Tubulointerstitiaalisen nefriitin epidemiologia, diagnoosi, lääketieteellinen hoito ja ennuste: Monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulokset (NETI-MULTI)
Munuaisbiopsialla diagnosoitu tubulointerstitiaalinen nefriitti (TIN) on yleinen munuaisten vajaatoiminnan syy. Etiologioita on useita, mutta aiheuttavan taudin diagnoosi on joskus vaikeaa eikä hoitoa ole täysin kodifioitu.
Tutkimus keskittyy TIN:n karakterisointiin etiologisella, kliinisellä, biologisella, terapeuttisella ja prognostisella tasolla potilaiden hoidon parantamiseksi.
Tätä tarkoitusta varten diagnoosia varten tehdyt munuaisbiopsiat, joita säilytetään biologisessa kokoelmassa Necker-Enfants Malades -sairaalan ja Georges Pompidou -sairaalan biologisten resurssien alustalla, tarkastellaan keskitetysti ja sokennetaan lopulliseen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tubulointerstitiaalinen nefriitti (TIN) määritellään monimuotoiseksi munuaissairauksien sarjaksi, jonka aiheuttaa interstitiaalisen osan primaarinen vaurio, joka useimmiten ulottuu siihen liittyviin tubulaarisiin rakenteisiin. Munuaisten histologia määrittää diagnoosin objektiioivalla eri tyyppisiä vaurioita, jotka liittyvät vaihtelevasti etiologian ja kliinisen kulun mukaan. Nämä leesiot ovat: interstitiaalinen tulehduksellinen infiltraatti, jonka luonne on suurelta osin riippuvainen leesion etiopatogeenisistä mekanismeista, diffuusi tai multifokaalinen interstitiaalinen fibroosi, tubulaariset epiteelivauriot tubuliitin ja/tai tubulaarisen atrofian muodossa.
Tutkimus keskittyy TIN:n karakterisointiin etiologisella, kliinisellä, biologisella, terapeuttisella ja prognostisella tasolla tavoitteena parantaa potilaiden hoitoa. Tätä varten:
- 1. vaihe: diagnoosin vahvistamiseksi tehdyt alkuperäiset munuaisbiopsiat, jotka säilytetään biologisessa kokoelmassa Necker-Enfants Malades -sairaalan ja Georges Pompidou -sairaalan biologisten resurssien alustassa, tarkistetaan keskitetysti. Tarkastus suoritetaan Neckerin sairaalan patologian osastolla. , sokeutuneena lopulliselle diagnoosille tutkimukseen sisällytettävien biopsioiden valinnassa. Mukaan otetaan biopsiat, joilla on tubulointerstitiaalinen nefriitti, joka säilyy munuaisten vajaatoiminnan pääasiallisena syynä etiologisen tutkimuksen jälkeen
- 2. vaihe: kliinisen ja biologisen tiedon kerääminen diagnosoinnista, hoidosta ja ennusteesta
- 3. vaihe: tietojen tilastollinen analyysi ja tulosten konsolidointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka eivät vastusta lääketieteellisten tietojensa ja näytteidensä käyttöä tässä tutkimuksessa
- Natiivimunuaisen hoidosta otettu biopsia ja biologinen keräys, jossa todettiin tubulointerstitiaalinen nefriitti etualalla ja säilyi munuaisten vajaatoiminnan pääasiallisena syynä etiologisen tutkimuksen jälkeen.
NTI:n histologisen aktiivisuuden merkit, jotka havaittiin keskitetyn uudelleenlukemisen aikana ja määriteltiin:
- Tulehdus, joka on yli 10 % koko aivokuoren parenkyyman pinnasta (kuitumainen ja ei-kuituinen) tai ti-pistemäärä > tai = 1 Banff-luokituksen mukaan
- JA/TAI vähintään yhden granulooman läsnäolo biopsiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä lääketieteellisiin asiakirjoihin tiedonkeruuta varten tai kliinisiä tietoja ei ole riittävästi
- Seuranta alle 3 kuukautta
- tubulointerstitiaalisen sektorin histologiset vauriot, jotka liittyvät hematologiseen, urologiseen, geneettiseen etiologiaan tai lääkkeen suoraan tubulaariseen toksisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joiden hoitobiopsia paljasti tubulointerstitiaalinen nefriitti etualalla ja säilyi munuaisten vajaatoiminnan pääsyynä etiologisen tutkimuksen jälkeen. Kyseiset biopsiat otettiin 1.1.2010 - 31.12.2019 välisenä aikana. Niiden potilaiden kliiniset seurantatiedot, joilta biopsiat on otettu, kerätään viimeiseen seurantaan asti (ennen 31.12.2021). |
Nefropatologiaan erikoistuneen patologin suorittama biopsioiden uudelleenlukeminen lopulliseen diagnoosiin sokeutuneena.
Tämä katsaus sisältää: optisen mikroskopiatutkimuksen rutiininomaisella värjäyksellä kiinnitetyllä fragmentilla, optisen mikroskopiatutkimuksen jäädytetyllä fragmentilla, immunohistokemiallisen tutkimuksen jäädytetyllä fragmentilla, jos sellainen on saatavilla.
Tietojen kerääminen potilaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Niiden potilaiden hoidon kliinisiä tietoja, joille biopsiat kuuluvat, analysoidaan potilaan viimeiseen seurantaan saakka (ennen 31.12.2021).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskerästen suodatusnopeuden ja munuaisten eloonjäämisen kehitys
Aikaikkuna: Aika 0
|
Munuaiskerästen suodatusnopeuden ja munuaisten eloonjäämisen kehitys (määritelty riittävän munuaistoiminnan säilymisenä, joka ei vaadi korvaustekniikan käyttöä) ajan myötä ja etiologian mukaan.
|
Aika 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä yhteys munuaisennusteen ja spesifisten ennustavien tekijöiden välillä
Aikaikkuna: Aika 0
|
Merkittävä yhteys munuaisennusteen, glomerulusten suodatusnopeuden ja/tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja spesifisten ennakoivien tekijöiden välillä.
Kuvaus kliinisistä (ikä, sukupuoli, etiologia, korkea verenpaine, diabetes, varhainen munuaisten ulkopuolinen puhdistus, AKI-vaihe), biologiset (huippukreatiniini, hemoglobiini, kalsemia, proteinuria, hematuria) ja histologiset tekijät (interstitiaalinen infiltraatti, tubuliitti, granuloomit, fibroosi).
|
Aika 0
|
|
Vaste kortikosteroidihoitoon
Aikaikkuna: Aika 0
|
Kerästen suodatusnopeuden ja munuaisten eloonjäämisen kehitys ajan myötä kortikosteroidihoidon funktiona.
|
Aika 0
|
|
Yhteys kortikosteroidihoitovasteen ja joidenkin histologisten kriteerien välillä
Aikaikkuna: Aika 0
|
Yhteys kortikosteroidihoitovasteen ja joidenkin histologisten kriteerien välillä.
Histologisten kriteerien kuvaus: interstitiaalinen infiltraatti, tubuliitti, granuloomien esiintyminen, fibroosi.
|
Aika 0
|
|
Arvioi histologisen analyysin vaikutus etiologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Aika 0
|
Patologin katsauksen suorittaminen sokean histologisen diagnoosin määrittämisessä.
|
Aika 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .