, con specifici fattori predittivi.
Descrizione dei fattori clinici (età, sesso, eziologia, ipertensione arteriosa, diabete, depurazione extrarenale precoce, stadio AKI), biologici (picco di creatinina, emoglobina, calcemia, proteinuria, ematuria) e istologici (infiltrato interstiziale, tubulite, presenza di granulomi, fibrosi).
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Tempo 0
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Risposta alla terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: Tempo 0
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Evoluzione della velocità di filtrazione glomerulare e della sopravvivenza renale nel tempo in funzione del trattamento con corticosteroidi.
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Tempo 0
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Associazione tra risposta alla terapia corticosteroidea e alcuni criteri istologici
Lasso di tempo: Tempo 0
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Associazione tra risposta alla terapia corticosteroidea e alcuni criteri istologici.
Descrizione dei criteri istologici: infiltrato interstiziale, tubulite, presenza di granulomi, fibrosi.
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Tempo 0
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Valutare il contributo dell'analisi istologica nella diagnosi eziologica
Lasso di tempo: Tempo 0
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Esecuzione della revisione del patologo nello stabilire la diagnosi istologica in cieco.
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Tempo 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240673
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