Epidemiologi, diagnose, medisinsk behandling og prognose av tubulointerstitiell nefritis: resultater av en multisenter retrospektiv kohortstudie (NETI-MULTI)
Tubulointerstitiell nefritt (TIN), diagnostisert ved nyrebiopsi, representerer en vanlig årsak til nyresvikt. Årsakene er flere, men diagnosen av årsakssykdommen er noen ganger vanskelig og behandlingen er ikke fullstendig kodifisert.
Forskningen fokuserer på karakterisering av TIN på etiologiske, kliniske, biologiske, terapeutiske og prognostiske nivåer for å forbedre pasientbehandlingen.
For dette formålet vil nyrebiopsier utført for diagnosen, holdt i en biologisk samling innenfor de biologiske ressursplattformene til Necker-Enfants Malades-sykehuset og Georges Pompidou-sykehuset, bli gjennomgått sentralt, blindet for den endelige diagnosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tubulointerstitiell nefritt (TIN) er definert som et mangfoldig sett av nyrepatologier forårsaket av en primær lesjon i det interstitielle kammeret, som oftest strekker seg til de tilhørende tubulære strukturene. Nyrehistologi etablerer diagnosen ved å objektivisere ulike typer lesjoner assosiert i ulik grad avhengig av etiologi og klinisk forløp. Disse lesjonene er: et interstitielt inflammatorisk infiltrat hvis natur i stor grad er avhengig av lesjonens etiopatogene mekanismer, diffus eller multifokal interstitiell fibrose, tubulære epitellesjoner i form av tubulitt og/eller tubulær atrofi.
Forskning fokuserer på karakterisering av TIN på etiologiske, kliniske, biologiske, terapeutiske og prognostiske nivåer for å prøve å forbedre pasientbehandlingen. For dette:
- 1. trinn: innfødte nyrebiopsier utført for å etablere diagnosen og holdes i en biologisk samling innenfor de biologiske ressursplattformene til Necker-Enfants Malades sykehus og Georges Pompidou sykehus vil bli sentralt gjennomgått. Gjennomgangen vil bli utført ved patologiavdelingen ved Necker sykehus , blindet for den endelige diagnosen for utvelgelse av biopsiene som skal inkluderes i studien. Inkluderte biopsier vil være de med tubulointerstitiell nefritt beholdt som hovedårsaken til nyredysfunksjon etter etiologisk undersøkelse
- 2. trinn: innsamling av kliniske og biologiske data vedrørende diagnose, behandling og prognose
- 3. trinn: statistisk analyse av dataene og konsolidering av resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som ikke motsetter seg bruken av deres medisinske data og prøver for denne forskningen
- Med en biopsi av behandlingen på innfødt nyre og gjenstand for en biologisk samling, finne tubulointerstitiell nefritt i forgrunnen og beholdes som hovedårsaken til nyredysfunksjon etter etiologisk undersøkelse.
Tegn på histologisk aktivitet til NTI objektivisert under den sentraliserte omlesingen og definert av:
- En betennelse på mer enn 10 % av overflaten av hele det kortikale parenkymet (fibrøst og ikke-fibrøst) eller en ti-score > eller = 1 i henhold til Banff-klassifiseringen
- OG/ELLER tilstedeværelsen av minst ett granulom på biopsien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til journaler for datainnsamling, eller utilstrekkelige kliniske data
- Oppfølging mindre enn 3 måneder
- Histologiske lesjoner i den tubulointerstitielle sektoren, men relatert til en hematologisk, urologisk, genetisk etiologi eller den direkte tubulære toksisiteten til et medikament
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter hvis biopsi av pleie avslørte tubulointerstitiell nefritt i forgrunnen og beholdt som hovedårsaken til nedsatt nyrefunksjon etter etiologisk undersøkelse. De aktuelle biopsiene ble utført mellom 01.01.2010 og 31.12.2019. De kliniske oppfølgingsdataene til pasientene som biopsiene ble tatt fra, vil bli samlet inn til datoen for siste oppfølging (før 31.12.2021). |
Omlesning av biopsier, blindet for den endelige diagnosen, av en patolog med spesialisering i nefropatologi.
Denne gjennomgangen inkluderer: en optisk mikroskopistudie på et fragment fikset med rutinefarging, en optisk mikroskopistudie på et frossent fragment, en immunhistokjemisk studie på et frossent fragment hvis tilgjengelig.
Innsamling av data fra pasientens medisinske fil.
De kliniske dataene om omsorgen for pasienter som biopsiene tilhører, vil bli analysert frem til datoen for pasientens siste oppfølging (før 31.12.2021).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av glomerulær filtrasjonshastighet og nyreoverlevelse
Tidsramme: Tid 0
|
Evolusjon av glomerulær filtrasjonshastighet og nyreoverlevelse (definert som vedvarende tilstrekkelig nyrefunksjon som ikke krever bruk av erstatningsteknikk) over tid og i henhold til etiologi.
|
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant assosiasjon mellom nyreprognose med spesifikke prediktive faktorer
Tidsramme: Tid 0
|
Signifikant assosiasjon mellom nyreprognose, definert av glomerulær filtrasjonshastighet og/eller nyredysfunksjon i sluttstadiet med spesifikke prediktive faktorer.
Beskrivelse av kliniske (alder, kjønn, etiologi, høyt blodtrykk, diabetes, tidlig ekstrarenal rensing, AKI-stadium), biologiske (topp kreatinin, hemoglobin, kalsemi, proteinuri, hematuri) og histologiske faktorer (interstitielt infiltrat, tubulitt, tilstedeværelse av granulomer, fibrose).
|
Tid 0
|
|
Respons på kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Tid 0
|
Evolusjon av glomerulær filtrasjonshastighet og nyreoverlevelse over tid som en funksjon av kortikosteroidbehandling.
|
Tid 0
|
|
Sammenheng mellom respons på kortikosteroidbehandling og noen histologiske kriterier
Tidsramme: Tid 0
|
Sammenheng mellom respons på kortikosteroidbehandling og noen histologiske kriterier.
Beskrivelse av histologiske kriterier: interstitielt infiltrat, tubulitt, tilstedeværelse av granulomer, fibrose.
|
Tid 0
|
|
Evaluere bidraget til histologisk analyse i etiologisk diagnose
Tidsramme: Tid 0
|
Utførelse av patologgjennomgang for å etablere blind histologisk diagnose.
|
Tid 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .