세뇨관간질성 신염의 역학, 진단, 의료 및 예후: 다기관 후향적 코호트 연구 결과 (NETI-MULTI)
신장 생검으로 진단되는 세뇨관간질 신염(TIN)은 신부전의 일반적인 원인을 나타냅니다. 원인은 다양하지만 원인 질환의 진단이 어렵고 치료법이 완전히 체계화되지 않은 경우도 있습니다.
이 연구는 환자 치료를 개선하기 위해 병인학적, 임상적, 생물학적, 치료적 및 예후 수준에서 TIN의 특성화에 중점을 두고 있습니다.
이를 위해 Necker-Enfants Malades 병원과 Georges Pompidou 병원의 생물학적 자원 플랫폼 내의 생물학적 수집물에 보관된 진단을 위해 수행된 신장 생검을 중앙에서 검토하여 최종 진단을 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
세뇨관간질신염(TIN)은 간질성 구획의 일차 병변으로 인해 발생하는 다양한 신장 병리로 정의되며, 가장 흔히 관련 관형 구조로 확장됩니다. 신장 조직학은 병인 및 임상 과정에 따라 다양한 정도와 관련된 다양한 유형의 병변을 객관화하여 진단을 확립합니다. 이러한 병변은 다음과 같습니다: 병변의 원인 병원성 메커니즘에 크게 의존하는 간질성 염증성 침윤, 미만성 또는 다발성 간질성 섬유증, 세뇨관염 및/또는 세뇨관 위축 형태의 세뇨관 상피 병변.
연구는 환자 치료를 개선하기 위해 병인학, 임상, 생물학적, 치료 및 예후 수준에서 TIN의 특성화에 중점을 둡니다. 이를 위해:
- 1단계: 진단을 확립하기 위해 수행된 기본 신장 생검은 Necker-Enfants Malades 병원과 Georges Pompidou 병원의 생물자원 플랫폼 내의 생물학적 수집물에 보관됩니다. 중앙에서 검토됩니다. 검토는 Necker 병원 병리과에서 수행됩니다. , 연구에 포함될 생검 선택을 위한 최종 진단에 대해 눈이 멀었습니다. 포함되는 생검은 병인학적 조사 후에도 신장 기능 장애의 주요 원인으로 남아 있는 세뇨관간질성 신염이 있는 경우입니다.
- 2단계: 진단, 관리, 예후에 관한 임상 및 생물학적 데이터 수집
- 3단계: 데이터의 통계적 분석 및 결과 통합.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구를 위해 자신의 의료 데이터 및 샘플을 사용하는 데 반대하지 않는 성인 환자
- 자연 신장에 대한 생검 및 생물학적 수집을 통해 전경에서 세뇨관간질성 신염을 발견하고 병인학 조사 후 신장 기능 장애의 주요 원인으로 유지됩니다.
중앙 집중식 재읽기 동안 객관화되고 다음과 같이 정의되는 NTI의 조직학적 활동 징후:
- 전체 피질 실질(섬유성 및 비섬유성) 표면의 10% 이상의 염증 또는 밴프 분류에 따라 ti 점수 > 또는 = 1
- 및/또는 생검에서 적어도 하나의 육아종이 존재함
제외 기준:
- 데이터 수집을 위한 의료 기록에 접근할 수 없거나 임상 데이터가 부족합니다.
- 3개월 미만의 후속 조치
- 세뇨관간질 부분의 조직학적 병변이지만 혈액학적, 비뇨기학적, 유전적 병인 또는 약물의 직접적인 세뇨관 독성과 관련이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
치료에 대한 생검 결과 전경에 세뇨관간질성 신장염이 나타났고 병인 조사 후에도 신장 기능 장애의 주요 원인으로 남아 있는 환자들이 있었습니다. 해당 생체검사는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 수행되었습니다. 생검을 실시한 환자의 임상 추적 데이터는 마지막 추적 날짜(2021년 12월 31일 이전)까지 수집됩니다. |
신장병리학을 전문으로 하는 병리의사가 최종 진단을 알 수 없는 생검을 다시 판독합니다.
이 검토에는 일상적인 염색으로 고정된 단편에 대한 광학 현미경 연구, 냉동 단편에 대한 광학 현미경 연구, 가능한 경우 냉동 단편에 대한 면역조직화학 연구가 포함됩니다.
환자의 의료 파일에서 데이터를 수집합니다.
생검이 속한 환자 치료에 대한 임상 데이터는 환자의 마지막 추적 관찰 날짜(2021년 12월 31일 이전)까지 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율과 신장 생존율의 진화
기간: 시간 0
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시간 경과에 따른 병인에 따른 사구체 여과율 및 신장 생존율(대체 기술을 사용할 필요 없이 충분한 신장 기능의 지속으로 정의됨)의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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신장 예후와 특정 예측 인자 사이의 유의미한 연관성
기간: 시간 0
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사구체 여과율로 정의되는 신장 예후 및/또는 특정 예측 인자를 갖는 말기 신장 기능 장애 사이의 유의미한 연관성.
임상적 요인(연령, 성별, 병인, 고혈압, 당뇨병, 초기 신장 외 정화, AKI 단계), 생물학적 요인(최고 크레아티닌, 헤모글로빈, 칼슘혈증, 단백뇨, 혈뇨) 및 조직학적 요인(간질성 침윤, 세뇨관염, 육아종, 섬유증).
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코르티코스테로이드 치료에 대한 반응
기간: 시간 0
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코르티코스테로이드 치료의 함수로서 시간 경과에 따른 사구체 여과율과 신장 생존율의 변화.
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코르티코스테로이드 치료에 대한 반응과 일부 조직학적 기준 사이의 연관성
기간: 시간 0
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코르티코스테로이드 치료에 대한 반응과 일부 조직학적 기준 사이의 연관성.
조직학적 기준 설명: 간질성 침윤, 세뇨관염, 육아종 존재, 섬유증.
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병인 진단에서 조직학적 분석의 기여도를 평가합니다.
기간: 시간 0
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맹검 조직학적 진단 확립 시 병리학자의 검토 수행.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240673
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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