Epidemiología, diagnóstico, atención médica y pronóstico de la nefritis tubulointersticial: resultados de un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico (NETI-MULTI)
La nefritis tubulointersticial (TIN), diagnosticada mediante biopsia de riñón, representa una causa común de insuficiencia renal. Las etiologías son múltiples pero el diagnóstico de la enfermedad causante a veces es difícil y el tratamiento no está completamente codificado.
La investigación se centra en la caracterización del NIT a nivel etiológico, clínico, biológico, terapéutico y pronóstico con el fin de mejorar la atención al paciente.
Para ello, las biopsias de riñón realizadas para el diagnóstico, conservadas en una colección biológica dentro de las plataformas de recursos biológicos del hospital Necker-Enfants Malades y del hospital Georges Pompidou, se revisarán de forma centralizada, sin conocer el diagnóstico final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefritis tubulointersticial (NIT) se define como un conjunto diverso de patologías renales causadas por una lesión primaria del compartimento intersticial, que con mayor frecuencia se extiende a las estructuras tubulares asociadas. La histología renal establece el diagnóstico objetivando diferentes tipos de lesiones asociadas en diversos grados según la etiología y el curso clínico. Estas lesiones son: un infiltrado inflamatorio intersticial cuya naturaleza depende en gran medida de los mecanismos etiopatogénicos de la lesión, fibrosis intersticial difusa o multifocal, lesiones epiteliales tubulares en forma de tubulitis y/o atrofia tubular.
La investigación se centra en la caracterización del NIT a nivel etiológico, clínico, biológico, terapéutico y pronóstico para intentar mejorar la atención al paciente. Para esto:
- 1er paso: las biopsias de riñón nativo realizadas para establecer el diagnóstico y conservadas en una colección biológica dentro de las plataformas de recursos biológicos del hospital Necker-Enfants Malades y del hospital Georges Pompidou se revisarán de forma centralizada. La revisión se realizará en el departamento de patología del hospital Necker. , cegado al diagnóstico final para la selección de las biopsias que se incluirán en el estudio. Las biopsias incluidas serán aquellas con nefritis tubulointersticial retenida como principal causa de disfunción renal después de la investigación etiológica.
- 2do paso: recopilación de datos clínicos y biológicos sobre el diagnóstico, manejo y pronóstico.
- 3er paso: análisis estadístico de los datos y consolidación de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que no se oponen al uso de sus datos y muestras médicas para esta investigación.
- Con biopsia del cuidado sobre riñón nativo y sujeto a colección biológica, encontrándose nefritis tubulointersticial en primer plano y mantenida como principal causa de disfunción renal luego de la investigación etiológica.
Signos de actividad histológica del NTI objetivados durante la relectura centralizada y definidos por:
- Una inflamación de más del 10% de la superficie de todo el parénquima cortical (fibroso y no fibroso) o una puntuación ti > o = 1 según la clasificación de Banff.
- Y/O la presencia de al menos un granuloma en la biopsia
Criterios de exclusión:
- Falta de acceso a los registros médicos para la recopilación de datos o datos clínicos insuficientes
- Seguimiento inferior a 3 meses.
- Lesiones histológicas del sector tubulointersticial pero relacionadas con una etiología hematológica, urológica, genética o la toxicidad tubular directa de un fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes cuya biopsia de la atención reveló nefritis tubulointersticial en primer plano y se mantuvo como la principal causa de disfunción renal después de la investigación etiológica. Las biopsias en cuestión se realizaron entre el 01/01/2010 y el 31/12/2019. Los datos de seguimiento clínico de los pacientes a los que se les tomaron biopsias se recogerán hasta la fecha del último seguimiento (antes del 31/12/2021). |
Relectura de biopsias, ciega al diagnóstico final, por un patólogo especialista en nefropatología.
Esta revisión incluye: un estudio de microscopía óptica sobre un fragmento fijado con tinción de rutina, un estudio de microscopía óptica sobre un fragmento congelado, un estudio inmunohistoquímico sobre un fragmento congelado si está disponible.
Recogida de datos del expediente médico del paciente.
Se analizarán los datos clínicos de la atención de los pacientes a los que pertenecen las biopsias hasta la fecha del último seguimiento del paciente (antes del 31/12/2021).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la tasa de filtración glomerular y supervivencia renal.
Periodo de tiempo: Hora 0
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Evolución del filtrado glomerular y la supervivencia renal (definida como la persistencia de una función renal suficiente que no requiere el uso de una técnica sustitutiva) a lo largo del tiempo y según la etiología.
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Hora 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación significativa entre el pronóstico renal con factores predictivos específicos
Periodo de tiempo: Hora 0
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Asociación significativa entre el pronóstico renal, definido por la tasa de filtración glomerular y/o disfunción renal terminal con factores predictivos específicos.
Descripción de factores clínicos (edad, sexo, etiología, hipertensión arterial, diabetes, depuración extrarrenal precoz, estadio de IRA), biológicos (pico de creatinina, hemoglobina, calcemia, proteinuria, hematuria) e histológicos (infiltrado intersticial, tubulitis, presencia de granulomas, fibrosis).
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Hora 0
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Respuesta a la terapia con corticosteroides.
Periodo de tiempo: Hora 0
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Evolución del filtrado glomerular y la supervivencia renal en el tiempo en función del tratamiento con corticoides.
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Hora 0
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Asociación entre la respuesta al tratamiento con corticosteroides y algunos criterios histológicos
Periodo de tiempo: Hora 0
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Asociación entre la respuesta al tratamiento con corticosteroides y algunos criterios histológicos.
Descripción de criterios histológicos: infiltrado intersticial, tubulitis, presencia de granulomas, fibrosis.
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Hora 0
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Evaluar la contribución del análisis histológico en el diagnóstico etiológico.
Periodo de tiempo: Hora 0
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Realización de la revisión patológica para establecer el diagnóstico histológico ciego.
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Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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