Epidemiologie, Diagnose, medizinische Versorgung und Prognose der tubulointerstitiellen Nephritis: Ergebnisse einer multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie (NETI-MULTI)
Die bei einer Nierenbiopsie diagnostizierte tubulointerstitielle Nephritis (TIN) ist eine häufige Ursache für Nierenversagen. Die Ursachen sind vielfältig, aber die Diagnose der verursachenden Krankheit ist manchmal schwierig und die Behandlung ist nicht vollständig kodifiziert.
Der Forschungsschwerpunkt liegt auf der Charakterisierung von TIN auf ätiologischer, klinischer, biologischer, therapeutischer und prognostischer Ebene, um die Patientenversorgung zu verbessern.
Zu diesem Zweck werden für die Diagnose durchgeführte Nierenbiopsien, die in einer biologischen Sammlung innerhalb der biologischen Ressourcenplattformen des Necker-Enfants-maladés-Krankenhauses und des Georges-Pompidou-Krankenhauses aufbewahrt werden, zentral überprüft und für die endgültige Diagnose verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter tubulointerstitieller Nephritis (TIN) versteht man eine Reihe vielfältiger Nierenerkrankungen, die durch eine primäre Läsion des interstitiellen Kompartiments verursacht werden, die sich meist auf die zugehörigen tubulären Strukturen erstreckt. Die Nierenhistologie stellt die Diagnose durch die Objektivierung verschiedener Arten von Läsionen, die je nach Ätiologie und klinischem Verlauf unterschiedlich stark ausgeprägt sind. Bei diesen Läsionen handelt es sich um: ein interstitielles entzündliches Infiltrat, dessen Natur weitgehend von den ätiopathogenen Mechanismen der Läsion abhängt, diffuse oder multifokale interstitielle Fibrose, tubuläre Epithelläsionen in Form von Tubulitis und/oder tubulärer Atrophie.
Die Forschung konzentriert sich auf die Charakterisierung von TIN auf ätiologischer, klinischer, biologischer, therapeutischer und prognostischer Ebene, um die Patientenversorgung zu verbessern. Dafür:
- 1. Schritt: Native Nierenbiopsien, die zur Feststellung der Diagnose durchgeführt und in einer biologischen Sammlung innerhalb der biologischen Ressourcenplattformen des Necker-Enfants-maladés-Krankenhauses und des Georges-Pompidou-Krankenhauses aufbewahrt werden, werden zentral überprüft. Die Überprüfung wird in der Pathologieabteilung des Necker-Krankenhauses durchgeführt , blind für die endgültige Diagnose zur Auswahl der Biopsien, die in die Studie einbezogen werden. Eingeschlossen werden Biopsien von Patienten mit tubulointerstitieller Nephritis, die nach ätiologischer Untersuchung als Hauptursache für Nierenfunktionsstörungen gelten
- 2. Schritt: Sammlung klinischer und biologischer Daten bezüglich Diagnose, Management und Prognose
- 3. Schritt: Statistische Analyse der Daten und Konsolidierung der Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die der Verwendung ihrer medizinischen Daten und Proben für diese Forschung nicht widersprechen
- Mit einer Biopsie der Pflege der natürlichen Niere und einer biologischen Entnahme wurde festgestellt, dass die tubulointerstitielle Nephritis im Vordergrund steht und nach ätiologischer Untersuchung als Hauptursache der Nierenfunktionsstörung beibehalten wird.
Anzeichen histologischer Aktivität des NTI, objektiviert während der zentralisierten Neuauswertung und definiert durch:
- Eine Entzündung von mehr als 10 % der Oberfläche des gesamten kortikalen Parenchyms (faserig und nichtfaserig) oder ein Ti-Score > oder = 1 gemäß der Banff-Klassifikation
- UND/ODER das Vorhandensein von mindestens einem Granulom in der Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf medizinische Unterlagen zur Datenerfassung oder unzureichende klinische Daten
- Follow-up weniger als 3 Monate
- Histologische Läsionen des tubulointerstitiellen Sektors, die jedoch mit einer hämatologischen, urologischen, genetischen Ätiologie oder der direkten tubulären Toxizität eines Arzneimittels zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten, deren Biopsie der Pflege eine tubulointerstitielle Nephritis im Vordergrund ergab und nach ätiologischer Untersuchung als Hauptursache für Nierenfunktionsstörungen beibehalten wurde. Die betreffenden Biopsien wurden zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2019 durchgeführt. Die klinischen Nachsorgedaten der Patienten, von denen die Biopsien entnommen wurden, werden bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung (vor dem 31.12.2021) erfasst. |
Erneutes Lesen von Biopsien, blind für die endgültige Diagnose, durch einen auf Nephropathologie spezialisierten Pathologen.
Diese Überprüfung umfasst: eine optische Mikroskopiestudie an einem mit Routinefärbung fixierten Fragment, eine optische Mikroskopiestudie an einem gefrorenen Fragment, eine immunhistochemische Studie an einem gefrorenen Fragment, falls verfügbar.
Sammlung von Daten aus der Krankenakte des Patienten.
Die klinischen Daten der Versorgung von Patienten, zu denen die Biopsien gehören, werden bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung des Patienten (vor dem 31.12.2021) analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der glomerulären Filtrationsrate und des Nierenüberlebens
Zeitfenster: Zeit 0
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Entwicklung der glomerulären Filtrationsrate und des Nierenüberlebens (definiert als das Fortbestehen einer ausreichenden Nierenfunktion, die nicht den Einsatz einer Ersatztechnik erfordert) im Zeitverlauf und je nach Ätiologie.
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Zeit 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikanter Zusammenhang zwischen der Nierenprognose und bestimmten prädiktiven Faktoren
Zeitfenster: Zeit 0
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Signifikanter Zusammenhang zwischen der Nierenprognose, definiert durch die glomeruläre Filtrationsrate und/oder einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, mit spezifischen prädiktiven Faktoren.
Beschreibung klinischer (Alter, Geschlecht, Ätiologie, Bluthochdruck, Diabetes, frühe extrarenale Reinigung, AKI-Stadium), biologischer (Spitzenkreatinin, Hämoglobin, Kalzämie, Proteinurie, Hämaturie) und histologischer Faktoren (interstitielles Infiltrat, Tubulitis, Vorhandensein von Granulome, Fibrose).
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Zeit 0
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Ansprechen auf eine Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Zeit 0
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Entwicklung der glomerulären Filtrationsrate und des Nierenüberlebens im Laufe der Zeit als Funktion der Kortikosteroidbehandlung.
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Zeit 0
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Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf eine Kortikosteroidtherapie und einigen histologischen Kriterien
Zeitfenster: Zeit 0
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Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf eine Kortikosteroidtherapie und einigen histologischen Kriterien.
Beschreibung der histologischen Kriterien: interstitielles Infiltrat, Tubulitis, Vorhandensein von Granulomen, Fibrose.
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Zeit 0
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Bewerten Sie den Beitrag der histologischen Analyse zur ätiologischen Diagnose
Zeitfenster: Zeit 0
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Durchführung einer pathologischen Untersuchung zur Erstellung einer blinden histologischen Diagnose.
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Zeit 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240673
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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