Epidemiologie, diagnostika, lékařská péče a prognóza tubulointersticiální nefritidy: výsledky multicentrické retrospektivní kohortové studie (NETI-MULTI)
Tubulointersticiální nefritida (TIN), diagnostikovaná při biopsii ledvin, představuje častou příčinu selhání ledvin. Etiologie jsou četné, ale diagnostika příčinného onemocnění je někdy obtížná a léčba není zcela kodifikována.
Výzkum se zaměřuje na charakterizaci TIN na etiologické, klinické, biologické, terapeutické a prognostické úrovni s cílem zlepšit péči o pacienty.
Za tímto účelem budou biopsie ledvin provedené za účelem diagnózy, uchované v biologické sbírce v rámci platforem biologických zdrojů nemocnice Necker-Enfants Malades a nemocnice Georges Pompidou, centrálně zkontrolovány, zaslepeny ke konečné diagnóze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tubulointersticiální nefritida (TIN) je definována jako různorodý soubor renálních patologií způsobených primární lézí intersticiálního kompartmentu, která se nejčastěji rozšiřuje na přidružené tubulární struktury. Renální histologie stanoví diagnózu objektivizací různých typů lézí spojených v různé míře v závislosti na etiologii a klinickém průběhu. Těmito lézemi jsou: intersticiální zánětlivý infiltrát, jehož povaha je do značné míry závislá na etiopatogenních mechanismech léze, difuzní nebo multifokální intersticiální fibróza, tubulární epiteliální léze ve formě tubulitidy a/nebo tubulární atrofie.
Výzkum se zaměřuje na charakterizaci TIN na etiologické, klinické, biologické, terapeutické a prognostické úrovni s cílem pokusit se zlepšit péči o pacienty. Pro toto:
- 1. krok: nativní biopsie ledvin provedené za účelem stanovení diagnózy a uchované v biologické sbírce v rámci platforem biologických zdrojů nemocnice Necker-Enfants Malades a nemocnice Georges Pompidou budou centrálně přezkoumány Kontrola bude provedena na oddělení patologie nemocnice Necker , zaslepení ke konečné diagnóze pro výběr biopsií, které budou zahrnuty do studie. Zahrnuty budou biopsie s tubulointersticiální nefritidou, která byla po etiologickém vyšetření zachována jako hlavní příčina renální dysfunkce
- 2. krok: sběr klinických a biologických dat týkajících se diagnózy, léčby a prognózy
- 3. krok: statistická analýza dat a konsolidace výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti, kteří nemají námitky proti použití svých lékařských dat a vzorků pro tento výzkum
- S biopsií péče na nativní ledvině a podrobené biologickému odběru, nález tubulointersticiální nefritidy v popředí a po etiologickém vyšetření zachován jako hlavní příčina renální dysfunkce.
Známky histologické aktivity NTI objektivizované během centralizovaného opakovaného čtení a definované:
- Zánět na více než 10 % povrchu celého kortikálního parenchymu (vláknitého i nevláknitého) nebo ti skóre > nebo = 1 podle Banffovy klasifikace
- A/NEBO přítomnost alespoň jednoho granulomu na biopsii
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k lékařským záznamům pro sběr dat nebo nedostatečné klinické údaje
- Sledování méně než 3 měsíce
- Histologické léze tubulointersticiálního sektoru, ale související s hematologickou, urologickou, genetickou etiologií nebo přímou tubulární toxicitou léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti, u kterých biopsie péče odhalila tubulointersticiální nefritidu v popředí a zůstala jako hlavní příčina renální dysfunkce po etiologickém vyšetření. Dotčené biopsie byly provedeny mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2019. Údaje o klinickém sledování pacientů, kterým byly odebrány biopsie, budou shromažďovány do data posledního sledování (do 31. 12. 2021). |
Opakované čtení biopsií, zaslepení ke konečné diagnóze, patologem specializujícím se na nefropatologii.
Tento přehled zahrnuje: studii optického mikroskopu na fragmentu fixovaném rutinním barvením, studii optického mikroskopu na zmrazeném fragmentu, imunohistochemickou studii na zmrazeném fragmentu, pokud je k dispozici.
Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta.
Klinická data péče o pacienty, kterým biopsie náleží, budou analyzována do data poslední kontroly pacienta (do 31. 12. 2021).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj rychlosti glomerulární filtrace a přežití ledvin
Časové okno: Čas 0
|
Vývoj rychlosti glomerulární filtrace a přežití ledvin (definované jako přetrvávání dostatečné renální funkce nevyžadující použití náhradní techniky) v průběhu času a podle etiologie.
|
Čas 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná souvislost mezi renální prognózou se specifickými prediktivními faktory
Časové okno: Čas 0
|
Významná souvislost mezi renální prognózou definovanou rychlostí glomerulární filtrace a/nebo terminální renální dysfunkcí se specifickými prediktivními faktory.
Popis klinických (věk, pohlaví, etiologie, vysoký krevní tlak, diabetes, časná extrarenální purifikace, stadium AKI), biologických (vrchol kreatininu, hemoglobinu, kalcémie, proteinurie, hematurie) a histologických faktorů (intersticiální infiltrát, tubulitida, přítomnost granulomy, fibróza).
|
Čas 0
|
|
Odpověď na léčbu kortikosteroidy
Časové okno: Čas 0
|
Vývoj rychlosti glomerulární filtrace a přežití ledvin v průběhu času jako funkce léčby kortikosteroidy.
|
Čas 0
|
|
Souvislost mezi odpovědí na léčbu kortikosteroidy a některými histologickými kritérii
Časové okno: Čas 0
|
Souvislost mezi odpovědí na léčbu kortikosteroidy a některými histologickými kritérii.
Popis histologických kritérií: intersticiální infiltrát, tubulitida, přítomnost granulomů, fibróza.
|
Čas 0
|
|
Zhodnotit přínos histologické analýzy v etiologické diagnostice
Časové okno: Čas 0
|
Provedení revize patologem při stanovení slepé histologické diagnózy.
|
Čas 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .