Эпидемиология, диагностика, медицинская помощь и прогноз тубулоинтерстициального нефрита: результаты многоцентрового ретроспективного когортного исследования (NETI-MULTI)
Тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН), диагностируемый при биопсии почки, представляет собой частую причину почечной недостаточности. Этиологии многочисленны, но диагностика причинного заболевания иногда затруднена, а лечение полностью не систематизировано.
Исследования направлены на характеристику ТИН на этиологическом, клиническом, биологическом, терапевтическом и прогностическом уровнях с целью улучшения ухода за пациентами.
С этой целью биопсии почек, выполненные для диагностики и хранящиеся в биологической коллекции на платформах биологических ресурсов больницы Неккер-Энфант Малад и больницы Жоржа Помпиду, будут централизованно проверяться без окончательного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) определяют как разнообразную совокупность патологий почек, обусловленную преимущественным поражением интерстициального компартмента, которое чаще всего распространяется на ассоциированные тубулярные структуры. Гистология почек позволяет установить диагноз путем объективизации различных типов поражений, ассоциированных в разной степени в зависимости от этиологии и клинического течения. К таким поражениям относятся: интерстициальный воспалительный инфильтрат, природа которого во многом зависит от этиопатогенетических механизмов поражения, диффузный или мультифокальный интерстициальный фиброз, поражение канальцевого эпителия в виде тубулита и/или канальцевой атрофии.
Исследования сосредоточены на характеристике TIN на этиологическом, клиническом, биологическом, терапевтическом и прогностическом уровнях, чтобы попытаться улучшить уход за пациентами. Для этого:
- 1-й этап: биопсия нативной почки, выполненная для установления диагноза и хранящаяся в биологической коллекции на платформах биологических ресурсов больницы Неккер-Энфанс Малад и больницы Жоржа Помпиду, будет централизованно рассмотрена. Проверка будет проводиться в отделении патологии больницы Неккера. , не зная окончательного диагноза для выбора биопсий, которые будут включены в исследование. Включенные биопсии будут проводиться при наличии тубулоинтерстициального нефрита, оставшегося основной причиной почечной дисфункции после этиологического исследования.
- 2-й этап: сбор клинических и биологических данных, касающихся диагностики, ведения и прогноза.
- 3-й шаг: статистический анализ данных и консолидация результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которые не возражают против использования их медицинских данных и образцов для данного исследования.
- При биопсии нативной почки и при условии биологического сбора на переднем плане обнаруживают тубулоинтерстициальный нефрит, сохраняющийся как основная причина нарушения функции почек после этиологического исследования.
Признаки гистологической активности НТИ, объективированные при централизованном перечитывании и определяемые:
- Воспаление более 10% поверхности всей кортикальной паренхимы (фиброзной и нефиброзной) или показатель ti > или = 1 по классификации Банфа.
- И/ИЛИ наличие хотя бы одной гранулемы в биопсии
Критерии исключения:
- Нет доступа к медицинским записям для сбора данных или недостаточно клинических данных.
- Срок наблюдения менее 3 месяцев.
- Гистологические поражения тубулоинтерстициального сектора, но связанные с гематологической, урологической, генетической этиологией или прямой канальцевой токсичностью препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, у которых биопсия при лечении выявила тубулоинтерстициальный нефрит на переднем плане и сохранила его в качестве основной причины нарушения функции почек после этиологического исследования. Биопсии, о которых идет речь, были проведены в период с 01.01.2010 по 31.12.2019. Данные клинического наблюдения за пациентами, у которых были взяты биопсии, будут собираться до даты последнего наблюдения (до 31.12.2021). |
Перечитывание биопсий, не зная окончательного диагноза, патологом, специализирующимся на нефропатологии.
Этот обзор включает в себя: исследование оптической микроскопии фрагмента, фиксированного обычным окрашиванием, исследование оптической микроскопии замороженного фрагмента, иммуногистохимическое исследование замороженного фрагмента, если таковое имеется.
Сбор данных из медицинской карты пациента.
Клинические данные лечения пациентов, которым принадлежат биопсии, будут анализироваться до даты последнего контрольного осмотра пациента (до 31.12.2021).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция скорости клубочковой фильтрации и почечной выживаемости
Временное ограничение: Время 0
|
Эволюция скорости клубочковой фильтрации и выживаемости почек (определяемая как сохранение достаточной функции почек, не требующая использования заместительной техники) с течением времени и в зависимости от этиологии.
|
Время 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительная связь между прогнозом почек и конкретными прогностическими факторами
Временное ограничение: Время 0
|
Существенная связь между почечным прогнозом, определяемым скоростью клубочковой фильтрации и/или терминальной стадией почечной дисфункции, со специфическими прогностическими факторами.
Описание клинических (возраст, пол, этиология, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, раннее внепочечное очищение, стадия ОПП), биологических (пик креатинина, гемоглобина, кальциемия, протеинурия, гематурия) и гистологических факторов (интерстициальный инфильтрат, тубулит, наличие гранулемы, фиброз).
|
Время 0
|
|
Ответ на терапию кортикостероидами
Временное ограничение: Время 0
|
Эволюция скорости клубочковой фильтрации и почечной выживаемости с течением времени в зависимости от лечения кортикостероидами.
|
Время 0
|
|
Связь между ответом на терапию кортикостероидами и некоторыми гистологическими критериями
Временное ограничение: Время 0
|
Связь между ответом на терапию кортикостероидами и некоторыми гистологическими критериями.
Описание гистологических критериев: интерстициальный инфильтрат, тубулит, наличие гранулем, фиброз.
|
Время 0
|
|
Оценить вклад гистологического анализа в этиологическую диагностику.
Временное ограничение: Время 0
|
Проведение осмотра патологоанатома при установлении слепого гистологического диагноза.
|
Время 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .